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ISO13485：2003認(rèn)證概況
本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
2003年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織“醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)（ISO/TC210）”發(fā)布了《ISO/DIS13485質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求》，它是第1版《ISO13485：1996質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——ISO9001：1994應(yīng)用的專用要求》的修訂版，它以ISO9001：2000為基礎(chǔ)，在標(biāo)準(zhǔn)中，直接引用了ISO9001：2000大部分內(nèi)容；其架構(gòu)像ISO9001：2000一樣，共分為8章：（1）范圍；（2）引用標(biāo)準(zhǔn)；（3）術(shù)語和定義；（4）質(zhì)量管理體系；（5）管理職責(zé)；（6）資源管理；（7）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)；（8）測量分析和改進(jìn)。但是，它對ISO9001：2000中一些不適于作為法規(guī)的要求，進(jìn)行了刪減，內(nèi)容涉及了包括第７章在內(nèi)的各個(gè)章條的相關(guān)內(nèi)容；并且，增加了許多對醫(yī)療器械的專用要求；保留了ISO 9001：1994版的少量適合于制造業(yè)的要求。由此，它也就成為除ISO9001：2000以外，惟一的一個(gè)獨(dú)立的用于醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，這是一個(gè)非常重要的標(biāo)準(zhǔn)。
眾所周知，YY/T 0287-ISO 13485：1996不是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。它列出了ISO 9001：1994的標(biāo)題，但沒有引用 ISO 9001：1994的原文，它補(bǔ)充提出了對醫(yī)療器械的專用要求，該標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001：1994一起，規(guī)定了醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的質(zhì)量體系要求，用于對醫(yī)療器械質(zhì)量體系的評價(jià)。在該標(biāo)準(zhǔn)中說明：ISO9001：1994中全部質(zhì)量體系要求對于醫(yī)療器械都是適用的，除此以外，標(biāo)準(zhǔn)中提出了22條對醫(yī)療器械的專用要求。因此，以ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，再加上ISO 13485：1996，就成為對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的要求。ISO 13485的第2版將取消并代替第1版－ISO13485：1996，第２版的標(biāo)題是“質(zhì)量體系——醫(yī)療器械——用于法規(guī)的體系要求”，在“引言”中明確：“本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)”。在標(biāo)準(zhǔn)中不加改變地引用了ISO9001：2000大部分原文；但是，刪減了其中一些不適于作為醫(yī)療器械法規(guī)要求的內(nèi)容，刪減內(nèi)容涵蓋了從第1章到第8章的有關(guān)部分。并且，增加了一些對醫(yī)療器械的專用要求。在標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”中規(guī)定：“本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力持續(xù)滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械的組織，規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求�！币虼耍緲�(biāo)準(zhǔn)是可以獨(dú)立使用的、用于醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。
ISO13485的實(shí)施意義
醫(yī)療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人身的健康和安全。因此各國將根據(jù)醫(yī)療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類控制和管理，同時(shí)對其進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量認(rèn)證制度。
ISO/DIS 13485和ISO9001：2000的異同
ISO/DIS13485是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的，它采用了ISO9001：2000各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由于醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴(yán)格的控制要求，以便達(dá)到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。為此，ISO/DIS13485將ISO9001：2000的內(nèi)容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標(biāo)準(zhǔn)將對ISO9001：2000更改的內(nèi)容分為三類：第一類是對實(shí)質(zhì)性的要求以刪除或重大修改的方式進(jìn)行刪除或修訂。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進(jìn)行更改。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進(jìn)行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。
