2008版ISO9001標準介紹及應用對策

根據(jù)ISO（國際標準化組織）于2007 年11月發(fā)布的最新調(diào)查結(jié)果，截至2006 年底，在世界上170 個國家中頒發(fā)了897866 份ISO9001：2000 認證證書，中國頒發(fā)了162259 張證書，占總量的18% ，居世界第一位。這說明2000 版 ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》標準在世界范圍得到了廣泛應用，受到眾多組織的關注。根據(jù)國際標準的制修訂程序，ISO/TC 176( 國 際標準化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會 ) 已開始起草新版ISO9001 標準，目前已進入DIS( 國際標準草案 ) 階段。在2007 年 6月在芬蘭赫爾辛基召開的第 32 屆 IS0/TCl76 /SC2 全會決定，2007 年9月1日，開始對ISO9001標準進行投票表決，2008 年2月1日 ，結(jié)束投票表決；2008 年5月，召開IS0/TCl76/SC2/WGl8/TG 1.19( 負責起草新版 IS0 9001 標準的工作組 ) 會議，對收集的針對 ISO/DIS 9001 標準的意見進行評議，并起草 IS0/FDIS 9001 標準；2008 年7月15日，開始對IS0/FDIS 9001 標準進行投票表決， 2008年9月15日，結(jié)束投票表決；計劃2008年10月正式發(fā)布ISO9001:2008 標準。本文將簡要介紹新版IS09001標準的起草情況及實施對 策建議。
一、新版ISO9001標準起草的啟動
2004 年，ISO 9001:2000 在各成 員國中進行了系統(tǒng)評審，以確定是否撤消、保持原狀、修正或修訂。評審結(jié)果表明，需要修正ISO 9001:2000 。所謂 修正 是指 對規(guī)范性文件內(nèi)容的特定部分的修改、增加或刪除 。
根據(jù)ISO/指南72:2001《 管理體系標準論證和制定指南》的要求，IS0/TCl76/SC2( 國際標準化組織／質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術委員會／質(zhì)量體系分委員會 ) 向TC176 提交了論證報告，以表明有足夠的合理性需要對ISO9001:2000 進行修正。
在2004年ISO/TC 176 年會上，ISO/TC 176 認可了有關修正ISO 9001:2000 的論證報告，并決定成立項目組(ISO/TCl76/SC2/WGl8/TG 1.19) ，對 ISO9001:2000 進行有限修正。
實際上，第32 屆ISO/TCl76/SC2 全會決定，自2007年6月第32 屆SC 2 會 議后，將根據(jù)會議對ISO/CDl 9004 的評議意見起草ISO /CD2 9004 標準， 2007 年8 月15 日，開始對 ISO/CD2 9004 標準進行征求 意見，2007 年11月15 日，結(jié)束征求意見；2007年11月下旬，召開ISO/TCl76/SC2/WGl8/TG 1.20( 負責起草新版 ISO 9004 標準的工 作組 ) 會議，對收集的針對ISO/CD2 9004 標準的意見進行評議，并起草 ISO/CD3 9004 標準； 2008 年 1 月 15 曰，開始對 ISO/CD3 9004 標準進行投票表決，2008年4月15 日，結(jié)束投票表決；2008 年5月，召開TG1.20 會議，對收集的針對ISO/CD3 9004 標 準的意見進行評議，并起草 ISO/DIS 9004 標準；2008 年8月15 日，開始對ISO/DIS9004 標準進行投票表決，2009 年1月15日，結(jié)束 投票表決；2009 年2月，召開TG 1.20 會議，收集的針對 ISO/DIS 9004 標準的意見進行評議，并起草ISO/FDIS 9004 標準；2009 年 5 月1日，開始對ISO/FDIS 9004 標準進行投票表決，2009 年7月1日，結(jié)束投票表決；計劃2009年8月正式發(fā)布ISO9004:2009 標準。
二、 2008 版ISO9001標準的主要變化
相對于ISO 9001:2000 版標準，ISO/DIS 9001:2008 標準的主要變化包括：
(1) 有關法律法規(guī)的要求方面。在 引言 中，將 本標準能用于內(nèi)部和外部 ( 包括認證機構 ) 評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力 改為 本標準能用于 內(nèi)部和外部 ( 包括認證機構 ) 評價組織滿足顧客、適用產(chǎn)品的法律法規(guī)和組織自身要求的能力 。對滿足法律法規(guī)要求的范圍 作了明確的限定，并與 7.2.1 與產(chǎn)品有關的要求的確定 C) 相一致。
(2) 有關產(chǎn)品范圍的方面。在 l 范圍 的注中，將 在本標準中，術語 產(chǎn)品 僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品 改為 在本標準中，術語 產(chǎn)品 適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，也包括采購產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn) 過程的中間產(chǎn)品 ，明確了產(chǎn)品范圍。
