管理體系認證的國際國內(nèi)發(fā)展

  國際標準化組織(ISO)于1987年第一次發(fā)布ISO9000系列質(zhì)量管理體系國際標準，國際認可論壇(IAF)于l993年成立并開展包括管理體系認證認可在內(nèi)的國際認證機構認可合作，10多年來，管理體系標準和認證認可工作在全球范用經(jīng)歷了不斷發(fā)展不斷完善的過程，并呈現(xiàn)繼續(xù)改進和發(fā)展的態(tài)勢。

  我國于1988年發(fā)布了等效采用ISO9000系列的第一版質(zhì)量管理體系國家標準，l992年起步開展質(zhì)量管理體系認證與認可工作。隨著我國經(jīng)濟社會的發(fā)展，近l0年來，我國的管理體系認證與認可工作總體上取得了與國際同步的發(fā)展。

  一、國際管理體系標準和認證的發(fā)展

  (一)質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系。

  分別經(jīng)過近20年和10年的發(fā)展，近年來，ISO9001質(zhì)量管理體系和ISO14001環(huán)境管理體系認證數(shù)量保持持續(xù)增長態(tài)勢。根據(jù)ISO最新統(tǒng)計，截至2006年底，全球ISO9001質(zhì)量管理體系認證證書達897866份，比2005年增長16％，涉及的國家或經(jīng)濟體170個；全球ISO14001環(huán)境管理體系認證證書達到129199份，比2005年增長16％，涉及的國家或經(jīng)濟體140個。此外，全球ISO/TSl6949汽車及零部件生產(chǎn)組織質(zhì)量管理體系認證證書達27999份，比上年增加64％；全球ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書達8175份，比上年增加61％�？傮w上，質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系認證數(shù)量多年來在全球范圍持續(xù)保持兩位數(shù)的增長率。

  根據(jù)相關國際調(diào)查的不完全統(tǒng)計，截至2006年底，職業(yè)健康安全管理體系認證證書達26222份，涉及的國家或經(jīng)濟體82個，其中OHSASl8001或等效標準的認證證書24656份，比2005年增長62％。近年來，職業(yè)健康安全管理體系認證保持高速增長。

  (二)食品安全管理體系。

  ISO于2005年發(fā)布ISO22000食品安全管理體系國際標準，依據(jù)ISO22000國際標準的食品安全管理體系認證和認可制度正在全球范圍內(nèi)得到重視和發(fā)展，與兼具產(chǎn)品認證和管理體系認證特點的 全球良好農(nóng)業(yè)規(guī)范(GLOBALGAP) 認證、 全球食品安全行動計劃(GFSI) 承認的英國零售商協(xié)會BRC認證、德國國際食品標準IFS認證、美國食品營銷協(xié)會食品質(zhì)量安全SQFl000/2000認證等食品安全認證制度呈現(xiàn)共同發(fā)展和發(fā)揮作用的局面。

  (三)信息安全管理體系。

  ISO于2005年發(fā)布ISO/IEC27001信息安全管理體系國際標準，根據(jù)ISO統(tǒng)計，截至2006年底，ISO/IEC27001信息安全管理體系認證證書達5797份。

 (四)森林管理體系。

  國際森林認證承認計劃(PEFC)包括森林管理體系認證和木材產(chǎn)品監(jiān)管鏈認證，主要關注的是森林資源的可持續(xù)發(fā)展，系統(tǒng)地控制森林的利用。不少國家已經(jīng)開展了森林認證工作，并取得PEFC的承認。 

  (五)其他領域。

  ISO正在制定對社會責任的國際指南，即國際標準ISO26000,計劃2010年發(fā)布。該標準雖然不是用于認證，但它的發(fā)布將加大社會責任問題對國際貿(mào)易和政策法規(guī)的影響，進一步推動當前國際上一些非政府組織、行業(yè)組織、跨國公司實施的社會責任第三方認證和第二方審核。
ISO也已制定計劃和成立工作組研究制定能源管理體系標準，并計劃于2010年底能夠發(fā)布該標準。該標準的制定和實施必將促進組織的節(jié)能工作，并有利于組織減排目標的實現(xiàn)。