概括起來，ISO/DIS13485對ISO9001：2000的修改包括了：兩個(gè)重大的刪減——“顧客滿意”和“持續(xù)改進(jìn)”；四個(gè)重要要求的強(qiáng)化（法規(guī)要求、文件要求、對醫(yī)療器械的專用要求和生產(chǎn)要求）；一個(gè)關(guān)鍵要求的明確——在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中進(jìn)行醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理；一個(gè)重要相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的變化——由ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進(jìn)指南》改為ISO14969《醫(yī)療器械——對ISO13485的應(yīng)用指南》。
在標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ｂ中對于ISO/DIS13485和ISO9001每一個(gè)差別，都說明了理由，例如：5.1在標(biāo)準(zhǔn)中明確地說明：“現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)，在于保持能夠持續(xù)生產(chǎn)安全和有效的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的有效性”，而“不是質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)”。
世界各國現(xiàn)行法規(guī)對醫(yī)療器械最主要和最基本的要求就是安全性和有效性，在投放市場以前，醫(yī)療器械要根據(jù)其類別的不同，按照法規(guī)分別進(jìn)行相應(yīng)的臨床研究、試驗(yàn)或者臨床驗(yàn)證，并且，要根據(jù)上述結(jié)果作出有說服力的鑒定，然后上報(bào)政府監(jiān)督管理部門審批，取得試產(chǎn)注冊，才能投放市場。此后，凡是涉及安全性和有效性問題的技術(shù)狀態(tài)，都不應(yīng)輕易進(jìn)行變動(dòng)，而要加以凍結(jié)。改進(jìn)當(dāng)然是十分必要的，但必須十分慎重，并且要分階段進(jìn)行；如果過分強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)和頻繁改進(jìn)，就可能在臨床上產(chǎn)生不良的后果，甚至影響到患者的安全和治療效果，對于醫(yī)療器械來說，這是不適當(dāng)?shù)摹?.2“顧客滿意對于醫(yī)療器械法規(guī)的目標(biāo)是不適當(dāng)?shù)模�，對于組織生產(chǎn)安全和有效的醫(yī)療器械的能力具有不利的影響”。
ISO9000：2000的3.3.5“顧客”的定義是“接受產(chǎn)品的組織和個(gè)人”，這說明顧客既指組織外部的消費(fèi)者、購物者、最終使用者、零售商、受益者和采購方，也指組織內(nèi)部的生產(chǎn)、服務(wù)和活動(dòng)中接受前一個(gè)過程輸出的部門、崗位和個(gè)人。但是，最終的使用者（最終的顧客）是使用產(chǎn)品的群體，對于醫(yī)療器械來說，患者才是最終的受益者，醫(yī)生也是為他們服務(wù)的�？墒牵谕ǔＧ闆r下，患者不是醫(yī)師，患者有時(shí)很難對安全性和有效性作出客觀的判斷。例如，根據(jù)臨床試驗(yàn)，主動(dòng)脈內(nèi)囊反博器可在搶救危重患者時(shí)，降低30%的死亡率，對于某一個(gè)患者來說，很難感受到這個(gè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的實(shí)際意義。
從培訓(xùn)起步助行業(yè)發(fā)展 醫(yī)療器械GMP認(rèn)證穩(wěn)步推進(jìn)
8月23日～26日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）與美國商務(wù)部將在廣州共同舉辦中美醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）培訓(xùn)班。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這意味著我國的醫(yī)療器械GMP認(rèn)證已按照時(shí)間表逐步推進(jìn)，醫(yī)療器械行業(yè)重新洗牌將不可避免。
據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)人士透露，2004年SFDA已經(jīng)開始討論和制定醫(yī)療器械GMP認(rèn)證方案，今年將開始組建和培訓(xùn)醫(yī)療器械GMP認(rèn)證隊(duì)伍。目前SFDA有關(guān)醫(yī)療器械GMP認(rèn)證方案細(xì)則的意見稿正在商討之中。
我國醫(yī)療器械企業(yè)的GMP認(rèn)證工作今年開始試點(diǎn)，2006年將全面鋪開，爭取在3~4年內(nèi)全部完成。屆時(shí)新開辦的企業(yè)都要通過認(rèn)證才能領(lǐng)到生產(chǎn)許可證。SFDA今年上半年已經(jīng)完成無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械兩個(gè)GMP分類指南的制定工作，選擇代表性企業(yè)開展試點(diǎn)工作，爭取今年內(nèi)完成試點(diǎn)工作后予以正式發(fā)布。
