醫(yī)療器械FDA認證

FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。 醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多. 　　如果產品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據說明產品的有效性和安全性。 　　醫(yī)療器械的FDA認證,包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（PMA審核) 醫(yī)療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料： （１）包裝完整的產成品五份,（２）器械構造圖及其文字說明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性論證或試驗材料,（５）制造工藝簡介,（６）臨床試驗總結,（７）產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述. 　　醫(yī)療器械的工廠和產品注冊 　　FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。 　　只有符合以上定義的產品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫(yī)療器械的認定稍有不同。 　　根據風險等級的不同，FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。 　　FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：聯邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫(yī)療器械法案；現代化法案。對這些法案，FDA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。企業(yè)在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產品相關的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產品標準要求）。 　　在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產品列名（Listing）。對Ⅰ類產品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。 　　對Ⅰ類產品，企業(yè)向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。 　　綜合以上內容可知，絕大部分產品在進行企業(yè)注冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。 　　1．510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱510（K）文件。 　　2．實質相等性比較（SE） 　　3．510（K）審查程序 　　在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫(yī)療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容； 　　對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）； 　　在準備510（K）申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K）申請：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）； 　　對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答； 　　向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）； 　　所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)。 　　對少部分產品，FDA將對企業(yè)進行現場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員； 　　告知FDA的正式聯系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。