  二、國際認可互認體系不斷發(fā)展

  國際認可論壇（IAF）的認可機構成員數(shù)量達53個，覆蓋了全球51個國家或經(jīng)濟體。其中，有39個認可機構簽署了質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系或產(chǎn)品認證機構認可國際互認協(xié)議，簽署IAF互認協(xié)議的認可機構所在的國家或經(jīng)濟體占有了全球經(jīng)濟總量的絕大部分。

  IAF國際互認協(xié)議的領域范圍也在擴大，IAF已正式?jīng)Q定建立人員認證機構認可互認制度，包括ISO22000食品安全管理體系、ISO27001信息安全管理體系、ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、ISO20000信息技術服務管理、ISO14065溫室氣體確認和驗證、PEEC森林管理體系認證和監(jiān)管鏈認證等合格評定活動。對于不斷出現(xiàn)的新標準與合格評定制度，IAF將依據(jù)相關準則和程序進行評價和承認，將其納入認可互認的框架之內(nèi)。

  根據(jù)IAF國際互認制度的規(guī)定，認可機構加入IAF國際互認協(xié)議，須接受IAF或其承認的區(qū)域性認可互認組織的國際同行評審，達到相關國際標準的要求并實現(xiàn)與其他認可機構的等效性，從而使IAF互認成員認可的認證機構具有同等的可信性，互認范圍的相應管理體系認證遵循相關的國際標準和準則并具有等效性。IAF通過國際互認的評審和監(jiān)督制度，對互認范圍的管理體系認證形成國際約束。

  三、國際管理體系認證認可不斷改進

  （一）國際管理體系認證認可的持續(xù)發(fā)展與不斷改進。

  在全球認證認可活動持續(xù)發(fā)展的同時，管理體系認證達到的效果，特別是ISO9001質(zhì)量管理體系標準和認證經(jīng)過20多年的發(fā)展，其產(chǎn)生的影響和達到的效果已經(jīng)成為有關方面關注的話題。

  一方面，經(jīng)濟全球化、全球范圍經(jīng)濟社會和貿(mào)易的發(fā)展需要相關的管理體系標準和認證認可制度，全球范圍管理體系標準和認證認可制度在近年來的持續(xù)發(fā)展表明了這樣的需求，管理體系標準和相應認證認可制度的獨特作用決定了其在全球范圍將得到長期的發(fā)展。

  另一方面，管理體系標準和相應認證認可制度不斷發(fā)展，特別是在ISO9001質(zhì)量管理體系標準和認證認可經(jīng)過二十多年的發(fā)展并發(fā)揮了重要作用的同時，有些組織和群體感到ISO9001質(zhì)量管理體系標準和認證并沒有達到期望的質(zhì)量和管理效果，一些認證實施過程專業(yè)不足、一致性不夠、審核水平不高、一些組織獲得認證的目的不端正，影響了ISO9001質(zhì)量管理體系認證的效果，一些認證實施過程不規(guī)范甚至違規(guī)操作更是直接影響了質(zhì)量管理體系認證的可信性，這些現(xiàn)象在全球范圍不同程度地存在，雖然不是主流，但是產(chǎn)生了負面的影響。

  事物是發(fā)展的，人們的認識也在不斷的發(fā)展中發(fā)生變化，得到提高，質(zhì)量管理體系標準和認證認可工作同樣也在不斷的發(fā)展中，并在發(fā)展中不斷地進行改進，得到深化和完善。

  （二）國際質(zhì)量管理體系要求及評價實施的功能細分

  ISO9001國際標準自1987年首次發(fā)布以來，經(jīng)過兩次換版，在2000年發(fā)生了重要的變化，今年將完成第三次修訂，主要是局部的完善、ISO9001國際標準是一個質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的工具，適用從事國民經(jīng)濟各類經(jīng)濟活動和具有不同規(guī)模的組織，規(guī)定了通用的質(zhì)量管理體系基本要求，不針對各個行業(yè)的具體技術特點規(guī)定詳細要求，也不對適用的各種質(zhì)量管理專門工具給予具體規(guī)定。

  有鑒于此，ISO或一些專業(yè)性國際組織針對行業(yè)特點，在通用的ISO9001質(zhì)量管理體系要求的基礎上，制定發(fā)布了專用的質(zhì)量管理體系要求，并建立了相應的認證方案，以增強ISO9001質(zhì)量管理體系標準和認證的針對性。例如，ISO發(fā)布了關于汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系的技術規(guī)范ISO/TS16949、關于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的標準ISO13485，國際航空質(zhì)量集團（IAQG）推出了航空制造行業(yè)質(zhì)量管理體系的標準AS9100/EN9100，國際電信供方優(yōu)質(zhì)論壇（QuestForum）發(fā)布了針對電信行業(yè)質(zhì)量管理體系的標準TL9000，國際電工委員會（IEC）發(fā)布了關于ISO9001在電子電器產(chǎn)品有毒有害物質(zhì)控制中應用的標準IEC/QC080000.

