ISO10013質(zhì)量手冊(cè)編寫(xiě)指南
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO） 是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)。各成員國(guó)若對(duì)某技術(shù)委 員會(huì)確立的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。在 電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)分方面，ISO與國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）保持密 切的合作關(guān)系。
由技術(shù)委員會(huì)正式通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案需提交成員團(tuán)體表決。需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的 同意，才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO10013由ISO/TCL176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)SC3支持委員會(huì) 負(fù)責(zé)制定。
引言
ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)包括了對(duì)質(zhì)量體系的要求，這此質(zhì)量體系要求可使 對(duì)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證達(dá)成共同的解釋、開(kāi)發(fā)、實(shí)施和應(yīng)用。
ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求開(kāi)發(fā)并實(shí)施形成文件的質(zhì)量體 系，包括編制質(zhì)量手冊(cè)。
GB/T6583--ISO8402：1994《質(zhì)量管理和 質(zhì)量保證--術(shù)語(yǔ)》將質(zhì)量手冊(cè)定義為：闡明一個(gè)組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊(cè)可以涉及一個(gè)組織的全部活動(dòng)或 所選擇的部分活動(dòng)。例如，可根據(jù)產(chǎn)品或服務(wù)、過(guò)程、合同要求、政府法規(guī)或組織自身的性質(zhì)確定具體要求。
重要的是質(zhì)量體系和質(zhì)量手冊(cè)的要求和內(nèi)容體現(xiàn)預(yù)期要滿(mǎn)足的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)提供了質(zhì)量手冊(cè)編制指南。
1.范圍
本標(biāo)準(zhǔn)提供了質(zhì)量手冊(cè)的開(kāi)發(fā)、編制和控制的指南，使用者可根據(jù)具體需要加發(fā)剪裁。最終的質(zhì)量手冊(cè)將反映 出ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的質(zhì)量程序。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量計(jì)劃、工作手冊(cè)及其他質(zhì)量體系的相關(guān)文件。 （見(jiàn)附錄A層次C）
注：本標(biāo)準(zhǔn)還可用于ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)以外的有關(guān)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量手冊(cè)的編制。
2.引 用標(biāo)準(zhǔn)
本標(biāo)準(zhǔn)引用下列標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)條款。本標(biāo) 準(zhǔn)發(fā)布時(shí)，這些引用標(biāo)準(zhǔn)均為有效版本。所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂，因此，鼓勵(lì)依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本 。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T6583-ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證一術(shù)語(yǔ)
3.定 義
本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T6583-ISO8402的定義。
4.質(zhì)量體系的文件
