TS16949標(biāo)準(zhǔn)條款及實(shí)施細(xì)則

1范圍-1.1總則
  支持 現(xiàn)場 的外部場所不能獲得TS16949:2002獨(dú)立認(rèn)證。汽車行業(yè)應(yīng)用過程導(dǎo)向的審核方法包括評審、識別和管理聯(lián)接的活動。過程審核方法在體系內(nèi)檢查單個過程間（它們結(jié)合在一起，相互影響滿足技術(shù)規(guī)范的要求）的連接的現(xiàn)行控制。特別應(yīng)該獲得受審核的現(xiàn)場識別的過程與支持性實(shí)體（例如，設(shè)計中心、總部、配送中心等輸出直接形成輸入的實(shí)體）識別的過程之間的聯(lián)接的證據(jù)。
1.2應(yīng)用
  對TS16949:2002要求的豁免僅限于以下：1)對于沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)職責(zé)的組織，包含在條款7.3中的要求；2)車輛裝配組織僅限于由IATF在TS16949:2002的第一版 規(guī)則 中所規(guī)定的豁免。除上的說明外，質(zhì)量管理體系必須提及TS16949:2002的所有要求。過程存在，但目前沒有應(yīng)用的情況下，可能發(fā)生不適用，例如：在被審核的現(xiàn)場不存在顧客的所有的工裝，或顧客的組織間不存在書面服務(wù)協(xié)議。
2引用標(biāo)準(zhǔn)
3術(shù)語和定義
4.1總要求
4.1.1總要求-補(bǔ)充
  當(dāng)組織外包時，不允許委托技術(shù)職責(zé)。應(yīng)該對產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)（7.3）給予特別的注意。例如：符合顧客零件批準(zhǔn)程序，包括內(nèi)部和外包活動，是組織的職責(zé)。
4.2文件要求
  4.2中涉及的與汽車行業(yè)有關(guān)的文件舉例包括： 業(yè)務(wù)計劃， 校準(zhǔn)程序， 控制計劃， 顧客特殊要求， 工程圖樣， 工程標(biāo)準(zhǔn)， 適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)， 檢驗(yàn)指導(dǎo)書， 教育、資格、培訓(xùn)等的工作描述要求（用以定義最低要求）， 作業(yè)準(zhǔn)備表， 材料規(guī)范， 數(shù)學(xué)（CAD）數(shù)據(jù)， 操作程序， 過程圖，過程流程圖或描述， 質(zhì)量保證程序， 質(zhì)量手冊， 質(zhì)量計劃， 質(zhì)量方針， 試驗(yàn)程序， 作業(yè)指導(dǎo)書。記錄是為證明規(guī)定的結(jié)果已經(jīng)達(dá)到或活動已經(jīng)進(jìn)行提供證據(jù)的特殊類型的文件。例如： 校準(zhǔn)結(jié)果， 合同評審結(jié)果， 顧客指定的記錄， 設(shè)計評審記錄， 內(nèi)部審核報告， 管理評審會議記要， 產(chǎn)品和過程工程更改記錄，試驗(yàn)/檢驗(yàn)結(jié)果。
4.2.1總則
4.2.2質(zhì)量手冊
4.2.3文件物控制
4.2.3.1工程規(guī)范
4.2.4記錄控制臺
4.2.4.1記錄保持
5.1管理承諾
5.5.1過程效率 
  最高管理者 應(yīng)該按ISO9001:2000。2.7中的定義加以考慮，適用于 現(xiàn)場 即：現(xiàn)場的最高等級的小組或人員。在組織的認(rèn)證中最高管理者不必須與現(xiàn)場認(rèn)證的相同，但在任何情況下都必須清楚的加以定義。l 組織分析和最優(yōu)化過程間相互作用的過程目標(biāo)-持續(xù)改進(jìn)，l 直接關(guān)系到組織的成功的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的識別，l 影響實(shí)現(xiàn)過程效率的支持過程的識別，l 過程更改中的驗(yàn)證，保持質(zhì)量體系提供的功能所需的資源和溝通，l 驗(yàn)證過程以有效的和有效率的網(wǎng)絡(luò)形式動作，關(guān)鍵過程的成本趨勢和評價，關(guān)鍵過程的成本趨勢和標(biāo)竿分析。
5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
5.3質(zhì)量方針
5.4策劃