  一些大公司還結(jié)合自身需要對供方實施第二方審核，這些第二方審核很多都以第三方ISO9001質(zhì)量管理體系認證作為基礎，同時結(jié)合或補充自身對產(chǎn)品、服務的具體質(zhì)量和控制要求，形成對供方質(zhì)量管理體系的第二方審核專門要求。

  一些國家的有關組織為了更有力地促進組織質(zhì)量管理水平的提高，在高于ISO9001質(zhì)量管理體系要求和第三方認證認可的探索。

  在通用的ISO9001質(zhì)量管理體系要求的基礎上，制定必要的專用質(zhì)量管理體系要求，針對特定行業(yè)、產(chǎn)品的具體特點規(guī)定詳細要求，以及需要使用的質(zhì)量管理專門工具，并開展相應的第三方認證或第二方審核，這是對通用的ISO9001質(zhì)量管理體系標準和認證的深化，針對性更強，要求更高，效果更明顯，同時投入也更大，成本也更高，這涉及到處理好對標準/認證的期望值與標準/認證的投入與產(chǎn)出之間的關系，對ISO9001質(zhì)量管理體系標準和認證不能有過高的期望值。

  （三）國際管理體系認證認可的改進措施。為了進一步改進第三方管理體系認證，特別是ISO9001質(zhì)量管理體系認證在全球范圍一致和有效實施，近年來，IAF和ISO等國際組織進行了廣泛的討論和研究，并采取了相關的措施，包括以下方面：

  一是建立最終用戶反饋機制。根據(jù)相關國際研究的結(jié)果，IAF將正式成立IAFIAF最終用戶委員會，完善最終用戶參與IAF國際認證認可管理與運作的平臺和渠道，在國際層面上加強認證和認可制度的實施者與最終用戶之間直接深入的溝通和交流。

  二是明確管理體系認證的期望結(jié)果。IAF和ISO正在起草 關于ISO9001和ISO14001認證認可的期望結(jié)果 目的是統(tǒng)一相關方對認可的ISO9001和14001管理體系認證效果的認識，便于最終用戶等相關方更有針對性、更有效地識別和反饋認證有效性存在的不足與問題，并提出相關的期望。比如，這份文件的最新草案指出，獲得ISO9001認證的質(zhì)量管理體系表明：獲證組織以一致的方式提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，不過ISO9001認證本身并不保證100%符合要求作為努力的目標，獲證組織已經(jīng)分析并理解了顧客要求和與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求，定義了產(chǎn)品特性，識別了實現(xiàn)預期結(jié)果所需的過程，并對這些過程進行管理，不過ISO9001標準本身并沒有對具體產(chǎn)品的特性作出規(guī)定，因此獲得ISO9001并不能說明獲證組織提供的是優(yōu)級產(chǎn)品等。

  三是加強對跨國認證認可的監(jiān)督和協(xié)調(diào)�？鐕�開展認證和認可的監(jiān)管難度大，有些認證機構刻意宣傳和頒發(fā)國外認可的認證證書，不受當?shù)貒�認可機構的監(jiān)管，是造成認證有效性問題的重要原因之一。為此，IAF出臺了跨國認可政策，鼓勵認證機構獲得當?shù)卣J可，不提倡跨國認可活動，要求實施跨國認可的認可機構加強對境外認證機構關鍵場所的監(jiān)督，并主動與當?shù)卣J可機構合作。目前，IAF已建立了認證機構境外關鍵場所清單，作為加強監(jiān)督、協(xié)調(diào)和合作的工具。

  四是制訂管理體系認證審核員的專門要求。在IAF的推動下，ISO正在組織制訂ISO／IEC17021管理體系認證機構要求標準的第二部分，強化對第三方認證審核員的能力要求的規(guī)定，計劃于2009年發(fā)布。此外，ISO／IEC1702l管理體系認證機構要求標準已于2006年9月發(fā)布，涉及認證公正性、能力和認證過程的部分規(guī)定得到了強化，目前還在實施的過渡期間，2008年9月將成為IAF承認的管理體系認證機構認可的強制性要求。

