加強對設計和開發(fā)的再認識

對審核員和獲證組織而言，GB／T19001標準7.3 設計和開發(fā) 是較為熟知的內(nèi)容。但近年來發(fā)現(xiàn)，不管是審核員的現(xiàn)場審核，還是獲證組織的實施，對該條款的理解欠準確、實際操作不當，出現(xiàn)了標準要求與組織的實際操作脫節(jié)，甚至出現(xiàn)兩層皮和走過場的現(xiàn)象。為此，筆者提出如下意見。

一、關于設計和開發(fā)

GB/T19000標準3.4.4條款將 設計和開發(fā) 定義為 將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程 。據(jù)此，設計和開發(fā)這一術語可從如下幾層理解。

l.設計和開發(fā)的依據(jù)是要求。這些要求是設計和開發(fā)的需求與期望。要求由顧客或組織內(nèi)部、組織的相關方提出。要求的內(nèi)容可以是明示的要求、隱含的要求、法律法規(guī)的要求等。其中，規(guī)定的要求是明示的要求和可以在文件中規(guī)定的要求，或以其他方式明確提出的要求；隱含的要求是組織、顧客或其他相關方的慣例或一般做法，這些需求或期望是不言而喻的。

2.設計和開發(fā)的目的，是將要求轉(zhuǎn)化為特性或規(guī)范。這里所指的特性，可以是固有特性，也可以是賦子特性。其中，固有特性指質(zhì)量特性，這是客觀存在的或永久的特性，如產(chǎn)品的功能或性能特性等。賦予特性則是人為賦予的，如產(chǎn)品的價格、交貨期等特性。這里所指的規(guī)范，應是闡明要求的文件。這些規(guī)范可能與產(chǎn)品或活動相關，如過程的操作規(guī)范。試驗規(guī)范、產(chǎn)品規(guī)范等。

3.設計和開發(fā)的對象可以是產(chǎn)品、過程或體系。產(chǎn)品的設計和開發(fā)，是將產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性或規(guī)范。這種產(chǎn)品的特性應指產(chǎn)品的固有特性。這些特性往往通過設計文件，如計算書、配方或圖樣等于以表述。過程的設計和開發(fā)，通常指工藝設計，包括工藝方案的設計、工藝流程及工藝方法的設計與開發(fā)等。體系的開發(fā)和設計，可以是質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系的設計和開發(fā)等。

4.設計和開發(fā)是將要求轉(zhuǎn)化為特性或規(guī)范的一組過程。這些過程的輸人是相關要求，轉(zhuǎn)化則是需要開展的活動，過程的輸出則是相關的設計文件或信息。這些過程應根據(jù)不同產(chǎn)品或體系的需要，由組織予以識別和確定。

5.GB/T19001標準7.3 設計和開發(fā) 所指的對象，則是產(chǎn)品的設計和開發(fā)，是將產(chǎn)品的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品特性和規(guī)范的過程。通過產(chǎn)品的設計和開發(fā)，決定產(chǎn)品的固有特性，這是組織產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關鍵環(huán)節(jié)，應予充分關注。本文以下討論的內(nèi)容，全部針對產(chǎn)品的設計和開發(fā)。

二、設計和開發(fā)的策劃

設計和開發(fā)的策劃，是組織進行質(zhì)量策劃的重要組成部分。策劃的主要內(nèi)容應包括：

1.針對設計和開發(fā)的產(chǎn)品，確定設計和開發(fā)所需階段和過程。以典型批量生產(chǎn)的硬件產(chǎn)品為例，產(chǎn)品的設計和開發(fā)過程可以包括策劃過程。通過市場調(diào)查，將了解到的顧客要求作為設計輸人，并在此基礎上形成產(chǎn)品預測規(guī)劃、產(chǎn)品設想報告、可行性評估報告等。在綜合分析和評價的基礎上給出產(chǎn)品建議書，作為決策階段的輸人信息。通過決策分析，給出產(chǎn)品設計任務書或設計計劃書作為決策階段的輸出。進而通過設計階段的初步設計、技術設計和工作圖設計等過程，初步完成產(chǎn)品的設計任務。還可以通過樣機試制過程（試制樣機、樣機試驗、樣機鑒定），改進設計過程，小批試制過程（確定工藝方案、小批鑒定、試銷售），批量生產(chǎn)過程（產(chǎn)品定型和批量生產(chǎn)），以及設計評審、設計驗證和設計確認等過程，全面完成設計任務，達到批量投產(chǎn)的目的。

