ISO9000族標準中的“特殊過程”

  一、什么是特殊過程

  已經(jīng)失效的ISO9001:1994 4.9條款提出： 當過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全驗證時，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，這些過程應(yīng)由具備資格的操作者完成和/或要求進行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。（換行。以下以 | 代替）對過程運行[包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（見4.18）]的任何鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定 。注16說明 這些要求預(yù)先鑒定過程能力的過程，通常被稱為 特殊過程 。這是94版對特殊過程的界定，特征是：

  過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全驗證，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來；

  應(yīng)由具備資格的操作者完成和/或要求進行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制；

  對過程運行[包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（見4.18）]的任何鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定；

  預(yù)先鑒定過程能力的過程。

  2000版標準則在ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系 術(shù)語》則在3.4.1 過程 詞目下以 注3 說明： 對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為 特殊過程 。

  在ISO9000族中唯一作為審核準則的ISO9001:2000卻沒有直接使用 特殊過程 這一說法。而只是在7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 中要求： 當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已義付問題才顯現(xiàn)的過程。|確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。

  總括起來：

  對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為 特殊過程 ；

  它包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付問題才顯現(xiàn)的過程；

  應(yīng)對任何這樣的過程實施確認

  確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

  二、特殊過程是一成不變的嗎

  特殊過程不是一成不變的。

  這主要取決于對過程的驗證手段。比如：房建的屋面防水，當無條件進行裝水實驗時，是特殊過程；進行裝水實驗則不是。

  隨著科技發(fā)展，許多過去不能檢測的過程，現(xiàn)在已經(jīng)能夠檢測。過去的一些特殊過程，現(xiàn)在已經(jīng)不在 特殊 。

  對于一些無法驗證的過程，人們有時會設(shè)法采用一些代用檢驗來驗證。比如：道路工程路基回彈模量不易測定，人們采用轉(zhuǎn)換為 彎沉值（回彈彎曲沉降率） 來測定。只要代用確認有效，接受代用檢測的相應(yīng)的過程就不再視為 特殊過程 。

  三、特殊過程與關(guān)鍵過程的區(qū)別

  關(guān)鍵過程是指對整個質(zhì)量影響重大的過程。關(guān)鍵過程不一定是特殊過程。組織可以根據(jù)自己產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的實際自己確定關(guān)鍵過程。實用中，有的組織也會用 特殊過程 的一些控制方法來控制關(guān)鍵過程。譬如進行設(shè)備認可和人員資格鑒定、規(guī)定方法甚至注重工藝參數(shù)獲取與控制等。往往收到較好效果。但這已經(jīng)超越了ISO9000的要求。

  四、特殊過程與特種作業(yè)或特殊工種的不同

  特種作業(yè)和特殊工種是與特殊過程與不同的概念。它是指存在重要安全危害的作業(yè)及作業(yè)人員。國家對特種作業(yè)和特殊工種通常都有強制性要求。比如對特種設(shè)備的強制性監(jiān)控管理，對特種作業(yè)人員的強制性培訓、持證上崗、上崗證復(fù)驗等。甚至一些地區(qū)將建設(shè)施工項目強制性納入安監(jiān)部門模擬ISO9000的 施工現(xiàn)場安全管理體系 ，對地方降低建筑安全危害起到積極作用。所有組織都應(yīng)該遵守有關(guān)法律法規(guī)，搞好特種作業(yè)和特殊工種管理。雖然它不是特殊過程，但在質(zhì)量管理體系中，可以通過對人力資源、工作環(huán)境的管理來控制它。

  五、ISO9001為什么要求 過程確認

  ISO9001強調(diào)對特殊過程的確認，主要是因為特殊過程不能用后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，以證明其符合性。一般過程，我們可以按7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制 要求的控制條件進行控制，并按7.5.1e 實施監(jiān)視和測量 。現(xiàn)在不能監(jiān)視測量，7.5.2要求我們把這些過程識別出來，以事先能力鑒定、甚至確定特殊方法、保持記錄的方式控制這些過程，以確保過程結(jié)果符合要求。