(3) 有關外包過程方面。在 4.1 總要求 中， 將 對此類外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別 改為 對此類外包過程控制的類型和程度應在質(zhì)量管理體 系中加以規(guī)定 ，并增加了 注 2 ：雖然所識別的外包過程作為組織的質(zhì)量管理體系所需的一部分，但由組織的外部方選 擇運作 和 注 3 ：應用于外包過程的控制類型和特點可能受下列因素影響： a) 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品能 力的潛在影響； b) 共享過程的控制程度； c) 通過應用 7.4 條款獲得的所需控制的能力。確保控制外包過程不免除組織滿足顧客和 法律法規(guī)要求的責任。 進一步明確了對外包過程的控制要求。
(4) 有關形成文件的程序方面。在 4.2.1 文件要求總則 注 l 中，增加了 一個文件可包括一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求 可以包含多個文件 ，進一步明確了對程序文件編寫數(shù)量要求的靈活性。
(5) 有關外來文件方面。 在 4.2 .3 文件控制 f) 中，將 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā) 改為 確保策劃和運行質(zhì) 量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā) ，限定了所需控制的外來文件的范圍。
(6) 有關管理者代表方面。在 5.5.2 管理者代表 中，將 最高管理者應指定一名管理者 改為 最高管 理者應指定一名本組織的管理者 ，明確管理者代表應是組織的內(nèi)部人員。
(7) 有關人力資源方面 。在 6.2 .2 能力、培訓和意識 b) 中，將 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求 改為 適用 時，提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力 ；在 6.2.2 能力、培訓和意識 c) 中，將 評價所采取 措施的有效性 改為 確保已經(jīng)獲得了所需的能力 ，明確是對從事影響產(chǎn)品符合要求的人員所必要的能力的直接要 求，而不是對所采取措施有效性的間接要求。
(8) 有關基礎設施方面。在 6.3 基礎設施 C) 中，將 支持性服務 ( 如運輸或通訊 ) 改為 支持性服務 ( 如運輸、通訊或信息系統(tǒng) ) ，表明 信息系統(tǒng)在基礎設施方面的重要性。
(9) 有關工作環(huán)境方面。在 6.4 工作環(huán)境 中，增加 了 注：術語 工作環(huán)境 與達到產(chǎn)品符合要求所需的條件有關，包括物理的、環(huán)境的和其他因素 ( 如噪音、溫度 、濕度、照明或天氣 ) ，表明質(zhì)量管理要求與社會責任要求的側(cè)重不同。
(10) 有關交付后活動 的方面。在 7.2.1 與產(chǎn)品有關的要求的確定 中，增加 注：交付后活動可包括擔保、合同規(guī)定的維護服務、回 收或最終處置的附加服務等 ，有助于明確交付后活動的控制對象。
(11) 有關設計和開發(fā)策劃方面 。在 7.3.1 設計和開發(fā)策劃 中，增加 注：設計和開發(fā)評審、驗證和確認具有各自明確的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組 織的具體情況，可以單獨或一起進行并記錄 ，表明了對實施設計和開發(fā)評審、驗證和確認活動要求的靈活性。
(12) 有關設計和開發(fā)輸出方面。在 7.3.3 設計和開發(fā)輸出 中，增加了 注：生產(chǎn)和服務提供的信息 可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié) ，表明設計輸出不應忽視產(chǎn)品防護的細節(jié)。
(13) 有關監(jiān)視和測量狀態(tài)標 識方面。在 7.5.3 標識和可追溯性 中，將 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài) 改為 組 織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài) ，進一步明確了對監(jiān)視和測量狀態(tài)標識的要求。
(14) 有關顧客財產(chǎn)方面。在 7.5.4 顧客財產(chǎn) 中，將 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權 改為 注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權和個人信息 ，表明個人信息也屬于顧客財產(chǎn)。
(15) 有關監(jiān)視和測量裝置的控制方面。在 7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 中，增加了 注：確認計算機軟件滿足預 期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的技術狀態(tài)管理 ，對使用計算機軟件的情況給出了說明。
(16) 在顧客滿意方面。在 8.2.1 顧客滿意 中增加了 注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意調(diào) 查、顧客對交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務損失分析、保證承諾、經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入 。對監(jiān)視顧客感 受方面給出了進一步的說明。