2.在確定設計和開發(fā)所需過程時，廣州譽杰公司根據(jù)不同產(chǎn)品的不同需要，明確安排設計評審、設計驗證和設計確認的時機和要求。例如，針對硬件產(chǎn)品，要求對決策階段的設計輸人信息進行適宜性和充分性的設計評審，以便為設計提供準確依據(jù)。在初步設計、技術設計和工作圖設計的不同階段，根據(jù)設計產(chǎn)品的實際需要，可安排適宜的階段性設計評審或設計驗證。產(chǎn)品樣機完成后，則可以安排設計確認活動等。以上設計評審。設計驗證和設計確認等，都要通過設計和開發(fā)的策劃作出規(guī)定，作為后續(xù)執(zhí)行設計和開發(fā)任務的依據(jù)。

3.通過策劃，安排適宜的設計人員從事具體設計活動，并明確規(guī)定各自的職責和權(quán)限。還應注意各不同設計環(huán)節(jié)的技術接口，隨時溝通，以確保設計各環(huán)節(jié)協(xié)凋一致。

4.由于設計和開發(fā)的策劃，是在具體實施產(chǎn)品設計之前所作的總體安排，在具體的設計實施過程中可能發(fā)生相關條件或情況的變化。因此，策劃的輸出需根據(jù)產(chǎn)品設計的實際需要，對已做的策劃安排隨時進行更新或調(diào)整，以便適應設計和開發(fā)條件變化后的需要。

三、設計和開發(fā)的輸入

1.設計和開發(fā)的輸人是產(chǎn)品設計和開發(fā)的依據(jù)和要求。這就要求產(chǎn)品設計輸人的信息要準確、全面和適宜。這種依據(jù)和要求不能過高或過低。如果提出要求過高，設計的產(chǎn)品不容易實現(xiàn)，而且可能提高了產(chǎn)品的成本。如果要求過低，可能影響預期的產(chǎn)品設計目標。如果這些輸人信息不準確、不全面或不適宜，都會直接影響產(chǎn)品的設計質(zhì)量，或為組織帶來較大風險。因此，73二條款明確提出應對這些輸人進行評審，以確保輸人是充分與適宜的，并且這些要求應完整、清楚，不能自相矛盾。通過對設計和開發(fā)輸人信息的評審，確保這些設計和開發(fā)的依據(jù)是充分與適宜的，這是確保產(chǎn)品設計質(zhì)量的重要控制環(huán)節(jié)之一。

2.一般情況下，產(chǎn)品設計輸人的主要內(nèi)容應包括產(chǎn)品的功能和性能要求，適用的法律法現(xiàn)要求，以及以前成功設計所能提供的相關信息和要求等。

3.對設計和開發(fā)輸人信息，需按規(guī)定作好記錄。732 設計和開發(fā)輸人 明確提出 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸人，并保持記錄 的要求，從而做到產(chǎn)品的設計和開發(fā)具有可追溯性，并做到依據(jù)清楚、明確，有據(jù)可查。

四、設計和開發(fā)輸出

1.設計和開發(fā)的輸出是設計和開發(fā)的成果，井作為產(chǎn)品實現(xiàn)后續(xù)活動的重要依據(jù)。不同的硬件產(chǎn)品、流程型材料、服務和軟件產(chǎn)品等不同類型產(chǎn)品的設計輸出，可能由不同方式給出。設計和開發(fā)的輸出，應根據(jù)設計和開發(fā)策劃所確定的不同設計階段，根據(jù)設計和開發(fā)產(chǎn)品的實際需要，給出階段性設計輸出文件或相關信息。這些設計和開發(fā)輸出的文件或信息，應能夠針對產(chǎn)品的設計輸人要求得到驗證的方式給出，并滿足設計輸人的要求。還應為后續(xù)的采購、生產(chǎn)和服務的提供等過程給出適宜的信息，提供可靠依據(jù)。這些設計和開發(fā)的輸出文件或信息，還應包括或引用產(chǎn)品接收準則的相關內(nèi)容。