  六、是不是所有 特殊過程 都需要確認

  我以為：關(guān)鍵在 驗證 二字上。首先是需不需要驗證（有無驗證要求），其次才是能否驗證。比如：所有的焊接外觀上講都是可測的，但從力學上看，特別是從焊接產(chǎn)生的應(yīng)力改變上看，都是不可測的。那么，針對具體的焊接我們就需要確認它有無力學性能的驗證要求。對于裝飾性焊接和簡單連接焊接，我們就沒有必要再列為特殊過程。對于鋼筋混凝土的受力筋閃光對焊、電渣壓力焊和鋼結(jié)構(gòu)焊接，這些力學性能非常重要的焊接過程，則一定要確認。

  七、是不是沒有確認到就是不符合

  ISO9000:2000對任何不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實施確認。有的組織，形式上的確認搞得不夠好，但在實際管理控制中卻不自覺地采用了與特殊過程控制類似的有效方法，過程結(jié)果也非常有效。不能因為它沒有做夠形式就認定它不符合�？梢越ㄗh它進一步結(jié)合標準控制。

  八、特殊過程應(yīng)該如何控制

  我們再來看看標準：

  GB/T19001質(zhì)量管理體系 要求

  7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認

  當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已義付問題才顯現(xiàn)的過程。（確認的范圍。本節(jié)標準條文后括號內(nèi)為本文作者加的說明）

  確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。（確認的目的要求）

  確認應(yīng)對這些過程作出安排。適用時包括：（具體要求。 適用時 指適用于具體的某一特殊過程時，因為工藝條件不同，下列條款不一定全部包括）

  a）為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；（因為不能驗證，所以需要評審和批準。是針對具體的特殊過程，而不是象有的組織搞成了對如何確認、確認哪些過程的評審和批準。這通常需要通過工藝試驗、對比試驗、樣板段試驗等方法獲得具體工藝參數(shù)，以對這些參數(shù)的監(jiān)視、控制來代替不能進行的檢測）

  b）設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；（過程設(shè)備能否達到工藝參數(shù)要求的能力的認可，而不是設(shè)備新舊狀態(tài)的識別。有的特殊過程沒有過程設(shè)備，也無需強行要求。人員資格的鑒定，在一些特定過程可能會超越一般上崗證要求，也可能并無特殊要求）

  c）使用特定的方法和程序；（針對操作方法特別重要的場合。此時通常應(yīng)有作業(yè)指導書或程序統(tǒng)一操作）

  d）記錄的要求；（重要的場合、過程結(jié)果影響產(chǎn)品使用安全的場合、需要評審和批準嚴格把關(guān)的場合、存在追溯操作參數(shù)需要的場合 應(yīng)該根據(jù)實際情況規(guī)定記錄及其詳細程度）

  e）再確認。（工藝要求改變時、材料變化時、出現(xiàn)不符合時 應(yīng)再確認。組織應(yīng)該確定再確認的）

  九、其它相關(guān)問題

  1.一般混凝土可不列入確認范圍，但大體積砼因其存在水化熱帶來的應(yīng)力問題應(yīng)該確認。其它特種混凝土，應(yīng)該針對它的主要技術(shù)要求能否檢測加以識別。

  2.一般焊接可不列入確認范圍，但閃光對焊、電渣壓力焊和鋼結(jié)構(gòu)焊接，這些力學性能非常重要的焊接過程，則一定要確認。

  3.很多人認為 隱蔽工程 是特殊過程。實際上，大多數(shù)隱蔽部份，在隱蔽前已經(jīng)做了工序驗收。這需要根據(jù)被隱蔽的具體過程來識別。不能一概而論。

  4.也有人說所有的服務(wù)都是特殊過程。其實，現(xiàn)在服務(wù)的范圍很廣，很多作用于有形產(chǎn)品的服務(wù)是可以檢測的。如維修服務(wù)、監(jiān)理服務(wù)。其它一些服務(wù)過程，也可以或部分可以通過考核服務(wù)過程業(yè)績來實現(xiàn)考核。我們應(yīng)當仔細識別。

  5.商品混凝土不同于現(xiàn)場拌合。商品糧砼拌好后即行交付，在廠期間能檢測的只是次要的和易性指標，重要的強度指標要在交付后二十八天才能正式測出，有問題肯定出在交付之后。商混的拌合過程，算不算特殊過程，希望大家探討。

  6.特殊過程識別、確認不充分，可能會導致一些過程失控。反過來，分不清什么是真正的特殊過程，濫加確認，會使組織過于疲憊。同時也有可能導致降低對特殊過程的控制力度。