5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo) 
  營運(yùn)計劃：由執(zhí)行管理者所核準(zhǔn)的計劃，內(nèi)容包括了對組織及其品質(zhì)的目的、目標(biāo)和衡量。審核應(yīng)該驗(yàn)證組織擁有為建立、宣導(dǎo)和監(jiān)測有營運(yùn)計劃中質(zhì)量的過程。對質(zhì)量目標(biāo)而言，這是限度的營運(yùn)計劃審核。目標(biāo)應(yīng)該是：l 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的，l 源自業(yè)務(wù)計劃，l 被規(guī)定并被貫徹，l 可衡量的，l 測量出來的，l 管理層用于進(jìn)行有效的和有效率的評審，被用于糾正措施和持續(xù)改進(jìn)。
5.4.2質(zhì)量體系策劃
5.5.1職責(zé)和權(quán)限
5.5.1.1質(zhì)量職責(zé) 
  應(yīng)該把重點(diǎn)放在出現(xiàn)運(yùn)行不良上，進(jìn)行審核以確定進(jìn)行決策的人員、采取的措施并包括時間安排。應(yīng)該特別的關(guān)注控制計劃的評審。作為采取措施的結(jié)果，應(yīng)該評審所有班次。
5.5.2管理者代表
5.5.2.1顧客代表 
  管理者應(yīng)該確保已經(jīng)指定了人員并定義了明確的職責(zé)。對本條款實(shí)施有效性的說明，可以通過顧客代表參與了生產(chǎn)件放行、工程放行與連結(jié)到顧客要求的相關(guān)活動的相關(guān)里程碑或決策點(diǎn)加以證明。
5.5.3內(nèi)部溝通
5.6管理評審
5.6.1.質(zhì)量管理體系績效 
  這一段中，質(zhì)量管理體系績效的目的是測量組織是否達(dá)到了預(yù)期的輸出。測量的范例包括差異分析、及時情況、錯誤率、糾正措施的有效性。這里應(yīng)該就用持續(xù)改進(jìn)和糾正措施。根本原因分析也是有效的工具，可以有來改進(jìn)整個體系的績效。評估不良質(zhì)量成本，包括內(nèi)部和外部成本的監(jiān)視。
5.6.2評審輸入
5.6.2.1評審輸入 
  在對產(chǎn)品制造或配送到多個市場的情況下，組織應(yīng)該確保已經(jīng)建立過程來保證針對現(xiàn)場失效和/或退貨產(chǎn)品信息有結(jié)構(gòu)化和決策過程。在很多案例中，存在從認(rèn)證狀態(tài)不同的操作單位獲得的信息。應(yīng)該在中心場所懼和分析數(shù)據(jù)，然后發(fā)布至所有受影響的場所并執(zhí)行。
5.6.3評審輸出
6.1資源提供
6.2.1總則
6.2.2能力、意識和培訓(xùn)
6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計技能 
  可以考慮的工具范例包括：l 計算機(jī)輔助設(shè)計（CAD）l 制造設(shè)計（DFM）/裝配設(shè)計（DFA），l 試驗(yàn)設(shè)計（DOE），l 計算機(jī)輔助工程（CAE），l 失效模式及后果分析（DFMEA/PFMEA等），l 有限元分析（FEA），l 幾何尺寸和公差（GD T），l 質(zhì)量功能展開（QFD），l 可靠性工程計劃，l 仿真技術(shù)，l 固體模型，價值工程（VE）
6.2.2.2培訓(xùn) 
  審核經(jīng)驗(yàn)顯示最大的風(fēng)險發(fā)生在組織發(fā)生快速變化的時候，例如：l 收購、合并、合資，l 新技術(shù)應(yīng)用，l 引入新的或重要的產(chǎn)品、過程或設(shè)施更改，l 快速發(fā)展或衰落。本行業(yè)進(jìn)行證明所需能力的典型過程的技能矩陣，通�？梢员硎編讉�逐漸上升的能力等級。例如，第一級是 不合格 ，第二級是 可以在監(jiān)督下進(jìn)行工作 ，第三級是 可以執(zhí)行任務(wù) ，第四級 有能力培訓(xùn)其它人 或 引導(dǎo) 。審核應(yīng)確認(rèn)，例如審核員是否合格并經(jīng)過培訓(xùn)（見8.2.2.5）
6.2.2.3在職培訓(xùn) 
  對在顧客的影響 包括意識到不合格對內(nèi)部、外部顧客和最終使用者的影響。
6.2.2.4員工激勵和授權(quán) 