2.GB／T19001標準7.3.3d條款要求，應規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。這就說明，通過產(chǎn)品的設計和開發(fā)，給出產(chǎn)品特性的重要程度是不同的。有些產(chǎn)品特性直接影響產(chǎn)品的安全或使用功能，而有些產(chǎn)品特性則無關緊要，對產(chǎn)品的使用要求沒有較大影響。例如，汽車制動裝置和轉(zhuǎn)向器的產(chǎn)品質(zhì)量特性不符合要求壩V汽車在行駛中可能造成車毀人亡的嚴重后果。因此，對設計和開發(fā)給出的產(chǎn)品特性，應特別關注涉及產(chǎn)品安全和直接影響產(chǎn)品使用功能的質(zhì)量特性。

根據(jù)組織的實際需要，在可行的情況下，可將設計和開發(fā)給出的質(zhì)量特性，按不同的重要程度，進行質(zhì)量特性重要度分級，如關鍵質(zhì)量特性、重要質(zhì)量特性和一般質(zhì)量特性。一般情況下，產(chǎn)品的關鍵質(zhì)量特性和重要質(zhì)量特性，在產(chǎn)品的設計和制造中應占較小數(shù)量，而一般質(zhì)量特性則占較大比重。在后續(xù)的編制工藝文件、采購、制造、檢驗等過程的實施中，對關鍵、重要質(zhì)量特性都應嚴密監(jiān)控。工藝文件應重點說明操作要求，檢驗過程要嚴格把關。對這些特性涉及的過程，可以通過設置質(zhì)量控制點等方式重點實施過程控制。對一般質(zhì)量特性實施一般的管理和控制，即可以滿足產(chǎn)品的要求。這樣，可以使組織集中主要精力解決主要問題，從而提高工作效率。

質(zhì)量特性重要度分級的表述方式很多，可以直接標注在產(chǎn)品的設計和開發(fā)輸出文件上，以不同的符號或說明加以區(qū)分，也可以綜合給出設計和開發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量特性重要度分級表，標明關鍵。重要和一般質(zhì)量特性，還可以在產(chǎn)品設計和開發(fā)文件或質(zhì)量特性重要度分級表中，只標明關鍵、重要質(zhì)量特性，而對一般質(zhì)量特性不作標注，同時予以說明。

3.設計和開發(fā)的輸出往往以產(chǎn)品圖樣、產(chǎn)品規(guī)范、服務規(guī)范。產(chǎn)品計算書、產(chǎn)品配方等方式予以表述。無論以何種方式表述設計和開發(fā)的輸出文件或信息，都要按733條款 應在放行前得到批準 的要求，對放行的設計輸出進行批準。這種批準，應由組織授權(quán)的人員，評價設計和開發(fā)輸出文件或相關信息的適宜性和充分性，是否滿足設計和開發(fā)輸人的要求。批準人應對批準的輸出文件全面負責。

五、設計和開發(fā)評審

GB/T19000標準3i7條款將 評審 定義為 為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動。 據(jù)此，對產(chǎn)品設計和開發(fā)的評審，可以理解為如下幾層含義。

1.評審的對象和主題事項是階段性設計和開發(fā)輸出的文件或相關信息。這樣，有些產(chǎn)品的設計和開發(fā)輸出需要形成文件，如硬件產(chǎn)品的設計圖樣和計算書等；有些產(chǎn)品的設計和開發(fā)輸出，則可以以其他方式表達相關的信息，不一定形成文件，如簡單的產(chǎn)品或服務可以采用口頭規(guī)定的方式傳達相關設計和開發(fā)輸出的信息。不論設計和開發(fā)輸出是否形成文件，都要根據(jù)規(guī)定進行設計評審。

2.依據(jù)GB／T19001標準7.3.4條款關于 對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審 的有關要求，設計和開發(fā)評審的目的是對設計和開發(fā)輸出進行系統(tǒng)性、綜合性評價。通過評審確認設計和開發(fā)輸出信息能否滿足設計目標的要求，并通過評審重點提出設計和開發(fā)的輸出信息存在的不足，將其傳達到相應的設計崗位，及時予以調(diào)整，從而使設計和開發(fā)輸出存在的問題消除在設計過程之中，避免后續(xù)的工藝文件編制、采購、制造和檢驗等活動造成損失，進而滿足734b條款關于 識別任何問題并提出必要的措施 的要求。

