GMP在中國

  人用藥方面，1988年在中國大陸由衛(wèi)生部發(fā)布，稱為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，后幾經(jīng)修訂，最新的為2010年修訂版。 
    中國獸藥行業(yè)GMP是在20世紀(jì)80年代末開始實施。1989年中國農(nóng)業(yè)部頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，1994年又頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則（試行）》。1995年10月1日起，凡具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種，可按申請藥品GMP認(rèn)證。取得藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)（車間），在申請生產(chǎn)新藥時，衛(wèi)生行政部門予以優(yōu)先受理。迄至1998年6月30日，未取得藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)（車間），衛(wèi)生行政部門將不再受理新藥生產(chǎn)申請。 
    2002年3月19日，農(nóng)業(yè)部修訂發(fā)布了新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱《獸藥GMP規(guī)范》）。同年6月14日發(fā)布了第202號公告，規(guī)定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥GMP規(guī)范》實施過渡期，自2006年1月1日起強制實施。 
    目前，中國藥品監(jiān)督管理部門大力加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，實施GMP認(rèn)證取得階段性成果�，F(xiàn)在血液制品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)全部按GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，國家希望通過GMP認(rèn)證來提高藥品生產(chǎn)管理總體水平，避免低水平重復(fù)建設(shè)。已通過GMP認(rèn)證的企業(yè)可以在藥品認(rèn)證管理中心查詢。 

   《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。

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