  工業(yè)實(shí)踐的要素包括意識、了解、承諾和實(shí)施�？梢酝ㄟ^PDCA循環(huán)闡明。組織應(yīng)該使用能夠促進(jìn)連接到顧客滿意的聯(lián)系、溝通和小組合作的方法。通常的測量方法是進(jìn)行員工調(diào)查。其它例子包括：獎勵研討會改進(jìn)建議張?zhí)�海報，競賽質(zhì)量圈培訓(xùn)和信息會議研討會零缺陷方案。
6.3基礎(chǔ)設(shè)施
6.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃 
  應(yīng)該開發(fā)評價生產(chǎn)力和現(xiàn)存操作有效性的方法，考慮以下因素：人機(jī)工程學(xué)，操作工和生產(chǎn)線平衡，貯存和周轉(zhuǎn)庫存水平，自動化的應(yīng)用，增值含量，工作計劃。
6.3.2應(yīng)急計劃 
  應(yīng)急計劃可以包括：多個現(xiàn)場時，可以選擇的外部生產(chǎn)現(xiàn)場確定負(fù)責(zé)人員啟動緊急程序，關(guān)鍵設(shè)備/機(jī)器清單，風(fēng)險分析結(jié)果輸出 。
6.4工作環(huán)境
6.4.1確保員工安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量 
  實(shí)施范例可能包括：定義安全性職責(zé)，設(shè)計和過程控制中作為預(yù)防活動的防錯，法規(guī)的知識和應(yīng)用，從內(nèi)/外部審核和糾正措施中學(xué)習(xí)，事故記錄，風(fēng)險分析，例如FMEA，應(yīng)用保護(hù)性設(shè)備。
6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 
  實(shí)施范例可能包括：適當(dāng)?shù)膹U物棄置條件，適當(dāng)?shù)目臻g和貯存環(huán)境，清潔、完整的傳送和操作設(shè)備，清潔、照明良好、有秩序的工作場所和檢驗(yàn)場所，設(shè)備和系統(tǒng)的清楚地、明顯的識別，定義秩序和清潔的職責(zé)。
7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 
  請參閱本指南文件中的顧客要求的參考文件或書目，以獲得產(chǎn)品和過程質(zhì)量策劃的更多詳細(xì)指南。
7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃補(bǔ)充
7.1.2接收準(zhǔn)則
7.1.3機(jī)密性 
  應(yīng)該控制對貯存機(jī)密性文件和數(shù)據(jù)（電子檔案或復(fù)印文件）的使用。并應(yīng)該特別注意與新項(xiàng)目和更改有關(guān)的機(jī)密。見ISO9000：2000 3.7.2文件的定義。
7.1.4更改控制 
  本要求適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中的任命更改。適用于產(chǎn)品和制造過程更改。經(jīng)驗(yàn)證明若不控制更改會導(dǎo)致組織和顧客的質(zhì)量問題。規(guī)定的過程包括理發(fā)的權(quán)限，實(shí)施和溝通的一致性是應(yīng)該被檢查的重要因素。范例包括：控制計劃，顧客要求，設(shè)計記錄，檢驗(yàn)指導(dǎo)書，機(jī)器過程參數(shù)，材料規(guī)范/報告，測量設(shè)備，零件批準(zhǔn)要求，技術(shù)圖樣，操作指導(dǎo)書。
7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
7.2.1.1顧客指定的特殊性 
  參見顧客特殊要求和ISO/TS16949：2002-3.1汽車待業(yè)的術(shù)語和定義.如果沒有已經(jīng)定義的特殊特性的顧客指定符號或定義,以下提供的圖標(biāo)可以作為建議的指南:
  影響產(chǎn)品的安全性或法規(guī)要求的符合性的產(chǎn)品特性或過程參數(shù).
  影響產(chǎn)品的配合/功能或關(guān)于控制和文件化有其它原因(如顧客特殊要求)的產(chǎn)品特性或過程參數(shù).
  合理的預(yù)計的變差,且不大可能嚴(yán)重的影響產(chǎn)品的安全性政府法規(guī)的符合性及配合/功能的產(chǎn)品特性或過程參數(shù).