同時，設計和開發(fā)評審要評價組織是否具備設計和開發(fā)本產(chǎn)品的能力。這些設計和開發(fā)的能力，主要指設計和開發(fā)人員的經(jīng)驗、技能或資質(zhì)等能力，也可以包括設備和資源的配備能力，以及先行試驗的條件能否滿足產(chǎn)品設計和開發(fā)的需要等。通過這樣的評審，評定組織能否滿足734a）條款關于 評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力 的有關要求。

3.設計和開發(fā)評審應針對不同產(chǎn)品的實際需要，在設計和開發(fā)的不同階段進行。7.3.4條款提出 在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排（見7．3．1）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審。 這就說明，不同的產(chǎn)品可能有不同的設計和開發(fā)階段，不同的設計和開發(fā)階段輸出的文件和相關信息的內(nèi)容也各不相同。組織應根據(jù)設計和開發(fā)策劃的結(jié)果，針對本產(chǎn)品對設計和開發(fā)評審的安排和要求實施評審。但對不同的產(chǎn)品，可能存在不同的設計和開發(fā)評審的實際需求。例如，較復雜的硬件產(chǎn)品或高新技術產(chǎn)品，可能要求進行設計輸人評審、初步設計評審、技術設計評審、工作圖設計評審、樣機試制和鑒定后的改進評審及總體工藝方案等設計和開發(fā)的多次評審。對簡單的產(chǎn)品或單項的服務產(chǎn)品，只需進行設計和開發(fā)的輸人和輸出兩次評審，就可滿足產(chǎn)品設計和開發(fā)的實際需要。

4.應針對本產(chǎn)品設計和開發(fā)輸出的適宜性、充分性和有效性進行綜合性和系統(tǒng)性的評價。評價這些設計和開發(fā)的輸出能否實現(xiàn)設計目標的要求，以及是否適應本組織的相應條件，包括是否適應本組織的實際資源條件，以及生產(chǎn)和服務的提供和產(chǎn)品檢測能力等。根據(jù)以上評審內(nèi)容，可以全面評估策劃的設計和開發(fā)目標能否得到實現(xiàn)。

5.參加設計和開發(fā)評審的人員，應根據(jù)組織產(chǎn)品的實際需要確定。根據(jù)734條款關于 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表 的要求，這些與評審階段有關的職能代表可以是設計和開發(fā)的主管領導或是產(chǎn)品的設計人員。這些人員參加評審的主要職責是介紹設計和開發(fā)輸出信息和產(chǎn)品特性以及聽取各方面的意見，并進行匯總分析，以便作出是否需要調(diào)整設計輸出的決定。參加評審的

人員可以是組織內(nèi)的專家，也可以是外請的本行業(yè)或本系統(tǒng)的專家，以便更準確和及時地發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品設計和開發(fā)輸出信息中存在的主要問題。

值得注意的是，這些參加設計和開發(fā)評審的人員，只能對設計和開發(fā)的輸出提出各自的意見或建議，提出設計和開發(fā)產(chǎn)品存在的主要問題。對設計和開發(fā)輸出信息的更改，參加評審的人員沒有決定權(quán)，更不能具體實施對設計和開發(fā)輸出信息的更改。對這樣的設計和開發(fā)的輸出是否需要進行更改，是否采納設計評審人員提出的意見，還要由產(chǎn)品設計和開發(fā)的主管領導和具體的設計和開發(fā)人員，依據(jù)設計評審提出的意見，以及設計和開發(fā)的總體要求進行綜合分析和評價，在權(quán)衡成本、利益和風險的基礎上作出決定，其他人員無權(quán)干涉。

6.GB／T19001標準7.3.4條款明確提出了 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持 的要求。這些評審的記錄，應包括對設計和開發(fā)輸出的信息進行評審的內(nèi)容或項目。更重要的是，通過評審提出的不適宜、不充分和影響設計和開發(fā)且標實現(xiàn)的有關項目，以及針對這些評審提出的主要問題和所采取的改進措施等，都應詳細記錄，以便為設計和開發(fā)的主管領導、設計和開發(fā)的人員提供改進的參考意見。除此之外，對評審的主持人、參加人和評審時間等也應進行記錄。

