實驗室如何做好計量認證的準備工作

  國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒布的《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/ 評審認可(驗收) 評審準則》在2001 年12月1 日正式實施。新評審準則涵蓋了原ISO/ IEC 導(dǎo)則25 的全部內(nèi)容,同時也參照了ISO/ IEC17025 的有關(guān)規(guī)定。廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局要求全省檢測實驗室(第三方) 在2003 年完成計量認證轉(zhuǎn)版的監(jiān)督檢查工作。作為重點受檢部門的實驗室,如何做好計量認證前的準備工作,顯得尤為重要。我站在2002 年12月通過189 項實驗室國家認可,2003 年6 月通過401項省計量認證轉(zhuǎn)版監(jiān)督檢查,兩項均以優(yōu)異的成績通過,根據(jù)以往的經(jīng)驗,建議實驗室從以下三方面著手認證前的準備工作。

  1 實驗室的軟件準備

  1.1實驗室首先根據(jù)自身的條件確定認證項目、方法依據(jù),并按要求填寫《申請計量認證/ 審查認可(驗收) 項目表》、《檢測能力分析及分包情況一覽表》、《儀器設(shè)備(標準物質(zhì)) 及其檢定/ 校準一覽表》。

  其中方法依據(jù)優(yōu)先選用國家標準、國際標準和行業(yè)標準,注意儀器商提供的方法不能作為標準方法參加認證。實驗室在多個標準方法可供選擇時,應(yīng)根據(jù)該項目分析方法的最低檢出限和評價標準進行選擇。

  1.2準備好本機構(gòu)運作新的質(zhì)量體系以來所有認證項目的檢測報告及原始記錄(包括分析儀器的打印記錄) 。最好以企業(yè)為單位,所有項目的檢測報告和原始記錄裝訂成一本,按月成盒,并列出清單。

  1.3準備提交所有認證項目的經(jīng)歷報告,包括原始記錄,并按次序成盒。經(jīng)歷報告可在該項目的任一階段中抽取,不一定局限在新的質(zhì)量體系運作后。

  1.4準備新擴展項目方法確認的有關(guān)資料,包括開展新項目的審批手續(xù)及新項目的實驗報告,及有關(guān)方法偏離、人員偏離、方法檢測細則;質(zhì)量監(jiān)督員的定期檢查記錄、不合格工作記錄等有關(guān)資料。

  1.5檢查分析人員的上崗證和大型儀器的操作證;整理、準備密碼平行樣的質(zhì)控數(shù)據(jù);準備校準

  曲線記錄、試劑配制記錄、玻璃儀器校準記錄。

  1.6蒸餾水作為實驗室的重要物資,每批皆要有驗收記錄。

  1.7準備所有的儀器檔案,每份檔案內(nèi)應(yīng)包括儀器說明書、儀器清單、調(diào)試驗收報告、操作規(guī)程、維修記錄和檢定證書等。

  1.8準備標準物質(zhì)的領(lǐng)用記錄、劇毒品領(lǐng)用的審批記錄、受控文件的發(fā)放記錄和檢測報告的電子文本及記錄。

  1.9計量認證轉(zhuǎn)版目前還未要求不確定度的評定,如實驗室有能力的話,可進行部分分析方法如重量法、容量法、光學法或色譜法等的不確定度的評定。

  2 實驗室的硬件準備

  2.1在有資質(zhì)證的部門購買所有能買到的認證項目的標準物質(zhì)和標準溶液,為實驗室的樣品考核作好充足的準備。

  2.2將所有認證的項目落實到分析人員,正式評審前最好能全部預(yù)考一次以上。正式評審要準備1/ 3 1/ 2 項目的考核,包括盲樣、人員比對、儀器比對和現(xiàn)場實驗等,且考核的項目要覆蓋所認證的項目范圍。

  2.3 分析人員要準備現(xiàn)場提問,范圍包括分析方法的原理、適用范圍、干擾物的消除、儀器的使用條件和現(xiàn)場操作等。

  2.4 所有涉及到認證的儀器必須是在檢定期內(nèi),在用儀器貼有檢定部門的合格證(或準用證) 或自檢合格證,輔助儀器貼有正常狀態(tài)的標識。且重要儀器有區(qū)間核查記錄。

  2.5 計量認證的評審一般只有兩天時間,考核項目的報告第二天上午就要交,實驗室要提早設(shè)計報告的打印格式,按時提交報告。

  3 實驗室內(nèi)務(wù)管理

  整頓實驗室環(huán)境的目的是使實驗室環(huán)境條件滿足分析工作的要求,減少環(huán)境對分析人員身心健康的危害和對測試結(jié)果造成不良的影響,以保證測試結(jié)果的準確性。由于實驗室環(huán)境的重要性,建議其管理高標準、嚴要求,采用目前國內(nèi)外流行的5S 和可視化管理,即整理、整頓、清掃、清潔、清心和標識化管理。

  首先要將實驗室的物品分類管理,分為在用、報廢、閑置三類,將報廢和閑置的物品搬離實驗室,即為整理。再要合理放置必要的物品,如實驗室內(nèi)試劑的分類擺放、蒸餾水的放置、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄的放置、玻璃儀器和配制試劑的擺放等,即為整頓。三要經(jīng)常清掃和檢查,保持清潔狀態(tài)。四是通過整理、整頓、清掃,使物品狀態(tài)一目了然,達到環(huán)境清潔。五是養(yǎng)成遵守實驗室內(nèi)務(wù)管理的良好習慣。

  可視化管理即標視化管理,要求實驗室內(nèi)所有的場所、物品、設(shè)備、物流等均予以標識,特別是樣品的標識,要做到唯一性;另外,對一些特殊場所,如天平室、無菌室、電腦室等,要加以明顯的標識。

  評審時有一項重要的檢查,就是現(xiàn)場參觀,其目的之一是檢查實驗室環(huán)境是否滿足分析測試的要求,依據(jù)我們以往的經(jīng)驗,在評審前對實驗室進行一次以上的認真仔細的檢查,將大大減少正式評審時出現(xiàn)的錯誤。建議檢查實驗室時注意以下幾點:

  3.1 試劑分類擺放,易燃易爆試劑要遠離火源;進口試劑上要寫上中文名;配制試劑與試劑要分開擺放。

  3.2 配制試劑的標簽上要填上配制人和有效期,實驗室是否有過期的試劑或標準物質(zhì),檢查所有的冰箱、柜子、試劑架。

  3.3  實驗室要劃分出 待檢區(qū) 、 檢畢區(qū) ,樣品要對號放置。特殊區(qū)域要有明顯的標識。

  3.4 作業(yè)指導(dǎo)書是否放在隨手可拿之處,受控文件有否蓋受控章。

  3.5 儀器室的溫控條件是否與該儀器的作業(yè)指導(dǎo)書一致,與儀器的使用記錄是否一致。

  3.6 檢查所有在用儀器包括輔助儀器的標識,檢查儀器的區(qū)間核查記錄。

  3.7  蒸餾水放置的位置是否合適。

  3.8 實驗室是否有與實驗無關(guān)的物品,包括地拖、掃把、垃圾桶和報紙等。

  3.9 劇毒品的標準溶液是否有專人妥善保管。

  3.10  廢液管理的情況。

  綜上所述,評審前實驗室的準備工作是非常重要的,同時工作也很繁重,準備工作做得充分,將起到事半功倍的效果。根據(jù)我們以往的經(jīng)驗,實驗室的準備工作到位,效果顯著。