ISO9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)介紹

ISO9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)介紹

第一部分 質(zhì)量管理的發(fā)展 

1 系統(tǒng)的和獨(dú)立的質(zhì)量管理 系統(tǒng)的和獨(dú)立的質(zhì)量管理開(kāi)始形成于18世紀(jì)的歐洲工業(yè)革命，其發(fā)展過(guò)程大致可分為3個(gè)階段 1-1 檢驗(yàn)質(zhì)量管理階段 工業(yè)化之前，生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單，一個(gè)工人或幾個(gè)工人就可完成產(chǎn)品的生產(chǎn)，制造質(zhì)量靠的是工人的經(jīng)驗(yàn)和技藝。到19世紀(jì)，現(xiàn)代工廠的大量出現(xiàn)，開(kāi)展了以泰羅的 管理科學(xué)運(yùn)動(dòng) ，出現(xiàn)了管理職能分工，由工長(zhǎng)執(zhí)行質(zhì)量管理的職能。從20年代初期到40年代，通過(guò)設(shè)置專門的檢驗(yàn)部門，按一定的產(chǎn)品技術(shù)要求100%地進(jìn)行檢驗(yàn)，把次品、廢品查出來(lái)，從而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起到了一定的保證作用，但不能起到控制預(yù)防的作用。而且隨著大批量生產(chǎn)以及產(chǎn)品復(fù)雜程度越來(lái)越高，對(duì)檢驗(yàn)的要求也更高，且與檢驗(yàn)的費(fèi)用、時(shí)間形成了突出的矛盾。   1-2 統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段 從40年代初到50年代末，以美國(guó)休特、戴明為代表提出抽樣檢驗(yàn)的概念，最早把數(shù)理統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用到質(zhì)量管理領(lǐng)域，此時(shí)運(yùn)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法，從產(chǎn)品的質(zhì)量波動(dòng)中找出規(guī)律性，采取措施消除產(chǎn)生波動(dòng)的異常原因，使生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)控制在正常狀態(tài)，從而更經(jīng)濟(jì)地生產(chǎn)出品質(zhì)優(yōu)良的產(chǎn)品。最先是在美國(guó)國(guó)防部，其后在民用工業(yè)上得到應(yīng)用。 1-3 全面質(zhì)量管理階段 從60年代初開(kāi)始，人類社會(huì)進(jìn)入到生產(chǎn)力和科學(xué)技術(shù)飛速發(fā)展，大型機(jī)械電子產(chǎn)品不斷出現(xiàn)，人們對(duì)產(chǎn)品的安全性可靠性，可維修性及經(jīng)濟(jì)性提出了更高的要求，隨著系統(tǒng)工程廣泛應(yīng)用于管理活動(dòng)中，人們?cè)絹?lái)越認(rèn)識(shí)到人的因素在質(zhì)量管理中的作用。進(jìn)入到一個(gè)全面、全過(guò)程、全員的質(zhì)量管理階段。這一時(shí)期的代表是美國(guó)通用電器質(zhì)量經(jīng)理菲根堡姆的《全面質(zhì)量管理》，強(qiáng)調(diào)執(zhí)行質(zhì)量職能是公司全體員工的責(zé)任，應(yīng)使全體員工都有質(zhì)量概念和承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任。日本學(xué)習(xí)美國(guó)并結(jié)合其國(guó)情創(chuàng)造性地發(fā)展了全面質(zhì)量管理，并收到了顯著效果。   2 質(zhì)量管理理念的演變過(guò)程 從上面質(zhì)量管理所經(jīng)歷的三個(gè)階段，不難看出質(zhì)量管理理念的演變過(guò)程。 2-1 從事后檢驗(yàn)到事前預(yù)防 2-2從產(chǎn)品到過(guò)程、再到全過(guò)程--美國(guó)質(zhì)量管理學(xué)家朱蘭螺旋曲線、質(zhì)量循環(huán)圖、質(zhì)量環(huán)圖。 2-3 從部分人員到全體人員 2-4從生產(chǎn)到顧客、再到社會(huì)和環(huán)境的需要--顧客：產(chǎn)品的最終顧客、生產(chǎn)過(guò)程中的顧客以及產(chǎn)品使用對(duì)社會(huì)對(duì)環(huán)境的影響。 2-5從控制到改進(jìn)、再到進(jìn)步--質(zhì)量控制是在原水平的繼續(xù)，質(zhì)量改進(jìn)基于質(zhì)量控制的更主動(dòng)彌補(bǔ)質(zhì)量控制的不足，質(zhì)量進(jìn)步是一種更高層次的預(yù)防和避免問(wèn)題的發(fā)生。 2-6從下游階段到中游階段、再到上游階段--質(zhì)量控制的著眼點(diǎn)從產(chǎn)品形成階段，杠桿模型說(shuō)法   3 質(zhì)量管理、質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展與應(yīng)用 3-1 世界上最早的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 世界上最早的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)是從美國(guó)的軍用標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展起來(lái)的。美國(guó)軍方在采購(gòu)武器裝備時(shí)發(fā)現(xiàn)，雖然對(duì)生產(chǎn)廠家提出了技術(shù)要求，同時(shí)也經(jīng)過(guò)了驗(yàn)收，但在使用中卻出現(xiàn)實(shí)際的產(chǎn)品質(zhì)量并沒(méi)有達(dá)到預(yù)期的要求。這主要是由于現(xiàn)代技術(shù)的發(fā)展，復(fù)雜程度的提高，使眾多產(chǎn)品的性能指標(biāo)僅僅靠最終檢驗(yàn)是反映不出來(lái)的，于是除提出技術(shù)要求外，還對(duì)產(chǎn)品的全過(guò)程進(jìn)行過(guò)程控制。通過(guò)對(duì)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)特別是比較關(guān)鍵的工序進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)檢，用戶現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督并參與設(shè)計(jì)評(píng)審、技術(shù)設(shè)計(jì)的模擬試驗(yàn)等。