EN46000認證介紹

　EN46000是歐共體醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系標準，它是在ISO9000基礎上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產品標識、過程控制等方面提出了更嚴格的控制要求。在所有銷往歐共體國家的醫(yī)療器械產品都已強制要求帶有CE標識。要想獲得權威機構的CE證書，除需通過產品的相應測試外，還需通過EN46000體系審核。
　　出口到歐州的各項醫(yī)療器械及設備必須滿足歐共體醫(yī)療類指令93/42/EEC 的要求。實施EN46000體系可視為滿足指令93/42/EEC 的要求條件之一。
　　ISO 13485/EN 46001醫(yī)療器材品質系統(tǒng)-特別要求適用ISO 9001標準、以及美國醫(yī)療器材品質系統(tǒng)規(guī)范(Quality System Regulation, QSR/cGMP)是目前最為完整之醫(yī)療器材設計、制造與服務品質保證標準。ISO13485由　ISO/TC210 醫(yī)療器械的質量管理和通用要求技術委員會制定的，包含了生產質量管理規(guī)范GMP的所有原則，只能與ISO9001結合使用，而不是一份獨立的標準。
　　ISO 13485/EN 46001標準如同ISO 9000標準，共有20 項基本要項條文，其為(1) 管理責任；(2) 品質制度；(3) 合約審查；(4) 設計管制；(5) 文件與資料管制；(6) 采購；(7) 客戶供應品之管制；(8) 產品之識別與追溯性；(9) 制程管制；(10) 檢驗與測試；(11) 檢驗、量測與測試設備之管制；(12) 檢驗與測試狀況；(13) 不合格之管制；(14) 矯正與預防措施；(15) 搬運、儲存、包裝、保存與交貨；(16) 品質記錄之管制；(17) 內部品質稽核；(18) 訓練；(19) 服務；(20) 統(tǒng)計技術。
　　ISO 13485/EN 46001在文件與資料、開發(fā)與設計、產品之識別與追溯性、制程管制(包括保養(yǎng)、安裝、軟件)、檢驗與測試、不合格產品之管制、矯正與預防措施、搬運、儲存、包裝、保存與交貨、以及品質記錄之管制等條文中對醫(yī)療器材品質保證有特別之附加規(guī)定與要求，確保設計輸入能將有關醫(yī)療器材安全要求與規(guī)定含括在內，以及在設計管制中將臨床評估作為設計確效管理之一部分。對醫(yī)療器材有關組件、材料、最終產品之識別與追溯性的規(guī)定更為明確與嚴格。

　　EN46000在1992年時，歐洲的各個國家，為了降低彼此的貿易障礙，促進貨物的流通所以成立了歐共體，但為了保證各項流通產品的質量，所以針對某些較為和人身安全有關的產品，訂立了一些歐洲共同遵守的標準。EN46000是針對醫(yī)療器械所提出來的一項質量管理系統(tǒng)標準。

　　出口到歐洲和醫(yī)療器械及設備必須滿足歐盟醫(yī)療類指令93/42/EEC的要求。實施EN46000管理體系可視為滿足歐醫(yī)療指令93/42/EEC的要求條件之一。EN46000管理體系認證與定期審核可以和CE認證合并進行。