附錄A給出了典型的質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)。 在任一組織內(nèi)，這些文件的編制順序依據(jù)該組織的具體情況而定，但通常應(yīng)首先制定組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)。
4.1形 成文件的質(zhì)量體系程序
形成文件的質(zhì)量體系程序應(yīng)構(gòu)成用于對(duì) 影響質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行總體策劃和管理的基礎(chǔ)文件。根據(jù)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，這些形成文件的程序應(yīng)包括質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)中所有適用的要素， 闡明[詳細(xì)程度滿(mǎn)足對(duì)有關(guān)活動(dòng)進(jìn)行充分控制的需要]管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評(píng)審影響工作的人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，說(shuō)明完成各 種不同活動(dòng)的方式、采用的文件及實(shí)施的控制。[見(jiàn)附錄A]
4.1.1程序的范圍
每一形成文件的程序都應(yīng)包括質(zhì)量體系 中在邏輯上一個(gè)獨(dú)立的部分，如一個(gè)完整的質(zhì)量體系要素或其一部分，或與一個(gè)以上質(zhì)量體系要素有關(guān)的相互關(guān)聯(lián)的一組活動(dòng)。形成 文件的程序的數(shù)量、每一程序的內(nèi)容及其格式和表示方法均由本標(biāo)準(zhǔn)的使用者確定，但通常要體現(xiàn)設(shè)施的復(fù)雜程度、組織的構(gòu)成以及 業(yè)務(wù)的特點(diǎn)。形成文件的質(zhì)量體系程序一般不應(yīng)涉及純技術(shù)性的細(xì)節(jié)，這些細(xì)節(jié)通常在具體的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)加以規(guī)定。
4.1.2統(tǒng)一方法
每一個(gè)形成文件的程序應(yīng)具有相同的結(jié) 構(gòu)和格式，以便使用者熟悉用于每一要求的統(tǒng)一方法，增強(qiáng)系統(tǒng)地滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求的可能性。
4.2質(zhì)量手冊(cè)
質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或涉及在組織內(nèi)對(duì)影響 質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行總體策劃和管理編制的形成文件的質(zhì)量體系程序。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括組織所選取的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)中所有適用的要素，應(yīng) 適當(dāng)?shù)仃U明在4。1節(jié)中提到的相同控制內(nèi)容。在某些情況下，有關(guān)的形成文件的質(zhì)量體系程序與質(zhì)量手冊(cè)中的某些章節(jié)可以相同的， 但通常需要進(jìn)行某種程度的剪裁，以確保僅選擇與所編制的質(zhì)量手冊(cè)的具體目的相適宜的形成文件和程序[其中章節(jié)]。第7章詳細(xì)介紹 了質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容。所選定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有涉及但對(duì)活動(dòng)進(jìn)行適當(dāng)控制所必須的與質(zhì)量體系有關(guān)的形成文件的程序，如有必要 ，應(yīng)增加到質(zhì)量手冊(cè)中或引用作為參考。
注：專(zhuān)利性信息的內(nèi)容由組織自行處理。
4.2.1 質(zhì)量手冊(cè)的目的
各組織編制和使用質(zhì)量手冊(cè)以達(dá)到下述目的[但不限于此]：
傳達(dá)組織的質(zhì)量方針、程序和要求；
描述和實(shí)施有效的質(zhì)量體系；
提供改進(jìn)的常規(guī)控制，促 進(jìn)保證活動(dòng)；
為審核質(zhì)量體系提供文件依據(jù)；
環(huán)境改變時(shí)，保證質(zhì)量體系及其要求的連續(xù)性；
就質(zhì)量體系要求及其實(shí)施方法培訓(xùn)人員；
對(duì)外展示其質(zhì)量體系，例如證明符合GB/T19001-ISO9001、 GB/T19002-ISO9002或GB/T19003-ISO9003；
證明其質(zhì)量體系滿(mǎn)足合同情況下的質(zhì)量要求。
4.2.2結(jié)構(gòu)和格式