據(jù)悉，SFDA的初步設(shè)想是：將GMP認(rèn)證分為3個(gè)階段：生產(chǎn)血袋、骨科內(nèi)固定器械、生物填充材料等企業(yè)第一批通過GMP認(rèn)證，認(rèn)證期限在1~2年后；第二階段完成生產(chǎn)B超等產(chǎn)品的企業(yè)的認(rèn)證；一般品種在第三階段，在3~4年內(nèi)完成認(rèn)證。還有一批產(chǎn)品不需要通過GMP認(rèn)證，比如壓舌板、醫(yī)用抬架等產(chǎn)品，可以依照醫(yī)療器械生產(chǎn)管理?xiàng)l例監(jiān)管。另外，初步計(jì)劃要把生產(chǎn)CT、MRI等大型醫(yī)療器械的企業(yè)也放在第一階段認(rèn)證。
我國將于2006年1月1日起開始實(shí)施“醫(yī)療器械GMP總則”和一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械的“分類實(shí)施指南”。對新開辦的和申請換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)上述兩類產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在通過醫(yī)療器械GMP檢查后，方可核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
據(jù)了解，目前市場上的一次性注射器、骨科內(nèi)固定器械、生物填充材料等醫(yī)療器械由于產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)簡單，對企業(yè)裝備、場地和人員的要求不高，這類產(chǎn)品出現(xiàn)問題較多，一旦出現(xiàn)問題，不僅影響面較廣，對人體生理的傷害也較大，甚至危及生命。
據(jù)悉，歐洲GMP執(zhí)行的是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，我國打算在ISO13485的基礎(chǔ)上借鑒美國GMP的經(jīng)驗(yàn)。在即將推行GMP認(rèn)證的同時(shí)，SFDA也將加大對醫(yī)療器械的安全監(jiān)管力度。但醫(yī)療器械和藥品的GMP認(rèn)證存在很大區(qū)別，醫(yī)療器械的生產(chǎn)材料有塑料、金屬等許多種，因此，認(rèn)證的細(xì)節(jié)也將分為多種標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，我國自1998年起至今，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中一直推行的是ISO9000產(chǎn)品認(rèn)證，目前國際上已經(jīng)出現(xiàn)比ISO9000更嚴(yán)格且專門適應(yīng)醫(yī)療器械的ISO13485認(rèn)證體系，估計(jì)SFDA在制定醫(yī)療器械GMP規(guī)范時(shí)將結(jié)合ISO13485認(rèn)證體系中的一些要求。另外，對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管，SFDA擬出臺(tái)兩個(gè)法規(guī)――“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法”和“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可管理辦法”。目前，這兩個(gè)法規(guī)已基本擬定。另外，SFDA還將著手建立“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度”。
SFDA近日已發(fā)出《關(guān)于執(zhí)行〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)問題的通知》（以下簡稱《通知》），對醫(yī)療器械GMP認(rèn)證的實(shí)施框架進(jìn)行了說明。《通知》指出，醫(yī)療器械GMP由“總則”、不同類別醫(yī)療器械的“分類實(shí)施指南”以及重點(diǎn)產(chǎn)品的“生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則”組成。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國總共有10446家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，但是產(chǎn)業(yè)規(guī)模相對比較小，產(chǎn)業(yè)技術(shù)也比較落后，所以國內(nèi)企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)和質(zhì)量都有待提高。而隨著醫(yī)療器械企業(yè)GMP認(rèn)證的深入進(jìn)行，本土醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性必將得以提高，同時(shí)醫(yī)療器械行業(yè)也將重新洗牌。
另外，今年SFDA還要在全國建立多個(gè)醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，并開展國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全面換發(fā)生產(chǎn)許可證的工作，以借此機(jī)會(huì)推行新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)備實(shí)施GMP認(rèn)證，淘汰一些生產(chǎn)力低下的相關(guān)企業(yè)。