形成美國(guó)軍用標(biāo)準(zhǔn)MIL-Q-9858A-1963《質(zhì)量大綱要求》和MIL-I-45208A-1963《檢驗(yàn)系統(tǒng)要求》。 3-2 ASME鍋爐壓力容器質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 美國(guó)軍方在產(chǎn)品質(zhì)量保證方面的控制經(jīng)驗(yàn)很快被涉及人身安全的核電站和壓力容器部門所采用。美國(guó)機(jī)械工程師協(xié)會(huì)于1968年將質(zhì)量保證要求列入ASME-Ⅲ（鍋爐與壓力容器規(guī)范）的附錄中；美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)于1971年借鑒軍標(biāo)制訂了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)ANSIN45.2《核電站質(zhì)量保證大綱要求》。 3-3 世界各國(guó)質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的頒布 美國(guó)軍品生產(chǎn)方面的質(zhì)量保證活動(dòng)的成功，在世界范圍內(nèi)產(chǎn)生了很大的影響，一些工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家，如英國(guó)、美國(guó)、法國(guó)和加拿大等國(guó)在70年代末廡后制訂了用于民品生產(chǎn)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。 3-4 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（TC176） 隨著世界各國(guó)經(jīng)濟(jì)的相互合作與交流，對(duì)供方質(zhì)量體系的審核已逐漸成為國(guó)際貿(mào)易和國(guó)際合作的需求，但各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的不一致，給國(guó)際貿(mào)易帶來(lái)了障礙，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國(guó)際化成為當(dāng)時(shí)世界各國(guó)的迫切需要。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織于1979年成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（TC176），負(fù)責(zé)制訂質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。 1986年發(fā)布了ISO8402《質(zhì)量-術(shù)語(yǔ)》標(biāo)準(zhǔn)； 1987年發(fā)布了ISO9001《質(zhì)量體系-設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式、ISO9002《質(zhì)量體系-生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》等6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，通稱為ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。 為了使1987版的ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)和完善，ISO/TC176于1990年決定對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。1994年ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂形成了由ISO8402，ISO9000-1，ISO9001，ISO9002，ISO9003，ISO9004等共16項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，通稱為1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。 在充分考慮了1987版和1994版標(biāo)準(zhǔn)以及其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的使用經(jīng)驗(yàn)，吸納了國(guó)際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見(jiàn)，整理并編撰了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則，它將使質(zhì)量管理體系更加適合組織的需要，可以更適應(yīng)組織開(kāi)展其商業(yè)活動(dòng)的需要。2000年12月15日，ISO/TC176正式發(fā)布了新版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。 3-5 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)介紹（廣州譽(yù)杰可提供進(jìn)一步技術(shù)支持） 2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)由4部分組成，其結(jié)構(gòu)如表： 核心標(biāo)準(zhǔn) 其他標(biāo)準(zhǔn) 技術(shù)報(bào)告 小冊(cè)子 ISO9000 ISO9001 ISO9004 ISO19011 ISO10012 ISO10005 ISO1006 ISO1007 ISO10013 ISO/TR10014 ISO10015 ISO/TR10017
● 質(zhì)量管理--選擇和使用指南 ● 小型企業(yè)的應(yīng)用 2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)： （1） 能適用于各種組織的管理和運(yùn)作 （2） 能夠滿足各個(gè)行業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的需求 （3） 易于使用、語(yǔ)言明確、易于翻譯和理解 （4） 減少了強(qiáng)制性的 形成文件的程序 的要求 （5） 將質(zhì)量管理與組織的管理過(guò)程聯(lián)系起來(lái) （6） 強(qiáng)調(diào)對(duì)質(zhì)量業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn) （7） 強(qiáng)調(diào)持續(xù)的顧客滿意是推進(jìn)質(zhì)量管理體系的動(dòng)力 （8） 與ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)具有更好的兼容性 （9） 