7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審
7.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審-補(bǔ)充
7.2.2.2組織制造可行性 
  風(fēng)險分析包括組織有效的和有效率的和有效率的提供顧客指定音樂會的能力和生產(chǎn)量.風(fēng)險分析應(yīng)該包括:項(xiàng)目時間安排\資源\開發(fā)成本和投資.應(yīng)該進(jìn)行風(fēng)險評估,以評估過程中,包括組織的直接供貨商,可能的失效或錯誤發(fā)生的可能性及其影響.
7.2.3顧客溝通
7.2.3.1顧客溝通-補(bǔ)充 
  電子數(shù)據(jù)交換(相互交換EDI)是一個在線交換策劃住處例如諸機(jī)輔助設(shè)計數(shù)據(jù),和發(fā)運(yùn)時間).CAD利用計算機(jī)系統(tǒng)能力自動建立和編輯幾何尺寸和其它圖樣注釋,這樣使用者可以定義對象的外形和物理特性.能力指標(biāo)包括:技術(shù)規(guī)范和重要文件的通用語言,與顧客有效的接口.
7.3設(shè)計和開發(fā) 
  本要求的所有要素都適用于產(chǎn)品視而不見過程,包括產(chǎn)品設(shè)計和制造過程,并延伸到整個產(chǎn)品項(xiàng)目壽命.
7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃
7.3.1.1多方論證方法 
  本方法召集來自不同業(yè)務(wù)職能的人員利用知識和技能共同完成任務(wù)或活動.另外,多方論證方法(橫向職能方法)經(jīng)常作為利用由個體組成的團(tuán)隊(duì)完成需要獲得所有相關(guān)知識和技術(shù)以進(jìn)行瘍?nèi)蝿?wù)或活動.多方論證方法可以包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T.還可以包括顧客的采購、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客工廠人員和供方。
7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入
7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計輸入 
  關(guān)于顧客要求的合同評審，見要素7.2中的7.2.2。關(guān)于先期質(zhì)量策劃，參考針對顧客的手冊。
7.3.2.2制造過程設(shè)計輸入 
  見汽車行業(yè)術(shù)語 制造 。此外還可參考關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃的顧客指定手冊。
7.3.2.3特殊特性 
  不是所有產(chǎn)品都有必要有特殊特性。組織自已可以定義特殊特性。識別特殊特性的資源例如：PFMEA、顧客要求、過去的總是分析和法規(guī)。特殊特性被識別后將被飲食在所有有關(guān)技術(shù)文件和控制計劃中。（見上述IATF指南7.2.2.1）
7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出
7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸出補(bǔ)充 
  組織的設(shè)計應(yīng)該是努力簡化優(yōu)化、創(chuàng)新和減少浪費(fèi)的過程的結(jié)果，例如：成本/績效/業(yè)務(wù)風(fēng)險綜合分析，幾何尺寸和公差的適當(dāng)使用，可裝配性設(shè)計（DFA），制造設(shè)計（DFM），試驗(yàn)設(shè)計（DOE），質(zhì)量功能展開（QFD），公差研究或適當(dāng)替代，設(shè)計FMEA的使用，試驗(yàn)、生產(chǎn)和使用現(xiàn)場的反饋的使用，價值工程（VE）。 診斷指南 指的是使用基于工程的數(shù)據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場診斷服務(wù)的系統(tǒng)/設(shè)備，不是車輛制造系統(tǒng)必須要求的，但對車輛系統(tǒng)提供服務(wù)很重要。
7.3.3.2制造過程設(shè)計輸出 
  組織的制造設(shè)計輸出應(yīng)該是包括簡化、最優(yōu)化、創(chuàng)新和減少浪費(fèi)的過程的結(jié)果，使如精益制造工具：ANDON系統(tǒng)（生產(chǎn)線控制系統(tǒng)），防錯，均衡生產(chǎn)安排，拉動系統(tǒng)庫存控制，同步制造（單件流程），可視控制，工作場所組織和規(guī)劃。
7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審