  五是研究管理體系認證和認可方法的改進措施。IAF和ISO的相關委員會、工作組正在研究相關的改進措施。近幾年來，針對管理體系認證和認可的具體實踐問題制定發(fā)布了40多份指南文件；提出了對認證實施市場監(jiān)督的意見，例如，認可機構直接對獲證組織的管理體系進行抽查，采集最終用戶對認證有效性的反饋意見和信息等，以驗證、調(diào)查管理體系的有效性；提出了建立認證機構和獲證組織績效測量體系的意見，對認證機構的認證質(zhì)量、認證結(jié)果有效性和獲證組織績效確定具體的定性或定量指標，并要求獲證組織向認證機構、認證機構向認可機構逐級通報有關信息，為認可機構對認證機構、認證機構對獲證組織的監(jiān)督提供有力的輸入和依據(jù)；建議加強對認證市場的培育和引導，抵制低價競爭、不良咨詢等影響認證有效性的行為等。

  四、我國的管理體系認證與認可工作

  (一)發(fā)展概況。

  我國是認證認可活動比較活躍的國家，管理體系認證與認可工作是我國認證認可體系的重要組成部分，由國家認監(jiān)委負責統(tǒng)一管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)。幾年來，在國家認監(jiān)委的組織領導下，我國建立和實施了由法律規(guī)范、行政監(jiān)管、認可約束、行業(yè)自律、社會監(jiān)督構成的 五位一體 認證認可監(jiān)管體系，形成了國際化和中國特色相結(jié)合的認證認可管理體制。

  根據(jù)國家認監(jiān)委的依法授權，中國合格評定國家認可委員會(CNAS)負責我國合格評定國家認可工作，對管理體系認證開展認可工作、實施認可約束、實現(xiàn)國際互認是CNAS認可體系的一項重要職責。

  截至2007年12月底，CNAS認可的各類認證機構共132個，覆蓋了ISO9001一GB／T19001質(zhì)量管理體系認證．TL9000質(zhì)量管理體系認證、IS014001-GB／T24001環(huán)境管理體系認證．GB／T2800職業(yè)健康安全管理體系認證、ISO22000 GB/T22000食品安全管理體系認證、產(chǎn)品認證、有機產(chǎn)品認證、良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認證(ChinaGAP)、服務認證、人員認證、軟件過程及能力成熟度評估等認證領域。隨著信息安全管理體系國家標準的制訂，CNAS正在建立信息安全管理體系認證機構認可制度。CNAS建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證機構認可制度的技術準備工作已經(jīng)完成。我國管理體系認證認可制度的覆蓋范圍在國際同行中處于前列。

  根據(jù)ISO的全球統(tǒng)計，至2006年底，我國ISO900l質(zhì)量管理體系認證數(shù)量多年來持續(xù)位居世界各國第一，全面覆蓋了同民經(jīng)濟所有39個大類的各個行業(yè)，我國ISO14001環(huán)境管理體系認證數(shù)量也位居世界第二，僅次于日本。

  CNAS已經(jīng)成為認證機構認可國際互認體系的全范圍成員，我國認可的認證證書為我國產(chǎn)品在國際貿(mào)易中提供了質(zhì)量信用證明，為促進我國產(chǎn)品出口，幫助我國企業(yè)參與國際市場競爭做出了貢獻。

  我國經(jīng)濟社會的發(fā)展，我國作為世界制造中心的地位，按照又好又快的科學發(fā)展要求，堅持以人為本，建設環(huán)境友好型社會、資源節(jié)約型社會，建沒和諧社會，為我國管理體系認證和認可事業(yè)的發(fā)展提供了廣闊的舞臺和良好的前景。

  (二)管理體系認證認可的成效。

  我國的認證認可正在得到社會的普遍關注和重視，管理體系認證有效性在逐漸提高，認證認可的效果得到廣泛認可，國家認臨委組織了《認證認可對國民經(jīng)濟和社會發(fā)展貢獻研究》，經(jīng)過三年努力，取得了積極成果。研究顯示，認證認可對國民經(jīng)濟的貢獻率為0．671％，拉動率為0．32％，對社會發(fā)展的貢獻率達0．314％。被調(diào)查的獲址組織中，72．2％的組織實施認證的首要目的是提高管理水平，71．9％的組織表示認證對組織的經(jīng)濟效益有明顯作用。