強(qiáng)調(diào)ISO9001和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致 （10） 考慮了所有相關(guān)方利益的需求 3-6 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍的應(yīng)用 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織1987年正式發(fā)布ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)以來(lái)，在不到10年的時(shí)間內(nèi)，在世界范圍內(nèi)形成了 ISO9000熱 現(xiàn)象，有100多個(gè)國(guó)家等同采用了ISO9000，包括所有的歐共體（EC）和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟（EFTA）國(guó)家、美國(guó)、日本等；有40多個(gè)國(guó)家依據(jù)ISO9000開(kāi)展了第三方評(píng)定和注冊(cè)。許多國(guó)家的產(chǎn)品認(rèn)證體系都把ISO9000作為基本要求，歐洲法令EN23承壓設(shè)備安全已把ISO9000作為基本要求，許多跨國(guó)公司、政府采購(gòu)都把ISO9000注冊(cè)作為其對(duì)供方的要求。ISO9000在世界范圍內(nèi)各個(gè)領(lǐng)域得到了極其廣泛的應(yīng)用，可以說(shuō)ISO9000是ISO標(biāo)準(zhǔn)中最暢銷的標(biāo)準(zhǔn)。 在中國(guó)，1988年我國(guó)頒布了等效采用ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T10300系列； 1992年5月在全國(guó)質(zhì)量工作會(huì)議上決定等同采用ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，把GB/T10300修訂為GB/T19000系列標(biāo)準(zhǔn)，同年我國(guó)正式成立統(tǒng)一的認(rèn)證管理機(jī)構(gòu)，并在產(chǎn)品質(zhì)量法中提出要積極推進(jìn)質(zhì)量認(rèn)證。到2001年6月，中國(guó)有30871個(gè)企業(yè)獲得了質(zhì)量體系認(rèn)證，2000年當(dāng)年有10500個(gè)企業(yè)獲得質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)，使中國(guó)躍居為質(zhì)量認(rèn)證全球凈增長(zhǎng)第一的國(guó)家。   ISO9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)介紹   1 ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)介紹 1-1 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 8項(xiàng)質(zhì)量管理原則是世界各國(guó)質(zhì)量管理成功經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)總結(jié)，2000版標(biāo)準(zhǔn)首次明確地在標(biāo)準(zhǔn)中加以規(guī)定并且ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的主要更改也是為了貫徹此8項(xiàng)原則。因此為了能更好地理解ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵，必須對(duì)8項(xiàng)質(zhì)量管理原則加以理解。 原則1：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客的期望。 原則2：領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立本組織統(tǒng)一的宗旨和方向，并營(yíng)造和保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 原則3：全員參與 各級(jí)人員都是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。 原則4：過(guò)程方法 將相關(guān)的資源和活動(dòng)作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。2000版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是建立在過(guò)程控制的基礎(chǔ)上，每一個(gè)過(guò)程都有輸入，輸出是過(guò)程的結(jié)果。一個(gè)過(guò)程的輸出通常是其他過(guò)程的輸入。一個(gè)組織的質(zhì)量管理就是通過(guò)對(duì)組織內(nèi)各種過(guò)程進(jìn)行管理來(lái)實(shí)現(xiàn)的。在標(biāo)準(zhǔn)中提出了以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，即：PDCA循環(huán)。PLAN-策劃，根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立所必須的目標(biāo)和過(guò)程；DO-做，實(shí)施過(guò)程；CHECK-檢查，根據(jù)方針目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量并報(bào)告結(jié)果；ACTION-行動(dòng)，采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的業(yè)績(jī)。 原則5：管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的有效性和效率。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)提出的要求是通用性的，不同的行業(yè)、企業(yè)可根據(jù)自己產(chǎn)品的特點(diǎn)以及組織結(jié)構(gòu)的設(shè)置、管理的需求，仔細(xì)分析理順各過(guò)程之間的接口、明確職責(zé)才能使過(guò)程網(wǎng)絡(luò)有效運(yùn)行，規(guī)定具體的控制內(nèi)容與方法。所以企業(yè)采用過(guò)程網(wǎng)絡(luò)方法建立與實(shí)施質(zhì)量管理體系，體現(xiàn)了 管理的系統(tǒng)方法原則 。 原則6：持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)。 原則7：基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。該原則為企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)提供了一種作決策的方法，以事實(shí)為依據(jù)作決策，可防止決策失誤。為此企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)重視數(shù)據(jù)與信息的收集、匯總與分析，以便為決策提供依據(jù)。收集的信息涉及顧客、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、關(guān)鍵技術(shù)、國(guó)內(nèi)外發(fā)展趨勢(shì)、不合格、服務(wù)等。對(duì)信息和數(shù)據(jù)作科學(xué)分析時(shí)，統(tǒng)計(jì)技術(shù)是一種有用的工具。