7.3.4.1監(jiān)測 設(shè)計過程的監(jiān)測是 管理評審 的基本輸入（5.6）。
7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證
7.3.6.1設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)-補(bǔ)充 
  活動應(yīng)該包括：比較顧客要求和內(nèi)部開發(fā)計劃，按顧客要求進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)，將設(shè)計確認(rèn)記錄與顧客要求進(jìn)行比較，糾正措施計劃和從文件化的失效中學(xué)到的經(jīng)驗(yàn)。
7.3.6.2樣件計劃
7.3.6.3產(chǎn)品批準(zhǔn)程序 
  如果顧客沒有這一程序，組織應(yīng)該在本IATF指南列出的 參考書目 中符合其中一項(xiàng)零件批準(zhǔn)手冊。注意要求： 供方也必須遵守產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序。
7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制
7.4.1采購過程
7.4.1.1法規(guī)的符合性
7.4.1.2供方質(zhì)量管理體系開發(fā) 
  組織有責(zé)任證明供方答合這個要求，包括顧客規(guī)定的選擇性安排。當(dāng)存在多重顧客時。先擇性安排的 顧客批準(zhǔn) 依賴于受到供方影響的顧客。本條款（7.4.1.2）中的 供文明指制造顧客指定的生產(chǎn)或服務(wù)件的場所。見 制造 的定義，3.1.6。供方質(zhì)量管理開發(fā)證明過程表現(xiàn)達(dá)到了符合ISO/TS16949：2002的目的。績效的指標(biāo)包括：符合ISO9001：2000，除非顧客指定 ，至少獲得ISO9001：2000認(rèn)證，除非顧客指定，符合ISO/TS16949：2002，過程達(dá)到以上要求的證據(jù)。
7.4.1.3經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供方
7.4.2采購信息
7.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證
7.4.3.1入廠產(chǎn)品的質(zhì)量
7.4.3.2供方監(jiān)測 
  通過這些指標(biāo)的便用，績效的趨勢可以確認(rèn)供方質(zhì)量管理體系能力。還可以代表持續(xù)改進(jìn)的基準(zhǔn)。這些指標(biāo)應(yīng)該被確認(rèn)。應(yīng)該考慮內(nèi)部和外部顧客。制造過程表現(xiàn)還涉及精益生產(chǎn)工具的使用，例如：ANDON程序，第一次運(yùn)行的質(zhì)量結(jié)果，前置時間的縮短，時間安排的平均化，實(shí)施的防錯機(jī)會數(shù)量，計劃的維護(hù)，標(biāo)準(zhǔn)化的工作，工作場所的組織和可視控制的開展。
7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
7.5.1.1控制計劃 見ISO/TS16949：2002附錄A- 控制計劃 。
7.5.1.2作業(yè)指導(dǎo)書 
  這些指導(dǎo)書可能采用過程單、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)指導(dǎo)書、裝運(yùn)清單、測試程序、標(biāo)準(zhǔn)操作單、圖樣和目視輔具或其它組織用于提供影響產(chǎn)品質(zhì)量的必要信息的文件的形式。這些指導(dǎo)書應(yīng)該適當(dāng)?shù)陌�括或參考�?當(dāng)前的工程等級/日期， 顧客和組織指定的特殊特性，如果有， 附有接收準(zhǔn)則的檢驗(yàn)和試指導(dǎo)書（見7.1.2）, 材料識別和處理指導(dǎo)書, 過程流程圖的關(guān)鍵操作名稱和編號, 零件或零件族名稱和編號, 反應(yīng)計劃, 相關(guān)工程和制造標(biāo)準(zhǔn), 要求的工裝、量具和其它設(shè)備, 修訂日期和批準(zhǔn)， SPC和其它過程監(jiān)視要求， 工裝更改間隔和準(zhǔn)備指導(dǎo)書， 目視輔具。
條款編號和標(biāo)題 實(shí)踐、范例、應(yīng)用、解釋
7.5.1.4預(yù)防性維護(hù)和預(yù)知性維護(hù) 