質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)和格式?jīng)]有統(tǒng)一的要求 ，但應(yīng)準(zhǔn)確、全面、簡(jiǎn)明地闡述組織的質(zhì)量方針、目標(biāo)和起支配作用的形成文件的程序[見(jiàn)第6章]。保證主要事項(xiàng)得到適當(dāng)闡述和合理 安排的方法之一就是將質(zhì)量手冊(cè)和各章節(jié)與所依據(jù)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量要素一一對(duì)應(yīng)。也可采用其他適當(dāng)?shù)姆椒�，如通過(guò)安排質(zhì)量 手冊(cè)的結(jié)構(gòu)來(lái)反映組織的特點(diǎn)。
注：為了闡明體系和進(jìn)行評(píng)定，對(duì)質(zhì)量手冊(cè)中有意略支的所依據(jù)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)中的 任何質(zhì)量體系要素都應(yīng)作出解釋。
4.2.3質(zhì)量手冊(cè)的形式
質(zhì)量手冊(cè)可以是：
形成文件的質(zhì)量體系程序的直接匯編；
一組形成文件的質(zhì)量體系程序或其一部分；
針對(duì)具體 的設(shè)施或應(yīng)用場(chǎng)所的一系列形成文件的程序；
多份或多個(gè)層次的文件；
帶有經(jīng)剪裁附錄的核心 文件；
獨(dú)立版本或其他形式；
依據(jù)組織需要的其他多種可能的派生文件。
4.2.4質(zhì)量手冊(cè)的具體應(yīng)用
當(dāng)同一手冊(cè)用于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證兩 種目的是簡(jiǎn)稱(chēng)為 質(zhì)量手冊(cè) ，這是質(zhì)量手冊(cè)最常用的形式。當(dāng)組織認(rèn)為需要在內(nèi)容和用途上加以區(qū)分時(shí)，則必須保證描 述一質(zhì)量體系的手冊(cè)不存在矛盾。
任何質(zhì)量手冊(cè)都應(yīng)明確管理職能，闡述或涉及形成文件的質(zhì)量體系和程序并概述組 織所選用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)中的所有適用要求。
5編制質(zhì)量手冊(cè)的過(guò)程
5.1編制職責(zé)
一旦管理者決定以質(zhì)量手冊(cè)的形式將質(zhì) 量體系形成文件，首先應(yīng)指定一個(gè)經(jīng)管理者授權(quán)的有能力的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)工作，該機(jī)構(gòu)可以是一個(gè)人，也可以由來(lái)自一個(gè)或多個(gè)職能 部門(mén)的一組人組成。
如果合適，實(shí)際的編寫(xiě)工作應(yīng)由經(jīng)授權(quán)的有能力機(jī)構(gòu)完成和控制，或由各職能部門(mén)分別進(jìn)行。使 用現(xiàn)有的文件和參考資料有助于識(shí)別質(zhì)量體系中需要注意和改正的一些不足，而且能夠大大縮短質(zhì)量手冊(cè)的編制時(shí)間。
如合適，上述有能力的機(jī)構(gòu)可采取下列步驟：
確定并列出現(xiàn)行適用的質(zhì)量體系政策、目標(biāo)和形成文件的程序，或編 制相應(yīng)的計(jì)劃；
依據(jù)所選用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)確定適用的質(zhì)量體系要素；
使用各種方法，如調(diào)查或面 談，收集有關(guān)現(xiàn)行質(zhì)量體系和作法的資料；
從業(yè)務(wù)部門(mén)收集補(bǔ)充的原始文件或參考資料；
確定 待編手冊(cè)的格式和結(jié)構(gòu)；
根據(jù)預(yù)期的格式和結(jié)構(gòu)將現(xiàn)有文件分類(lèi)；
使用適合于本組織的任何其他辦 法完成質(zhì)量手冊(cè)草案的編制。
5.2參考資料的使用
如果合適，應(yīng)在手冊(cè)中引用該手冊(cè)使用 者可以獲得的、現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)或文件，以避免手冊(cè)篇幅過(guò)長(zhǎng)。
5.3準(zhǔn)確性和完整性
經(jīng)授權(quán)的有能力的機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)保證質(zhì)量 手冊(cè)草案的準(zhǔn)確性和完整性，以及文件的內(nèi)容和連續(xù)性。
6.質(zhì)量手冊(cè)的批準(zhǔn)、發(fā)布和控制過(guò)程
6.1最終評(píng) 審和批準(zhǔn)