原則8：與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增加雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。社會(huì)化分工越來(lái)越細(xì)、專業(yè)化程度越來(lái)越強(qiáng)一種產(chǎn)品的形成往往是通過(guò)多個(gè)組織分工協(xié)作來(lái)完成的。 1-2 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí) （1） 質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明 幫助組織增強(qiáng)顧客滿意，是質(zhì)量管理的目的之一，質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及顧客提供信任。質(zhì)量管理體系方法包含了系統(tǒng)地運(yùn)用八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的內(nèi)涵。 （2） 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求這遞增要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域。但I(xiàn)SO9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求，產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由法律法規(guī)作出規(guī)定。因此，區(qū)分質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求是重要的，質(zhì)量管理體系要求不能代替產(chǎn)品要求，只是產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，組織實(shí)施質(zhì)量管理體系，滿足質(zhì)量管理體系要求，是為了使組織提供的產(chǎn)品符合特定的產(chǎn)品要求。 （3） 建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的基本步驟 一個(gè)組織通常采用如下步驟建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系： --確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； --建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； --確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過(guò)程和職責(zé)； --確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源； --規(guī)定測(cè)量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法； --應(yīng)用這些測(cè)量方法確定每個(gè)過(guò)程的有效性和效率； --確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； --建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程。 以上方法也適用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。 （4） 過(guò)程方法 鼓勵(lì)使用過(guò)程方法建立質(zhì)量管理體系是2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)突出特點(diǎn)，為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理諸多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過(guò)程。廣州譽(yù)杰咨詢已將BPI方法用于過(guò)程改善。 （5） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，應(yīng)能對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行測(cè)量。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量以及組織運(yùn)行的有效性和總體業(yè)績(jī)都有積極的影響。 （6） 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人，最高管理者可以運(yùn)用質(zhì)量管理原則開(kāi)展以下工作： --制訂并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； --通過(guò)增強(qiáng)員工的質(zhì)量意識(shí)、積極性和參與程度，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)； --確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求； --確保實(shí)施適宜的過(guò)程以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； --確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)； --確保獲得必要的資源； --定期評(píng)審質(zhì)量管理體系； --決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施； --決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。 （7） 文件 在質(zhì)量管理體系中通常使用質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、規(guī)范、指南、記錄表格等文件。 （8） 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià) 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)應(yīng)從下面四個(gè)方面展開(kāi)： --過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？ --職責(zé)是否已被分配？ --程序是否得到實(shí)施和保持？ --在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過(guò)程是否有效？ 通過(guò)回答上面四個(gè)方面的問(wèn)題，確定評(píng)價(jià)結(jié)果。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)可使用質(zhì)量管理體系審核、管理評(píng)審以及自我評(píng)定方法等。 （9） 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增強(qiáng)顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會(huì)，實(shí)施改進(jìn)通常包括下述活動(dòng)： --分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域； --確定改進(jìn)目標(biāo)； --尋找可能的改進(jìn)解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)； --評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇； --實(shí)施選定的解決辦法； --測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn) --正式采納更改。 （10） 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于解決問(wèn)題并提高有效性和效率。 （11） 質(zhì)量管理體系與其它管理體系的關(guān)注點(diǎn) 質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于實(shí)現(xiàn)滿足顧客或相關(guān)方要求和期望的質(zhì)量目標(biāo)，組織的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與其他目標(biāo)相輔相成。 （12） 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 差別在于它們的應(yīng)用范圍不同。優(yōu)秀模式，如：美國(guó)的馬爾科姆．鮑得里奇國(guó)家質(zhì)量獎(jiǎng)、歐洲質(zhì)量獎(jiǎng)和日本的戴明獎(jiǎng)。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)�組織業(yè)績(jī)進(jìn)行比較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。   1-3 基本術(shù)語(yǔ)介紹 （1） 質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。 （2） 過(guò)程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。 （3） 程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。 （4） 產(chǎn)品：過(guò)程的結(jié)果，服務(wù)、軟件、硬件及流程性材料 （5） 合格：滿足要求。 （6） 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 （7） 質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng) （8） 質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求 （9） 質(zhì)量保證：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任。 （10）質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于制訂質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 （11）質(zhì)量計(jì)劃：對(duì)于特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規(guī)定由誰(shuí)及何時(shí)應(yīng)使用何程序和相關(guān)資源的文件。   2 ISO9001：2000的理解要點(diǎn) 2-1 引言部分 引言部分包括四個(gè)條款，即：0.1總則、0.2過(guò)程方法、0.3與GB/T19004的關(guān)系和0.4與其他管理體系的相容性。需要特別指出的是： （1）采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策，組織的最高管理者應(yīng)給予充分的理解和重視。應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，希望組織能根據(jù)各自的需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和實(shí)施組織的質(zhì)量管理體系，每個(gè)組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)該具有自身的特點(diǎn)，還應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到，質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)適當(dāng)?shù)匚募�化。但是，GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)的目的不在于統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。 （2）GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充。GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證之外，還在于增強(qiáng)顧客滿意。 （3） GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)可作為第一、二、三方審核的依據(jù)。 （4）GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織采用過(guò)程方法，建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系，并改進(jìn)其有效性，通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。組織在采用過(guò)程方法時(shí)，需要系統(tǒng)地識(shí)別所應(yīng)用的過(guò)程，需在識(shí)別這些過(guò)程和過(guò)程之間的相互作用，并對(duì)其進(jìn)行管理。 （5） PDCA模式適用于所有的過(guò)程。 2-2 范圍 理解：
