認(rèn)證項(xiàng)目

質(zhì)量體系認(rèn)證

產(chǎn)品體系認(rèn)證

▍新聞中心

ISO13485認(rèn)證的適用范圍

1.一般性的醫(yī)療器械

2.主動(dòng)植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式，將主動(dòng)式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。

3.主動(dòng)式醫(yī)療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動(dòng)力能源來驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械。

4.植入式醫(yī)療器械(implantable medical device)作為下列狀況使用的醫(yī)療器械器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面此類器材須借著外科手術(shù)植入人體并停留在人體中至少30天，且在移離人體時(shí)，僅能藉醫(yī)療或外科手術(shù)為之。

5.滅菌醫(yī)療器械(sterile medical device)指意圖符合滅菌要求的醫(yī)療器械。