科研、設(shè)計行業(yè)如何實施ISO9000

一、 科研、設(shè)計服務(wù)質(zhì)量環(huán)及特點

科研設(shè)計服務(wù)是科研機構(gòu)的科技人員依據(jù)社會或顧客需求，進行創(chuàng)新性的研究、開發(fā)和設(shè)計，為社會或顧客提供其需要的產(chǎn)品，如科研報告、軟件產(chǎn)品、設(shè)計圖樣、說明書等文件及樣品、樣機等的服務(wù)活動。

參照ISO9004.2中的服務(wù)質(zhì)量環(huán)，結(jié)合科研機構(gòu)的實際情況，我們可以編制出科研服務(wù)質(zhì)量環(huán)。

1.科研機構(gòu)的產(chǎn)品主要是軟件和服務(wù)

科研機構(gòu)按照社會需求，尤其是顧客需求研究、開發(fā)的產(chǎn)品主要是軟件，即通過成承載媒體表達所組成的一種知識產(chǎn)物，如科學研究報告、設(shè)計圖樣、計算書、說明書等等；同時，也為顧客提供科技服務(wù)，如幫助科研力量缺乏的企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品等。

2.科研機構(gòu)提供產(chǎn)品過程的創(chuàng)新性和復雜性

科研機構(gòu)提供產(chǎn)品的過程是一個創(chuàng)造性的勞動過程，因此，也是一個復雜的未能預定軌跡的活動過程，具有創(chuàng)新性和復雜性，這就給質(zhì)量控制帶來較大的難度。

3.科研機構(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量的最終評價需要一定的時間

科研機構(gòu)的產(chǎn)品多數(shù)屬于理論成果，盡管可以通過現(xiàn)行的標準、規(guī)范和知識對其質(zhì)量或價值給予一定的評價，但其優(yōu)劣成敗的最終評價還是要在設(shè)計文件付諸使用或?qū)嵺`之后才能得到科學正確的結(jié)論。

i.科研服務(wù)質(zhì)量體系文件

1.質(zhì)量手冊

科研機構(gòu)可以從自身管理的實際情況出發(fā)，參照質(zhì)量管理標準（ISO9001），編制內(nèi)部使用的質(zhì)量管理手冊，也可以參照質(zhì)量保證標準（ISO9001）編制質(zhì)量保證手冊。如某一設(shè)計院的質(zhì)量保證手冊中的質(zhì)量體系要素為：

管理職責；

質(zhì)量體系；

合同評審；

設(shè)計控制；

文件和資料控制；

設(shè)計分承包；

顧客提供文件和資料的控制；

設(shè)計圖樣標識和可追溯性；

樣機試驗；

測量設(shè)備的控制；

不合格圖樣和服務(wù)的控制；

糾正和預防措施；

設(shè)計圖樣的繪制和交付；

質(zhì)量記錄的控制；

內(nèi)部質(zhì)量審核；

人員培訓；

跟蹤服務(wù)；

統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用。

2.程序文件

程序文件是對質(zhì)量體系要素包含的各項質(zhì)量活動實行控制的標準與準則，是質(zhì)量手冊的支持文件，一般宜以標準或制度形式編制，如：

（1） 項目總設(shè)計師聘任方法；

（2） 設(shè)計投標管理細則；

（3） 可行性研究報告編制規(guī)定；

（4） 設(shè)計圖樣分類與編號規(guī)定；

（5） 設(shè)計評審程序；

（6） 計算機繪圖管理規(guī)定；

（7） 設(shè)計文件交付規(guī)定；

（8） 設(shè)計后期服務(wù)管理規(guī)定等。

3.作業(yè)文件或工作規(guī)范

這是對科研機構(gòu)設(shè)計、繪圖等各類人員作業(yè)或工作程序、內(nèi)容與要求作出規(guī)定的文件，也是衡量和考核其工作質(zhì)量的基本依據(jù)。其主要內(nèi)容包括：

（1） 崗位職責與權(quán)限；

（2） 上崗資格或條件；

（3） 作業(yè)或工作流程；

（4） 作業(yè)或工作內(nèi)容與要求；

（5） 檢查與考核等。

4. 質(zhì)量記錄

科研服務(wù)質(zhì)量體系文件的質(zhì)量記錄很多，主要有了：

（1） 產(chǎn)品（或項目）質(zhì)量計劃；

（2）設(shè)計合同或協(xié)議書；

（1） 設(shè)計審查會議紀要；

（2） 設(shè)計計算書；

（3） 設(shè)計圖樣標準化審查報告；

（4） 設(shè)計師聘任表；

（5） 設(shè)計后期服務(wù)反饋單等等。

此外，設(shè)計所需的各類手冊、標準、規(guī)范、規(guī)程等也屬于重要的質(zhì)量體系文件。

ii.科研服務(wù)質(zhì)量體系的建立與運行

科研機構(gòu)的設(shè)計/開發(fā)項目不同，其質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)也就不同�，F(xiàn)以機械工業(yè)部第二設(shè)計研究院的工程師服務(wù)質(zhì)量體系為例，說明其質(zhì)量體系建立和運行內(nèi)容與要求。