手冊(cè)發(fā)布前，應(yīng)由負(fù)責(zé)人對(duì)其進(jìn)行評(píng)審 ，確保其清晰、準(zhǔn)確、適用和結(jié)構(gòu)合理。預(yù)期的使用者也應(yīng)有機(jī)會(huì)對(duì)手冊(cè)的可用性進(jìn)行評(píng)定和評(píng)論。然后由負(fù)責(zé)實(shí)施這一質(zhì)量手冊(cè)的 管理者批準(zhǔn)發(fā)放。所有文本都應(yīng)帶有批準(zhǔn)發(fā)放的標(biāo)記。如果能保存批準(zhǔn)的證據(jù)，可使用電子的或其他的手冊(cè)發(fā)布辦法。
6.2手冊(cè)的分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的手冊(cè)的分發(fā)辦法[無(wú)論是按整本或按章節(jié)]應(yīng)保證所有使用者都有適當(dāng)?shù)氖褂脵C(jī)會(huì)。應(yīng)使用合理的分發(fā)的控制 方法，例如，可按順序號(hào)為接受者提供文本。管理者應(yīng)確保組織內(nèi)每個(gè)使用者都熟悉手冊(cè)中與其有關(guān)的內(nèi)容。
6.3更 改的協(xié)調(diào)
應(yīng)規(guī)定手冊(cè)更改的提出、編制、評(píng)審、 控制和協(xié)調(diào)的方法。這項(xiàng)工作應(yīng)委派給合適的文件控制職責(zé)部門(mén)。編制該基礎(chǔ)手冊(cè)所用的評(píng)審和批準(zhǔn)過(guò)程也同樣適用于處理更改。
6.4發(fā)布和更改控制
發(fā)布和更改控制對(duì)確保手冊(cè)內(nèi)容經(jīng)過(guò)適 當(dāng)審批是至關(guān)重要的，經(jīng)審批的內(nèi)容應(yīng)易于識(shí)別，應(yīng)考慮便于進(jìn)行實(shí)際更改的各種方式。為確保每本手冊(cè)現(xiàn)行有效，應(yīng)使用保證每本 手冊(cè)的持有者接收更改頁(yè)并納入手冊(cè)中折方法，也可使用目次，海面或其他適當(dāng)?shù)姆绞絹?lái)保證使用者所持有的手冊(cè)是經(jīng)過(guò)審批的。
6.5非受控的文本
為了投標(biāo)、非現(xiàn)場(chǎng)顧客的使用以及為其 他目的而分發(fā)的手冊(cè)，當(dāng)對(duì)這些手冊(cè)不作更改控制時(shí)，所有這樣的手冊(cè)應(yīng)作為非受控文本加以明顯標(biāo)識(shí)。
注：如果不 能保證本過(guò)程的實(shí)施，可能會(huì)導(dǎo)致非預(yù)期地使用失效文本。
7.質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容
7.1總則
質(zhì)量手冊(cè)通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：
標(biāo)題，范圍和適用領(lǐng)域；
目次；
有關(guān)組織及手冊(cè)的介紹頁(yè)；
組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；
組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限的說(shuō)明；
質(zhì)量體系要素和涉及的形成文件的 質(zhì)量體系程序的描述；
定義（如需要）
質(zhì)量手冊(cè)使用指南（如需要）；
支 持性資料的附錄（如需要）。
注：質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容順序可按使用者的需要的確定。
7.2標(biāo)題、范圍和 適用領(lǐng)域
質(zhì)量手冊(cè)的標(biāo)題和范圍應(yīng)明確地規(guī)定使 用手冊(cè)的組織。質(zhì)量手冊(cè)的這一章也應(yīng)規(guī)定所適用的質(zhì)量體系要素。為確保清晰，避免混亂，亦可采用否定法敘述（如質(zhì)量手冊(cè)不涉 及什么以及不該用于哪些場(chǎng)合）。這些內(nèi)容的某些部分或者全部也可放在標(biāo)題頁(yè)上。
7.3目次
質(zhì)量手冊(cè)的目次應(yīng)列出手冊(cè)中各章節(jié)的 標(biāo)題及查詢(xún)方法。各章，各節(jié)、頁(yè)碼、圖表、示意、圖解及表格等的編號(hào)及分類(lèi)系統(tǒng)應(yīng)清楚、合理。
7.4介紹頁(yè)
質(zhì)量手冊(cè)的介紹頁(yè)應(yīng)給出有關(guān)組織和質(zhì) 量手冊(cè)的基本信息。
組織的信息至少應(yīng)包括其名稱(chēng)、地點(diǎn)及通訊方法。也可以增加諸如業(yè)務(wù)性質(zhì)、背景、歷史或規(guī)模 等情況的簡(jiǎn)單說(shuō)明。
涉及質(zhì)量手冊(cè)本身的信息應(yīng)包括：
現(xiàn)行版本或有效標(biāo)識(shí)，發(fā)布日期，或有 效期及修改內(nèi)容的標(biāo)識(shí)；
如何進(jìn)行質(zhì)量手冊(cè)修訂和保持的簡(jiǎn)單說(shuō)明。