(17) 有關過程的監(jiān)視和測量方面。在 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 中，增加了 注：當確定適宜的方法時，組織應當考慮適于監(jiān)視或測量每個過程的形式和程度，這些過程是指能夠影響 產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì)量管理體系的有效性的過程 ，對識別和控制所需監(jiān)視和測量的過程做了說明。
(18) 有關放行產(chǎn)品和交付服務方面。在 8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 中，將 除非得到有關授權人員的批準， 適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排 ( 見 7.1) 已圓滿完成之前，不應放行產(chǎn)品和交付服務 改為 除非得到有關 授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排 ( 見 7.1) 已圓滿完成之前，不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務 和 注：能夠記錄符合接受準則的證據(jù)或以其他方式在策劃安排中予以規(guī)定 ，強調(diào)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務時應特別 慎重，應得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，并記錄符合接受準則的證據(jù)或以其他方式在策劃安排中予以規(guī)定。
三、實施新版lSO9001標準的對策建議
1 ．注重改善組織質(zhì)量管理體系中的薄弱環(huán) 節(jié)，進一步提高質(zhì)量管理體系的有效性
相對于2000 版ISO9001標準，新版標準的技術內(nèi)容并沒有實質(zhì)性的 變化，只是更加明確地表述2000版ISO9001 標準的內(nèi)容。所謂不明確的部分，也就是許多組織在實施ISO9001 標準過程中容易忽視的 共性問題，并應在這些方面進一步加強，如關注與產(chǎn)品要求有關的法律法規(guī)要求；加強對外包過程的控制；對人員能力的要求，不僅 僅局限于招聘、培訓措施及其有效性，而是強調(diào)從事影響產(chǎn)品符合要求的人員應是能夠勝任的；在顧客滿意程度的測量方面，應采取 一些科學有效的方法，從諸如顧客滿意調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品質(zhì)量的數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、業(yè)務損失分析、保證承諾、經(jīng)銷商報告之 類的來源獲得輸入，了解顧客對組織是否滿足其要求的感受的真實信息。通過改善這些薄弱環(huán)節(jié)，來進一步提高組織質(zhì)量管理體系的 有效性。
2 ．組織在質(zhì)量管理體系的設計、實施及改進過程中，應考慮其所處的商業(yè)環(huán)境
在新版標準的引言中，將 一個組織質(zhì)量管理體系的設計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的 過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構的影響 改為 采用質(zhì)量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設 計和實施受其商業(yè)環(huán)境、環(huán)境的變化或與環(huán)境有關的風險的影響，也受各種需求、具體的目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組 織的規(guī)模和結(jié)構的影響 。即使是提供同類產(chǎn)品的組織，其所處的商業(yè)環(huán)境不同，所設計的質(zhì)量管理體系也有所不同，而且隨著 商業(yè)環(huán)境的變化，其質(zhì)量管理體系也應發(fā)生變化，規(guī)避相關風險。所以，每個組織都應建立其各具特色的質(zhì)量管理體系，并隨著商業(yè) 環(huán)境的變化持續(xù)改進。
3 ．建議組織建立一體化的質(zhì)量、環(huán)境管理體系
根據(jù) ISO調(diào)查，截至2006 年底，在世界上140個國家中頒發(fā)了129199 份ISO14001:2004 環(huán)境管理體系認證證書，中國頒發(fā)了18842 張證書 ，占總量的14.6 ％，居世界第二位。而新版 ISO 9001 的另一個目的就是加強與ISO14001:2004 的兼容性。目前，負責制定質(zhì)量管理 體系標準的ISO/TC 176 和負責制定環(huán)境管理體系標準的 ISO/TC 207 以及負責制定其他管理體系標準的TC正在起草共同愿景 (joint vision) ，希望提高ISO管理體系標準的兼容性，增強使用者的價值，并提出了 組織概要 (Context of the organization) 、 領導、支持、運作、績效評價、改進 的高層結(jié)構。因此，建議已經(jīng)通過質(zhì)量管理體系認證和環(huán)境管理體系認證的組織借此契機 ，建立一體化的質(zhì)量、環(huán)境管理體系。