認(rèn)證項(xiàng)目

質(zhì)量體系認(rèn)證

產(chǎn)品體系認(rèn)證

▍新聞中心

未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的一類境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

   （一）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；
　　
　    （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
　　
　    （三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明：
　　　　
　    （四）產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告；
　　
　    （五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說明；
　　
　    （六）醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）；
　　
　    （七）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
　　
　    以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。本附件第（二）項(xiàng)證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應(yīng)當(dāng)提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。