質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容的評(píng)審者，評(píng)審周 期，被授權(quán)更改及批準(zhǔn)人員。
這些內(nèi)容也可在有關(guān)的質(zhì)量體系要素中簡(jiǎn)要說(shuō)明。如果合適，也可包括確定程度吏改歷 史的方法；
標(biāo)識(shí)質(zhì)量手冊(cè)狀態(tài)控制其分發(fā)的形成文件的程序的簡(jiǎn)單說(shuō)明，是否含有保密信息，是公供本組織內(nèi)部使用 還是也可以對(duì)外；
負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容的人員的批準(zhǔn)證據(jù)。
7.5質(zhì)量方針和目標(biāo)
質(zhì)量手冊(cè)的這一章應(yīng)闡述組織的質(zhì)量方 針和目標(biāo)，明確組織對(duì)質(zhì)量的承諾并概述組織的質(zhì)量目標(biāo)。本章還應(yīng)描述質(zhì)量方針如何為所有職工熟悉和理解，如何在所有層次上得 到貫徹和保持。具體的質(zhì)量方針也可在有關(guān)的質(zhì)量體系要素中闡明。
注：手冊(cè)的后續(xù)章節(jié)或體系要素亦可用來(lái)反映質(zhì) 量方針和目標(biāo)的實(shí)施及質(zhì)量方針和目標(biāo)的聯(lián)系。
7.6組織、職責(zé)和權(quán)限的說(shuō)明
質(zhì)量手冊(cè)的這一章應(yīng)給出組織的高層結(jié) 構(gòu)的描述。也可包括表明職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的組織結(jié)構(gòu)圖。在該章各節(jié)或在引用的體系要素程序中應(yīng)詳細(xì)闡述管理、執(zhí)行和驗(yàn)證 影響質(zhì)量工作的各職能部門(mén)的職責(zé)、權(quán)限及其隸屬關(guān)系。
7.7質(zhì)量體系要素
質(zhì)量手冊(cè)的其余各章節(jié)應(yīng)描述所有的質(zhì) 量體系要素。章的劃分應(yīng)合理，應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量體系的良好協(xié)調(diào)性。對(duì)要素的描述可以直接包括或引用形成文件的質(zhì)量體系程序。
質(zhì)量體系和手冊(cè)對(duì)每一個(gè)組織都有其獨(dú)特性，就這點(diǎn)講，本標(biāo)準(zhǔn)不擬對(duì)能適用于所的（或某些）產(chǎn)品，包括服務(wù)的質(zhì) 量體系要素的描述規(guī)定統(tǒng)一的結(jié)構(gòu)格式、內(nèi)容或表述方法。
對(duì)質(zhì)量體系要素的要求由ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)或由組織所選用 的其他適用標(biāo)準(zhǔn)給出。只要合適，建議在描述質(zhì)量體系要素時(shí)與所選用的標(biāo)準(zhǔn)中的順序號(hào)保持一致。如果根據(jù)組織的需要可采用其他 的順序?qū)φ毡怼?/p>
選定合適的標(biāo)準(zhǔn)之后，每個(gè)組織應(yīng)確定適用的質(zhì)量體系要素，并根據(jù)在標(biāo)準(zhǔn)中這些要素的要求，規(guī)定 組織應(yīng)如何應(yīng)用、完成和控制所選定的每一個(gè)要素。為確定對(duì)組織最適宜的途徑應(yīng)考慮的方面有：
業(yè)務(wù)性質(zhì)，勞動(dòng)力 的資源；
質(zhì)量體系文件和質(zhì)量保證的重點(diǎn)；
政策、程序和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)之間的區(qū)別；
質(zhì)量手冊(cè)所選擇的媒體。
最終的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)反映出組織滿(mǎn)足選定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系要素中所規(guī)定 要求的獨(dú)特的方法和措施。
組織履行滿(mǎn)足要求的承諾所采用的方法和措施對(duì)手冊(cè)的使用者來(lái)說(shuō)應(yīng)是明確的。
7.8定義
如果認(rèn)為在手冊(cè)中需要的定義這一章， 一般直接放在 范圍和適用領(lǐng)域 之后，應(yīng)用時(shí)雖然建議使用公認(rèn)的質(zhì)量術(shù)語(yǔ)文件或通用詞典中的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)和定義，但質(zhì) 量手冊(cè)中的該章節(jié)還應(yīng)包含其專(zhuān)用術(shù)語(yǔ)和概念的定義。應(yīng)特別注意那些對(duì)不同人有不同含義的詞或那些對(duì)具體行業(yè)有特定含義的詞。 這些定義應(yīng)就質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容給出一個(gè)完整的、統(tǒng)一的和明確的解釋。極力推薦使用現(xiàn)有的概念、術(shù)語(yǔ)、定義和標(biāo)準(zhǔn)。