六、設計和開發(fā)驗證

1. GB／T19000標準3.8.4條款將 驗證 定義為 通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 據(jù)此可以看出，產(chǎn)品設計和開發(fā)的驗證是針對產(chǎn)品設計和開發(fā)的階段性輸出，通過提供的客觀證據(jù)對滿足所規(guī)定的設計和開發(fā)輸人要求的認定。規(guī)定要求應是什對產(chǎn)品設計和開發(fā)輸人的要求，這是產(chǎn)品設計和開發(fā)的依據(jù)�？陀^證據(jù)則是客觀存在的事實，可以通過觀察、測量、試驗或其他手段獲得。

  2 GB／T19001標準7.3.5條款指出： 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸人要求，應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證。 由此可以看出兩點：

（1）設計和開發(fā)驗證的目的，是針對產(chǎn)品設計和開發(fā)的輸人要求，驗證能否通過設計和開發(fā)的輸出得到滿足。驗證的目的是單一的，只是評價設計和開發(fā)輸出和輸人的關系。應在驗證過程中通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲得的客觀證據(jù)，評定產(chǎn)品設計和開發(fā)的輸出是否存在不能滿足設計和開發(fā)輸人要求的項目或相關信息，將其作為設計和開發(fā)改進的重要依據(jù)之一，從而確保設計和開發(fā)目標的順利實現(xiàn)。

（2）應針對不同產(chǎn)品以及不同的設計和開發(fā)階段，通過設計和開發(fā)策劃的安排，實現(xiàn)階段性的驗證。這種階段性驗證的安排，必須針對不同產(chǎn)品的實際需要作出具體規(guī)定。什對簡單產(chǎn)品或服務項目，可以規(guī)定一次驗證，對復雜的產(chǎn)品則要安排多次驗證，才能滿足產(chǎn)品設計和開發(fā)的需要，從而減少設計和開發(fā)的風險。

3．設計和開發(fā)驗證可以采用多種方式進行，但驗證方式必須適應組織設計和開發(fā)產(chǎn)品的實際需要。這些驗證方法可以是設計和開發(fā)過程中變換方法的計算。試驗和鑒定、與成功的設計和開發(fā)方案進行比較等，也可以采用設計和開發(fā)輸出文件發(fā)布實施前的評審方式。

4.GB／T19000標準7.3.5條款明確提出： 驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持。 這些記錄應包括驗證的階段和時機，驗證的主要項目及相關內(nèi)容，驗證提出的主要問題及改進建議等。同時，應記錄驗證方式、驗證時間、主持人和參加人，以及相關要求等。驗證的結(jié)果通常以《設計和開發(fā)驗證報告》的方式給出，對相關驗證的內(nèi)容和驗證的綜合情況進行說明和記錄。

七、設計和開發(fā)確認

GB/T19000標準3.8.5條款將 確認 定義為 通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。 確認所使用的條件可以是實際的或模擬的。由此可以看出，產(chǎn)品的設計和開發(fā)確認應是針對所設計和開發(fā)的產(chǎn)品，通過提供客觀證據(jù)，對該產(chǎn)品的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。

1.設計和開發(fā)的確認是針對最終產(chǎn)品實施的確認。這些最終產(chǎn)品可以是設計和開發(fā)的樣機或樣品等。只有對最終產(chǎn)品的確認，才能證實設計和開發(fā)的產(chǎn)品能否滿足預期用途或?qū)嶋H的使用要求。對于單件生產(chǎn)或小批量生產(chǎn)的產(chǎn)品，可以在產(chǎn)品交付前實施確認。當有些產(chǎn)品在交付前不便進行確認時，可根據(jù)產(chǎn)品的實際情況，在最大限度范圍內(nèi)實施局部確認。對個別大型機組（如60萬KW汽輪發(fā)電機組等），在生產(chǎn)廠家無法進行整機組裝，導致無法對整機進行設計和開發(fā)確認的情況下，可以按使用要求或按實際使用條件進行部件或組件的確認。對控制軟件或建筑設計等，也可以在模擬使用條件下進行確認。