  預(yù)知性維護(hù)方法應(yīng)該包括對適當(dāng)?shù)氖马?xiàng)（例如：制造商的建議、貯存、工裝磨損、運(yùn)行時間優(yōu)化、SPC數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動的關(guān)系、易損工裝的重要特性、流體分析、適當(dāng)?shù)幕芈繁O(jiān)視和振動分析）的評審，（見術(shù)語和定義3.1.7和3.1.8）。
7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理
7.5.1.6生產(chǎn)安排
7.5.1.7服務(wù)信息反饋
7.5.1.8與顧客的服務(wù)協(xié)議
7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)
7.5.2.1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)-補(bǔ)充
7.5.3標(biāo)識和可追溯性-注 
  生產(chǎn)流程中產(chǎn)品的場所表示的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的例子包括捕獲過程(例如,運(yùn)輸生產(chǎn)線、綜合機(jī)械生產(chǎn)線等)的材料搬運(yùn)中的零件。 替代性 指的是對識別達(dá)到檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的控制的方法，例如：聯(lián)結(jié)計算機(jī)記錄的條碼標(biāo)簽，標(biāo)簽顯示每個通過檢驗(yàn)的單位。
7.5.3.1標(biāo)識和可追溯性-補(bǔ)充 
  條款編號和標(biāo)題 實(shí)踐、范例、應(yīng)用、解釋
7.5.4顧客財產(chǎn)
7.5.4.1顧客所擁有的生產(chǎn)工裝
7.5.5產(chǎn)品防護(hù)
7.5.5.1貯存和庫存 應(yīng)該注意易損材料的控制、貯存環(huán)境的評估、過期日期、包裝和貯存的氣候條件。
7.6監(jiān)測和測量裝置的控制
7.6.1測量系統(tǒng)分析
7.6.2校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄 見ISO/TS 16949：2002條款7.6。
7.6.2.1外部實(shí)驗(yàn)室
8.1總則 
  條款編號和標(biāo)題 實(shí)踐、范例、應(yīng)用、解釋
8.1.1統(tǒng)計工具的確定 
  應(yīng)用包括：l 用于開發(fā)產(chǎn)品的統(tǒng)計方法，例如方差分析、回歸分析、置信度分析和預(yù)知，l 用于采購產(chǎn)品的統(tǒng)計方法，例如柱狀圖和分層抽樣、帕累托故障分析、抽樣計劃、統(tǒng)計接收準(zhǔn)則，l 用于產(chǎn)品特性和過程參數(shù)驗(yàn)證的統(tǒng)計方法通常包括過程能力研究、控制圖、帕累托分析、變差分析（特殊原因、普通原因），l 基于統(tǒng)計方法的測量系統(tǒng)分析。見顧客特殊要求手冊�；�于統(tǒng)計方法的測量系統(tǒng)分析。
8.1.2基本統(tǒng)計概念知識 
  組織應(yīng)驗(yàn)證已進(jìn)行了與基本統(tǒng)計概念有關(guān)的適當(dāng)?shù)哪芰ε嘤?xùn)和評價。見以上8.1.1 過度調(diào)整 ，即 竄改 是指進(jìn)行統(tǒng)計上不適當(dāng)?shù)倪^程調(diào)整。
8.2.1顧客滿意 
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8.2.1.1顧客滿意-補(bǔ)充 
  通過這些指標(biāo)的使用，績效的趨勢可以確認(rèn)組織質(zhì)量管理體系能力。這還可以代表持續(xù)改進(jìn)的基準(zhǔn)。這些指標(biāo)應(yīng)該被確認(rèn)。應(yīng)該考慮內(nèi)部和外部顧客。額外運(yùn)送的事故如品質(zhì)和成本一樣的影響顧客滿足度。制造過程表現(xiàn)還涉及精密生產(chǎn)工具的使用，例如：*ANDON程序就位，*第一次直接運(yùn)行的質(zhì)量結(jié)果，*準(zhǔn)備時間的縮短，*均衡生產(chǎn)安排，*實(shí)施的防錯機(jī)會的數(shù)量，*維護(hù)計劃，*標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)，*工作場所的組織和視覺控制的使用。
8.2.2內(nèi)部審核
8.2.2.1質(zhì)量體系審核 
  有很多方法分析質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品質(zhì)量和過程績效。在內(nèi)部審核條款的內(nèi)容中，組織的內(nèi)部審核應(yīng)該獨(dú)立于對執(zhí)行工作負(fù)有直接職責(zé)的人。人員不應(yīng)該審核自己的工作。
