ISO13485：2003和ISO9001：2000的異同

　ISO/DIS13485是以ISO9001：2000為基礎的，它采用了ISO9001：2000各章、條的架構和其主要內容。但是，由于醫(yī)療器械直接關系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他產品更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴格的控制要求，以便達到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO/DIS13485將ISO9001：2000的內容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準將對ISO9001：2000更改的內容分為三類：第一類是對實質性的要求以刪除或重大修改的方式進行刪除或修訂。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進行更改。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。

　　概括起來，ISO/DIS13485對ISO9001：2000的修改包括了：兩個重大的刪減——“顧客滿意”和“持續(xù)改進”；四個重要要求的強化（法規(guī)要求、文件要求、對醫(yī)療器械的專用要求和生產要求）；一個關鍵要求的明確——在產品實現的全過程中進行醫(yī)療器械的風險管理；一個重要相關標準的變化——由ISO9004：2000《質量管理體系——業(yè)績改進指南》改為ISO14969《醫(yī)療器械——對ISO13485的應用指南》。
　　
　　在標準的附錄Ｂ中對于ISO/DIS13485和ISO9001每一個差別，都說明了理由，例如：5.1在標準中明確地說明：“現行醫(yī)療器械法規(guī)的目標，在于保持能夠持續(xù)生產安全和有效的醫(yī)療器械的質量管理體系的有效性”，而“不是質量管理體系的持續(xù)改進”。

　　世界各國現行法規(guī)對醫(yī)療器械最主要和最基本的要求就是安全性和有效性，在投放市場以前，醫(yī)療器械要根據其類別的不同，按照法規(guī)分別進行相應的臨床研究、試驗或者臨床驗證，并且，要根據上述結果作出有說服力的鑒定，然后上報政府監(jiān)督管理部門審批，取得試產注冊，才能投放市場。此后，凡是涉及安全性和有效性問題的技術狀態(tài)，都不應輕易進行變動，而要加以凍結。改進當然是十分必要的，但必須十分慎重，并且要分階段進行；如果過分強調持續(xù)改進和頻繁改進，就可能在臨床上產生不良的后果，甚至影響到患者的安全和治療效果，對于醫(yī)療器械來說，這是不適當的。

　　5.2“顧客滿意對于醫(yī)療器械法規(guī)的目標是不適當的，而且，對于組織生產安全和有效的醫(yī)療器械的能力具有不利的影響”。 ISO9000：2000的3.3.5“顧客”的定義是“接受產品的組織和個人”，這說明顧客既指組織外部的消費者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方，也指組織內部的生產、服務和活動中接受前一個過程輸出的部門、崗位和個人。但是，最終的使用者（最終的顧客）是使用產品的群體，對于醫(yī)療器械來說，患者才是最終的受益者，醫(yī)生也是為他們服務的�？墒牵�在通常情況下，患者不是醫(yī)師，患者有時很難對安全性和有效性作出客觀的判斷。例如，根據臨床試驗，主動脈內囊反博器可在搶救危重患者時，降低30%的死亡率，對于某一個患者來說，很難感受到這個統(tǒng)計數據的實際意義。