2.設計和開發(fā)確認的目的，是通過客觀證據(jù)證實設計和開發(fā)的產(chǎn)品能否滿足預期用途和實際使用要求。雖然已設計和開發(fā)的產(chǎn)品通過了評審和驗證等過程的嚴格把關，但這些過程都不能體現(xiàn)產(chǎn)品的實際操作和最終實際使用情況。因此，需通過對產(chǎn)品使用情況的確認，對產(chǎn)品的實際使用和應用進行把關，提出設計和開發(fā)存在的不足，以使組織通過采取適當措施予以改進。 

3.對設計和開發(fā)進行確認的方式，應以顧客的實際使用為主。

通過實際使用和操作所獲得的客觀證據(jù)，證實已設計和開發(fā)的產(chǎn)品是否可以滿足產(chǎn)品的使用要求，這是最直接、最準確的確認方式，也可以在產(chǎn)品實際使用條件下進行模擬試驗或產(chǎn)品鑒定。模擬試驗或產(chǎn)品鑒定，必須按產(chǎn)品實際工作條件進行。

4.GB／T19001標準7.3.6條款指出： 確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。 這些記錄可以包括顧客使用產(chǎn)品的運行記錄，模擬試驗報告及相關的記錄，以及相應改進措施的有關記錄等。

八、設計和開發(fā)更改的控制

1.設計和開發(fā)更改的控制是對已批準的輸出文件及相關信息的更改實施控制。設計和開發(fā)更改控制的主要目的，是保持產(chǎn)品的設計和開發(fā)階段以及后續(xù)活動的一致性。因此，凡是經(jīng)過批準并作為下一個過程工作依據(jù)的設計和開發(fā)輸出文件或信息的更改，都應納人設計和開發(fā)更改的控制范圍。如果更改得不到控制，就不能確保設計和開發(fā)過程各階段以及與后續(xù)各項活動的一致性。因此；對經(jīng)過批準并已輸出作為后續(xù)各項活動依據(jù)的設計和開發(fā)文件及相關信息的更改，必須通過設計和開發(fā)更改的控制，確保所有文件和相關信息全部更改到位。在設計和開發(fā)過程中，對尚未經(jīng)過批準、尚未輸出作為下一個設計和開發(fā)過程或后續(xù)各項活動依據(jù)的設計和開發(fā)文件或信息的更改，由于還在設計和開發(fā)過程之中，不會對后續(xù)活動產(chǎn)生任何影響，也不會造成設計和開發(fā)各不同階段或后續(xù)活動的不一致現(xiàn)象，因此這樣的更改應由設計和開發(fā)人員根據(jù)產(chǎn)品的實際情況。設計和開發(fā)過程中的實際需要自行控制和安排。這樣的更改不屬于717條款的控制范圍。

2.設計和開發(fā)人員應注意識別所需的設計和開發(fā)更改，分析更改的需求、更改的原因，準確地確定需要更改的項目。對必需的更改，應通過充分論證，分析更改部分對產(chǎn)品的整體影響，切忌發(fā)生 顧此失彼 的現(xiàn)象。

3.當重要的更改或經(jīng)更改的特性對產(chǎn)品整體功能和性能有較大影響時，應根據(jù)實際需要重新進行評審、驗證或確認。

4 對于所有應納人7.3.7條款控制范圍的更改，都應由組織授權(quán)人員批準后，方可具體實施更改，從而符合7.3.7條款 在實施前得到批準 的要求。

5. 凡經(jīng)批準的設計和開發(fā)的更改，都應注意以適當方式傳遞到有關部門或崗位，由經(jīng)過授權(quán)或具有一定資格的人員實施設計和開發(fā)輸出文件或相關信息的更改，并確保所有經(jīng)批準的設計和開發(fā)輸出的更改全部按要求更改到位。

6.GB／T19000標準7.3.7條款提出： 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。 這些記錄應包括對需要更改的設計和開發(fā)輸出文件或相關信息的識別。例如，提出更改的原因、提出更改的部門、崗位或人員，更改需求的分析及對整體設計的影響，以及必要的更改內(nèi)容和更改批準等。這些記錄應按組織的規(guī)定予以保存，以便對產(chǎn)品的設計和開發(fā)過程進行追溯。