8.2.2. 2制造過程審核
8.2.2.3產(chǎn)品審核 
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8.2.1.4內(nèi)部審核計劃 
  在開發(fā)內(nèi)部審核計劃,包括關(guān)鍵以顧客為導(dǎo)向的過程的確定時應(yīng)該考慮來自被審核區(qū)域和其它相關(guān)方的有關(guān)輸入。附加的策劃輸入可以包括：*適當(dāng)而準(zhǔn)確的績效衡量，*對質(zhì)量成本數(shù)據(jù)的分析，*過程能力和使用的統(tǒng)計技術(shù)，*過程的效率和有效實(shí)施，*持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會，*過程和產(chǎn)品績效結(jié)果和期望，*與顧客的關(guān)系。
8.2.2.5內(nèi)部審核員資格 組織應(yīng)該確定負(fù)責(zé)執(zhí)行內(nèi)部審核人員的最低資格要求，并考慮所有顧客特殊要求。
8.2.3過程的監(jiān)測和測量
8.2.3.1制造過程的監(jiān)測和測量 
  制造過程的監(jiān)測和測量指隨時間的（趨勢）監(jiān)視，以：*驗(yàn)證穩(wěn)定性和能力，滿足初始零件批準(zhǔn)要求，和*確定達(dá)到的改進(jìn)的等級（見8.5.1.2）。
8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)測和測量
8.2.4.1全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)
8.2.4.2外觀項(xiàng)目
8.3不合格品控制
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8.3.1不合格品控制-補(bǔ)充
8.3.2返工產(chǎn)品的控制
8.3.3顧客信息
8.3.4顧客放棄 授權(quán) 是指對顧客讓步或?qū)Ρ畴x的批準(zhǔn)的認(rèn)可,通常應(yīng)進(jìn)行文件化并形成質(zhì)量記錄。
8.4數(shù)據(jù)分析
8.4.1數(shù)據(jù)的分析和使用 運(yùn)行績效可包括生產(chǎn)力、不良質(zhì)量成本、過程有效性和效率、生產(chǎn)輸出、質(zhì)量績效和設(shè)備利用率。
8.5.1持續(xù)改進(jìn) 條款編號和標(biāo)題 實(shí)踐、范例、應(yīng)用、解釋
8.5.1.1組織的持續(xù)改進(jìn) 
  ISO9004:2000附錄B是參考指南�？梢允褂孟铝泄ぞ撸�*能力研究，*試驗(yàn)設(shè)計，*評價程序，*質(zhì)量控制圖系統(tǒng)，*風(fēng)險分析，*統(tǒng)計過程控制，*供方評價，*體系、過程和產(chǎn)品審核，*試驗(yàn)和測量技術(shù)，*限度理論，*設(shè)備總體有效性，*每百萬件（PPM）以達(dá)到零缺陷，*價值分析，*標(biāo)竿研究，*人機(jī)分析，*防錯。
8.5.1.2制造過程改進(jìn) 見上述8.1.1。參考注2：糾正措施不是持續(xù)改進(jìn)。
8.5.2糾正措施 條款編號和標(biāo)題 實(shí)踐、范例、應(yīng)用、解釋
8.5.2.1解決問題的方法 
  有很多問題解決的范例,通常,有效的方法至少包括以下過程步驟: 問題識別、遏制、根本原因識別和驗(yàn)證糾正措施有效性。文件化應(yīng)促進(jìn)所有相關(guān)人員對數(shù)據(jù)的容易得到。下列質(zhì)量方法可能有幫助：*失效模式分析，*能力研究，*關(guān)系圖，*魚刺圖（石川圖），*FMEA評審，*柱狀圖，*排列圖分析，*概率圖，*相應(yīng)的圖解表示記錄，*分層抽樣（按不同的類別分離數(shù)據(jù)）。
8.5.2.2防錯 
  只要成本上可行并有效, 防錯方法應(yīng)該被普通使用. 在糾正措施過程中, 防錯方法可以用于防止再次發(fā)生或避免發(fā)生在相似產(chǎn)品或過程中。
8.5.2.3糾正措施影響 這指對其它產(chǎn)品、過程和現(xiàn)場應(yīng)用學(xué)到的教訓(xùn)。
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8.5.2.4退貨產(chǎn)品試驗(yàn)分析 
  下列質(zhì)量方法或問題解決工具可以用來識別根本原因,和/或糾正措施步驟:*失效模式分析,*能力研究,*關(guān)系圖,*數(shù)據(jù)收集,*魚刺圖(石川圖),*FMEA評審,*柱狀圖，*排列圖分析，*概率圖，*相應(yīng)的圖解表示記錄，*分層抽樣（按不同的類別分離數(shù)據(jù)）。
8.5.3預(yù)防措施