TS16949認證對設(shè)備的通用要求

TS16949認證對設(shè)備的通用要求
　　　　　
一、設(shè)備購置
        購置設(shè)備應(yīng)遵循的原則：
        1、生產(chǎn)需要性：應(yīng)滿足生產(chǎn)需要；
        2、性能適宜性：設(shè)備精度、使用可靠性、技術(shù)指標及型號滿足企業(yè)要求；
        3、物理狀態(tài)適宜性：設(shè)備體積、大小、所占空間、環(huán)境要求等要適合企業(yè)所需；
        4、零件耐用性：設(shè)備購置時應(yīng)考慮零部件抗磨損、抗腐蝕性能；
        5、設(shè)備可維修性：零部件應(yīng)容易更換，設(shè)備便于維護、拆卸、組裝；
        6、節(jié)能降耗性：節(jié)省原材料，電、氣、水、油能耗較低；
        7、環(huán)保性：易于達到清潔生產(chǎn)、綠色生產(chǎn)的需要；
        8、安全性：有人身安全防范設(shè)施、人身健康控制設(shè)施；
        9、設(shè)備成套性：易于控制品質(zhì)、縮短投產(chǎn)時間；
 
二、設(shè)備驗收
       設(shè)備驗收是對購置的設(shè)備依據(jù)技術(shù)指標、工藝要求等方面進行全面檢測、驗證，以達到生產(chǎn)所需、產(chǎn)品品質(zhì)之要求。
        驗收一般分四部分進行：
        a、設(shè)備接收確認（AQ）：設(shè)備接受時所進行的確認包括：1、包裝確認：設(shè)備的包裝符合運輸要求、不破損、不損傷設(shè)備表面及精密儀器儀表。2、設(shè)備確認：設(shè)備名稱、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、新舊程度是否符合合同要求。3、設(shè)備部件確認：設(shè)備零部件、備品備件、檢測儀器儀表、輔助零部件等是否符合合同要求。4、文件資料確認：各種技術(shù)資料、圖紙、說明書等文件資料是否符合合同要求。
        b、設(shè)備安裝確認（IQ）：1、安裝技術(shù)確認：安裝過程、安裝位置、安裝環(huán)境是否符合相關(guān)技術(shù)標準、圖紙或說明書。2、能耗系統(tǒng)確認：設(shè)備運行所需能耗系統(tǒng)如：水、電、氣是否符合設(shè)備設(shè)計標準。3、輔助系統(tǒng)確認：設(shè)備運行所需輔助系統(tǒng)如：通風裝置、空氣過濾裝置、冷卻裝置是否符合設(shè)備設(shè)計標準。
        c、設(shè)備運行確認（OQ）：1、檢測儀表精度確認：檢測儀表精度應(yīng)符合生產(chǎn)廠家所提供的標準。2、設(shè)備功能確認：設(shè)備各項功能應(yīng)符合相關(guān)技術(shù)標準。3、安全裝置確認：應(yīng)符合相關(guān)設(shè)計標準。4、斷電/修復功能確認：應(yīng)符合相關(guān)標準。
        d、設(shè)備工藝確認（PQ）：設(shè)備工藝是對設(shè)備產(chǎn)出產(chǎn)品品質(zhì)所進行的確認。一般至少應(yīng)在完全一致的條件下實施三批，以驗證其結(jié)果的重現(xiàn)性和穩(wěn)定性。設(shè)備工藝確認的一般步驟為：1、制定生產(chǎn)工藝流程；2、確定檢驗檢測方法及產(chǎn)品品質(zhì)技術(shù)標準；3、實施取樣確認。設(shè)備驗收應(yīng)留下原始記錄，并依據(jù)原始記錄編制驗收報告，最終形成驗收結(jié)論。
 
三、設(shè)備使用
        1、建立健全設(shè)備各技術(shù)標準
        ——設(shè)備的操作應(yīng)有《設(shè)備操作規(guī)程》,可包括設(shè)備操作步驟、操作標準、操作示意圖、設(shè)備負荷能力、防護工具、輔配工、裝及夾具等。
        ——設(shè)備的維護應(yīng)有《設(shè)備維護規(guī)程》
        ——設(shè)備的維修應(yīng)有《設(shè)備維修手冊》
        2、注重人員培訓，適者上崗
        ——管理層應(yīng)培訓設(shè)備品質(zhì)意識
        ——設(shè)備維修人員應(yīng)培訓所有設(shè)備技術(shù)標準
        ——設(shè)備操作員工應(yīng)培訓《設(shè)備操作規(guī)程》，并力爭做到操檢合一
 
四、設(shè)備預(yù)防性維護
        必須標識關(guān)鍵過程設(shè)備，為機器/設(shè)備的維護提供適當?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護系統(tǒng)，這個系統(tǒng)至少必須包括：
        1、描述計劃性維護活動的程序；
        2、定期的維護活動；
        3、預(yù)見性維護方法-----這些方法可包括適當項目的評審：諸如制造廠建議、工具磨損、正常運行時間的優(yōu)化，統(tǒng)計過程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護活動的相互關(guān)系、易損工裝的重要特性；
        4、為設(shè)備、工裝和量具提供包裝和防護的程序；
        5、是否存在有關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的零配件；
        6、文件化、評估和改進維護的目標；
        7、參與特殊過程的人員（如關(guān)鍵設(shè)備的操作人員）必須具有規(guī)定資格、資格有記錄
 
五、設(shè)備維修
        當出現(xiàn)設(shè)備精度下降、運行失常等現(xiàn)象時應(yīng)對設(shè)備進行維修。設(shè)備維修方案有多種：
        ——設(shè)備狀態(tài)監(jiān)測維修制。采用先進的設(shè)備狀態(tài)監(jiān)測技術(shù)、診斷技術(shù)，來監(jiān)測設(shè)備運行狀態(tài)有無異常或故障，在必要時進行維修。
        ——設(shè)備預(yù)防維修制。依據(jù)設(shè)備特點、生產(chǎn)計劃安排，對設(shè)備采取定期維修。
        ——設(shè)備事后故障維修制。

        應(yīng)根據(jù)設(shè)備的重要程度來決定要采取哪一種設(shè)備維修方案。

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