  2001～2007年國家質(zhì)量監(jiān)督公告抽查企業(yè)5615家，獲證企業(yè)中抽查結(jié)果較好比例為83.9％，末獲證企業(yè)中抽查結(jié)果較好的比例為48.0％，獲證企業(yè)的較好比例遠遠高于未獲證企業(yè)。

  2007年，88家管理體系認證機構的綜合評價滿意度達到了歷年最高水平。

  (三)增強管理體系認證的有效性。

  隨著我國經(jīng)濟社會的發(fā)展，近10年來，我國的管理體系認證與認可工作總體上取得了與國際的同步發(fā)展。

  隨著國際管理體系認證認可的持續(xù)發(fā)展與不斷改進，在同際管理體系認證認可發(fā)展過程中遇到的需要不斷完善的問題，比如管理體系標準與認證效果的有限性與相關方面期望值之間存在差距需要澄清并達成一致，管理體系認證審核人員的能力要求需要強化，關注管理體系認證結(jié)果的監(jiān)管措施需要充實完善，需要引導一些組織樹立正確的認證意識，需要針對一些認證、咨詢機構與人員的負而商業(yè)行為維護良好的管理體系認證市場競爭秩序等，涉及管理體系認證發(fā)展的規(guī)律性，在全球范圍程度不同地存在。由于國家間在法制建沒基礎、誠信體系基礎、工業(yè)管理基礎、社會文化特點等方面存在的差異，其中一些情況的程度又在發(fā)展中國家和新興工業(yè)化國家具有共性，在我國的管理體系認證工作中也不同程度地存在。但是，由于我國認證認可監(jiān)管體系不僅具有國際化的特點，滿足國際認證認可的要求，同時又具有中國化的特色，這種中國特色主要是體現(xiàn)在對認證結(jié)果的直接監(jiān)督、對認證市場秩序的監(jiān)管和自律等方面，因此，在這些方面我國又比很多國家具有更強的監(jiān)管力度和約束效果，走在了其他國家的前面。

  近年來，行政監(jiān)管、認可約束、行業(yè)自律多管齊下，我國在規(guī)范管理體系認證行為，在增強有效性方面采取了多方面的措施，取得了實際的效果。

  國家認監(jiān)委大力強化了行政監(jiān)管體系，加強了對認證從業(yè)機構的準入審批把關，組織開展了多領域、多輪次的管理體系認證有效性專項監(jiān)督檢查，組織開展了認證機構滿意度調(diào)查，建立了全部管理體系獲證組織的信息系統(tǒng)，不少地方認監(jiān)部門還在本轄區(qū)開展了有針對性的管理體系認證有效性監(jiān)督檢查活動，并正在建立認證結(jié)果的國家和地方監(jiān)督抽查制度，建立獲證企業(yè)黑名單制度等，監(jiān)管方法由主要依靠專項減查逐步過渡到以日常監(jiān)管為主、專項監(jiān)管為輔。

  CNAS創(chuàng)新。完善了認可約束機制，發(fā)布專門文件進一步明晰了認證行為的 紅線 與 黃線 ，實施了認證機構認可風險分級管理，開展了突擊認可監(jiān)督檢查，參與了國家認監(jiān)委組織開展的管理體系認證有效性專項監(jiān)督檢查，增強了認可的警示、引導和監(jiān)控機制，并正在建立最終用戶監(jiān)督反饋機制和直接查驗獲證組織管理體系有效性的現(xiàn)場抽查機制，以及組織開展認證審核過程和能力改進的技術研究等。

  中國認證認可協(xié)會改進了審核員注冊考試制度，重點推進了認證價格和認證人員轉(zhuǎn)換執(zhí)業(yè)機構兩項行業(yè)自律規(guī)范的落實，并正在組織制訂規(guī)范其他方面競爭行為的認證行業(yè)自律規(guī)范等。

  伴隨著全球管理體系認證認可的發(fā)展，我國的管理體系認證和認可工作將得到進一步的發(fā)展，并結(jié)合國際要求和中國國情在不斷的發(fā)展中得到不斷的完善，發(fā)揮更大的作用。