機械工業(yè)部第二設(shè)計研究院（JEY）是機械工業(yè)部直屬的甲級綜合設(shè)計研究機構(gòu)，擁有機械、建筑、鐵道（工廠）、輕工（家電）、船舶、兵器等六個行業(yè)的甲級設(shè)計證書，物資、電力、紡織機械、石油機械、輕工（日用化工）、城市規(guī)劃六個行業(yè)的二級證書，一、二、三類壓力容器設(shè)計證書，消防設(shè)計的甲級許可證，環(huán)境影響評價證書，建設(shè)部頒發(fā)的工程總承包甲級資格證書和機械部的二級建設(shè)監(jiān)理資格證書，并享有國家外經(jīng)貿(mào)部批準的對外經(jīng)營權(quán)。

該院于1982年推行全面質(zhì)量管理，1991年先后被浙江省和機械部評為推行TQM先進單位，1993年著手宣貫GB/T19000---ISO9000族標準，1996年通過質(zhì)量體系認證。

1.質(zhì)量方針、目標

機械部第二設(shè)計研究院的質(zhì)量方針為： 適用的先進技術(shù)，完美的綜合質(zhì)量(QSTC)----我們始終不渝的追求。

QSTC是指設(shè)計成品在質(zhì)量(Q)、服務(wù)(S)、交付時間(T)、性能價格比(C)方面滿足顧客需求的能力的特性總和。

質(zhì)量目標是：

（1） 采用技術(shù)適用先進；

（2） 工程造價經(jīng)濟合理；

（3） 管理體系科學健全；

（4） 優(yōu)良服務(wù)顧客滿意。

2. 質(zhì)量體系文件

機械部第二設(shè)計研究院從本院實際情況出發(fā)，參照ISO9001及《工程設(shè)計單位質(zhì)量保證模式標準實施指南》確定了下列16個要素：

（1） 管理職責；

（2） 質(zhì)量體系；

（3） 合同評審；

（4） 設(shè)計控制；

（5） 文件和資料控制；

（6） 設(shè)計分承包；

（7） 顧客提供設(shè)計成品控制；

（8） 設(shè)計成品標識和可溯性；

（9） 不合格品控制；

（10） 糾正和預防措施；

（11） 設(shè)計成品的印刷、發(fā)送和交付；

（12） 質(zhì)量記錄的控制；

（13） 內(nèi)部質(zhì)量審核；

（14） 培訓；

（15） 服務(wù)；

（16） 統(tǒng)計技術(shù)。

同時，編制了相應(yīng)的質(zhì)量體系文件：

（1） JEYG04002 96質(zhì)量保證手冊；

（2） JEYG01001～JEYG13003等16個程序文件；

（3） JEYJ01006《機械工廠初步設(shè)計深度和格式》等作業(yè)文件37項；

（4） QR1～QR19《管理代表委任書》、《設(shè)計合同倒簽單》等質(zhì)量記錄59份。

上述文件統(tǒng)一規(guī)定于1996年10月20日起實施，從而建立了一個文件化的質(zhì)量體系。

3. 質(zhì)量體系有效運行

機械部第二設(shè)計研究院設(shè)立了全面質(zhì)量管理辦公室，其職責明確規(guī)定為：

（1） 編制質(zhì)量管理規(guī)劃和年度計劃，并組織實施，負責督促、檢查與協(xié)調(diào)工作；

（2） 制定質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量體系文件，并組織實施；

（3） 對重大項目指派人員進行質(zhì)量跟蹤，歸口管理重大質(zhì)量事故和顧客重大投訴，提出處理建議；

（4） 開展內(nèi)部質(zhì)量審核、負責不合格品的控制，糾正和預防措施的跟蹤，統(tǒng)計技術(shù)的推廣使用等。

此外，還對院內(nèi)各職能部門與單位都明確規(guī)定了質(zhì)量職責，從組織和制度上保證了質(zhì)量體系的運行。

該院推進其質(zhì)量體系持續(xù)有效運行的重要措施是開展內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審。

JEYG04009 96《內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序》規(guī)定：每年按部門進行內(nèi)審一次，如果質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化，發(fā)現(xiàn)了重大缺陷或合同有要求時，則應(yīng)適時進行內(nèi)審。

同時，在內(nèi)審得基礎(chǔ)上每年進行一次管理品深，以確保質(zhì)量體系具有持續(xù)得適宜性和有效性。 正由于堅持內(nèi)審和管理評審，使機械部第二設(shè)計院能建造高質(zhì)量得工廠、電廠、大廈，成為國內(nèi)著名的信得過設(shè)計單位。