ISO13485怎樣申請認證

做13485必須精通產(chǎn)品技術，譬如，有源的應精通9706，無菌的應精通11135、11134、11137、11607、10993、1104、藥典、凈化車間、微生物評價、金屬的應精通金屬材料結構分析、加工工藝、滅菌、包裝、生物學評價、微生物學評價、還應精通風險分析、設計控制、各國的法律法規(guī)；否則要鬧笑話的。

　　ISO13485和ISO9001相比，追加了很多關于技術上的要求，因此標準暫不必去讀。應先了解對方產(chǎn)品的生產(chǎn)流程，確定對方生產(chǎn)技術特點，然后去研究該企業(yè)的技術特點，直到技術上沒有問題為止。然后結合企業(yè)的技術特點，確定應編制的手冊和程序文件的內(nèi)容。特別注意應編制風險管理的程序，過程驗證的程序，產(chǎn)品召回程序，醫(yī)療事故報告程序，若為無菌產(chǎn)品的話還應制定滅菌批號的方法，滅菌操作的方法，微生物控制的程序，生物學評價的程序，ISO13485要求的程序文件正常的話應有20本以上，對此譽杰公司咨詢師有豐富經(jīng)驗。

　　ISO13485標準中國沒有購買，因此只有需要出口的醫(yī)療器械公司才會考慮過此標準，在國內(nèi)，使用的是GB-YYT0287標準，與ISO13485標準其實是一樣的。通過ISO13485并不表明通過了ISO9001，因為其要求是有區(qū)別的，國外通常的做法是兩個標準同時通過。如果要向歐洲出口產(chǎn)品，還需要過CE認證。