（1）是否使用GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)由組織自已決定，是組織自身的行為。 （2）GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)是最基本的要求，組織建立的質(zhì)量管理體系可以超越但不能低于該標(biāo)準(zhǔn)的要求。 （3）按照GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系并不要求放棄原有的體系。 （4）非預(yù)期產(chǎn)品如對(duì)環(huán)境的污染或副產(chǎn)品。 2-3 應(yīng)用 理解：
（1）組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施除了滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求外，還應(yīng)符合組織的實(shí)際情況。 （2）可根據(jù)組織的管理者和顧客的需求，對(duì)不適用組織產(chǎn)品特點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)要求，可進(jìn)行刪減。但這種刪減不能超出標(biāo)準(zhǔn)的前提，否則不能聲稱滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求。 （3）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的刪減的前提是指：①刪減僅限于標(biāo)準(zhǔn)的第7章 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 中所列出的要求，這種刪減可以是第7章某一條的所有要求，也可以是某一條中的某一款的要求；②當(dāng)組織的活動(dòng)對(duì)提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任存在時(shí)，就不允許刪減；③組織對(duì)刪減的細(xì)節(jié)和合理性應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)中加以描述；④當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)用于第三方認(rèn)證時(shí)，在刪減滿足要求時(shí)，其刪減的范圍要在認(rèn)證證書(shū)上明確。   2-4 質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn)第四章 質(zhì)量管理體系 部分包括：總要求、文件要求（包含：總則、質(zhì)量手冊(cè)、文件控制和記錄控制） 理解：
（1）建立質(zhì)量管理體系，形成文件，實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的總的思路和要求。 （2）質(zhì)量管理體系文件是指包含質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的程序文件（6個(gè)）、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程、質(zhì)量計(jì)劃、記錄表格等。
（3）文件的表現(xiàn)形式、類型是多種多樣的。 （4）ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)有21處提到要有記錄的要求。記錄還可為保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息。 2-5 管理職責(zé) 理解：
（1）最高管理者是指指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人。最高管理者在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性方面至少有5個(gè)方面的發(fā)揮作用。 （2）質(zhì)量方針應(yīng)與組織的宗旨相適應(yīng)，制定質(zhì)量方針時(shí)要對(duì)滿足要求作出承諾，要對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性作出承諾。質(zhì)量方針是組織制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架和基礎(chǔ)，是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。 （3）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在組織的相關(guān)職能和層次中分解量化可測(cè)量（定性的和定量的）。 （4）最高管理者應(yīng)按定期對(duì)質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)審。 2-6 資源管理 資源包括：人力資源、設(shè)備設(shè)施和環(huán)境 2-7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)包括：7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃、7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程（與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定、與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審、顧客溝通）、7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)（設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制）、7.4采購(gòu)（采購(gòu)過(guò)程、采購(gòu)信息、采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證）、7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供（生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)、標(biāo)識(shí)和可追溯性、顧客財(cái)產(chǎn)、產(chǎn)品防護(hù)）、7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制   2-8 測(cè)量、分析和改進(jìn) （1）對(duì)產(chǎn)品的符合性、質(zhì)量管理體系的符合性和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)的策劃，即：通過(guò)對(duì)顧客滿意度的監(jiān)視和測(cè)量、內(nèi)部審核、過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量以及產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量來(lái)進(jìn)行。 （2）內(nèi)部審核是對(duì)組織質(zhì)量管理體系是否符合規(guī)定的要求、是否得到有效實(shí)施的符合性審核。 （3）數(shù)據(jù)分析的目的是為了評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性及識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。通常要用統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法。 （4）過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量是指質(zhì)量管理體系涉及的所有過(guò)程，通過(guò)對(duì)過(guò)程業(yè)績(jī)的監(jiān)視和測(cè)量來(lái)實(shí)現(xiàn)，其分析方法要用到統(tǒng)計(jì)技術(shù)。   （5）持續(xù)改進(jìn)是為了提高質(zhì)量管理體系有效性和效率。持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程涉及：現(xiàn)狀調(diào)查、原因分析、要因確認(rèn)、制定對(duì)策、執(zhí)行控制與調(diào)整、檢查結(jié)果。采取鞏固措施解決遺留問(wèn)題。 （6）糾正和預(yù)防措施是組織自我發(fā)現(xiàn)自我完善機(jī)制的體現(xiàn)。在制訂糾正措施或預(yù)防措施時(shí)要考慮問(wèn)題或潛在問(wèn)題對(duì)組織的影響程度，并自理好風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本之間的關(guān)系。要理解糾正和糾正措施、糾正措施和預(yù)防措施之間的區(qū)別。   3 ISO9004:2000的幾點(diǎn)說(shuō)明 3-1 ISO9004：2000的應(yīng)用 （1）ISO9004：2000標(biāo)準(zhǔn)為組織完善質(zhì)量管理體系，提高組織的總體業(yè)績(jī)提供指導(dǎo)。標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容超出了ISO9001：2000版標(biāo)準(zhǔn)的要求，ISO9001主要強(qiáng)調(diào)的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性，而ISO9004將顧客滿意和產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和組織效率在內(nèi)的總體業(yè)績(jī)的提高。 （2） ISO9004強(qiáng)調(diào)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，改進(jìn)的效果可通過(guò)調(diào)查顧客和其他相關(guān)方的滿意程度來(lái)度量。 （3）相關(guān)方：顧客和最終使用者、組織的員工、所有者或投資者（如股東、個(gè)人或團(tuán)體）、供方和合作者、社會(huì)。 （4）ISO9004為ISO9001標(biāo)準(zhǔn)提供說(shuō)明，但不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的條文解釋，不能用于認(rèn)證或第二方審核或強(qiáng)制性的法規(guī)，不能作為外部考核，評(píng)價(jià)組織質(zhì)量體系的準(zhǔn)則，僅供組織參考�？梢允褂闷溥m用的部分，不適用的可不采用也不需要說(shuō)明理由。 （5） 質(zhì)量體系的財(cái)務(wù)考慮中提出了質(zhì)量成本法、過(guò)程成本法、質(zhì)量損失法、質(zhì)量成本報(bào)告或財(cái)務(wù)質(zhì)量報(bào)告。 （6） 組織總體業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)有4種：顧客和其他相關(guān)方滿意度的調(diào)查、內(nèi)部審核、財(cái)務(wù)測(cè)量、自我評(píng)定等。 3-2 ISO9004與ISO9001的關(guān)系 （1）為了使兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)更兼容且便于使用，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)采用了相似的結(jié)構(gòu)，都使用過(guò)程方法的思想設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。為了方便使用，在ISO9004標(biāo)準(zhǔn)中將ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求的基本內(nèi)容置于方框內(nèi)并附在相應(yīng)條款后。 （2）兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都冠以 質(zhì)量管理體系 ，ISO9001是《質(zhì)量管理體系--要求》，ISO9004是《質(zhì)量管理體系--業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》，它們遵循共同的質(zhì)量管理原則。 （3）ISO9001規(guī)定了使顧客滿意所需的質(zhì)量管理體系的最低要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于合同目的或質(zhì)量認(rèn)證。ISO9004則為質(zhì)量管理體系更寬范圍內(nèi)的目標(biāo)提供指南，以改進(jìn)組織的總體績(jī)效，它有助于那些希望超出ISO9001標(biāo)準(zhǔn)尋求更多業(yè)績(jī)改進(jìn)的組織的管理者。 （4）組織可以單獨(dú)使用其中的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)或同時(shí)一起使用這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001旨在于確保組織的有效性，為提高組織的效率，最好的方法是在使用標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，也使用ISO9004。   第三部分 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可   1 國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可介紹 1-1 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是指由一個(gè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)某一個(gè)實(shí)驗(yàn)室能力的正式承認(rèn)，證明該實(shí)驗(yàn)室符合其制定的有關(guān)準(zhǔn)則要求，批準(zhǔn)認(rèn)可該實(shí)驗(yàn)室。 1-2 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可起源于澳大利亞對(duì)軍用產(chǎn)品檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。1946年澳大利亞成立了第一個(gè)全國(guó)性的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)。60年代英國(guó)、法國(guó)開(kāi)始對(duì)計(jì)量檢定實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。70年代瑞典、新西蘭、丹麥、美國(guó)分別建立全國(guó)性的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可組織。   1-3中國(guó)在產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室包括：各級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門設(shè)置的產(chǎn)品監(jiān)督檢驗(yàn)所、國(guó)家和地方技術(shù)監(jiān)督部門設(shè)置國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心和各地方產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站、其他監(jiān)督執(zhí)法部門建立或授權(quán)的專業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，如：進(jìn)出口商品檢驗(yàn)、食品衛(wèi)生檢驗(yàn)、藥品檢驗(yàn)及鍋爐壓力容器安全檢驗(yàn)等。 1-4 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可發(fā)展的直接原因是國(guó)際貿(mào)易，各國(guó)采用不同的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和程序，不承認(rèn)其他國(guó)家的檢驗(yàn)結(jié)果是很明顯的技術(shù)壁壘。國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）與ISO、IEC等國(guó)際組織保持著良好的關(guān)系國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）聯(lián)合制訂了一系列準(zhǔn)則。中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與管理。絕大多數(shù)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則采用ISO/IEC的一系列標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)于1999年修改由ISO17025所替代。 1-5 ISO17025被中國(guó)等同采用成為GB/T15481。該標(biāo)準(zhǔn)明確： （1） 質(zhì)量體系符合ISO9001/2的要求 （2） 標(biāo)準(zhǔn)適用于所有檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，如第一方、第二方和第三方實(shí)驗(yàn)室。 （3）實(shí)驗(yàn)室通過(guò)認(rèn)可后，沒(méi)有必要再去獲得ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。同樣的實(shí)驗(yàn)室通過(guò)了ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證也不能說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室具備從事檢測(cè)校準(zhǔn)的能力。 （4） ISO17025從管理和技術(shù)兩方面作了規(guī)定。 （5）實(shí)驗(yàn)室是從事校準(zhǔn)和（或）檢測(cè)工作的機(jī)構(gòu)。如果實(shí)驗(yàn)室只是某組織的一部分，該組織除了進(jìn)行校準(zhǔn)和測(cè)量工作以外，還進(jìn)行其他活動(dòng)，則術(shù)語(yǔ)'實(shí)驗(yàn)室'僅指組織內(nèi)進(jìn)行校準(zhǔn)和檢測(cè)工作的那部分。   2 檢查機(jī)構(gòu)的通用要求（ISO17020） 2-1ISO17020：1998標(biāo)準(zhǔn)于2001年被中國(guó)等同采用成為GB/T18346-2001。ISO17020代替了ISO/IEC39和57。 2-2檢查機(jī)構(gòu)根據(jù)其獨(dú)立性要求的不同分為A類第三方檢查機(jī)構(gòu)、B類組織內(nèi)具有獨(dú)立地位并為其母體提供檢查服務(wù)的檢查機(jī)構(gòu)（如公司內(nèi)的檢查機(jī)構(gòu)）、C類如組織自身的檢查部門。   2-3 適用于那些不完全依靠檢測(cè)，而是通過(guò)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程檢查與核查或在專業(yè)判斷的基礎(chǔ)上，確定符合。 2-4 檢查的定義曾很不明確，ILAC對(duì)檢測(cè)、檢查和產(chǎn)品認(rèn)證三者的關(guān)系展開(kāi)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的討論。 2-5 標(biāo)準(zhǔn)中明確了獨(dú)立性、公正性、誠(chéng)實(shí)性和保密性的要求。

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