7.9質(zhì)量手冊(cè)的使用指南
可以考慮給出一個(gè)索引，或給出一個(gè)主 題和關(guān)鍵詞與章節(jié)或頁(yè)碼的對(duì)照表，或其他迅速查出 質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容及所在章節(jié) 的指南。也可包括質(zhì)量手冊(cè)的編排方 式以及各章節(jié)的簡(jiǎn)短摘要。籍此讀者可查到所關(guān)心的內(nèi)容。
7.10支持性信息的附錄
質(zhì)量手冊(cè)也可包括質(zhì)量手冊(cè)支持性資料 的附錄。
附錄A典型的質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)
文件內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)
按 規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及適用（層次A）的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系
質(zhì)量體系程序
描述 為實(shí)施質(zhì)量體系要素（層次B）
所涉及的各職能部門(mén)的活動(dòng)
其他質(zhì)量文件（表格、 報(bào)告作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等）詳細(xì)作業(yè)文件（層次C）
典型的質(zhì)量體系文件層次
附錄B
組織標(biāo)題/主題編號(hào)
發(fā)布部門(mén)批準(zhǔn)日期版本頁(yè)
方針/方針的引用
給出的主要的要求
目的和范圍
列出為什么，什么意圖，涉及的和不 涉及的范圍。
職責(zé)
提出負(fù)責(zé)執(zhí)行文件和實(shí)現(xiàn)目的部分。
達(dá)到體系要素要求的措施和 方法
一步步列出需要做的事情，如需要，可引用參考文件。保持合理的編制順序，注明任何需要注意的例外或特殊范 圍。可以考慮使用流程圖。
文件和引用文件
明確使用該文件時(shí)所涉及的參考文件和表格、或必須記錄 的數(shù)據(jù)。如需要，舉例說(shuō)明。
記錄
明確使用該文件時(shí)所產(chǎn)生的記錄及記錄的保存地點(diǎn)和保存期 限。
注：
1.這一格式也可用于形成文件的質(zhì)量體系程序。
2.以上所列項(xiàng)目 的結(jié)構(gòu)和順序根據(jù)組織的需要而定。
3.應(yīng)標(biāo)識(shí)文件的批準(zhǔn)和版次。
附錄C
WF1 4.17內(nèi)部質(zhì)量審核 QA567-8
發(fā)布部門(mén)Q 批 準(zhǔn)人日期修訂
I.C.You1994-01-01 頁(yè)數(shù) 1
4.17內(nèi)部質(zhì)量審核
供方應(yīng)建立并保持用于策劃和實(shí)施內(nèi)部 質(zhì)量審核的形成文件的程序，以驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃安排并確定質(zhì)量體系的有效性。
內(nèi)部質(zhì)量審核 應(yīng)根據(jù)所審核活動(dòng)的實(shí)際情況和重要性來(lái)安排日程計(jì)劃，并由與所審核的活動(dòng)無(wú)直接現(xiàn)任的人員進(jìn)行。
應(yīng)記錄質(zhì)量審 核結(jié)果[見(jiàn)4.16]，并提請(qǐng)受審核區(qū)域的責(zé)任人員注意。對(duì)審核時(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，負(fù)責(zé)該區(qū)域的管理人員應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。
在跟蹤審核活動(dòng)中，應(yīng)驗(yàn)證和記錄所采取糾正措施的實(shí)施情況及其有效性[見(jiàn)4.16]。
注：
1.內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果是管理評(píng)審活動(dòng)[見(jiàn)4.1.3]輸入的一部分。
2.GB/T19021-ISO10011給出了 質(zhì)量體系審核的指南。[GB/TD19001-ISO9001:1994]
4.17.1政策
應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量審核，以便驗(yàn)證質(zhì)量 活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃安排，并確定質(zhì)量體系的有效性。
4.17.2范圍 本節(jié)的程序適用于質(zhì)量體系 審核，產(chǎn)品審核和生產(chǎn)過(guò)程的審核。
4.17.3職責(zé)
質(zhì)量部經(jīng)理對(duì)此形成文件的程序的內(nèi)容 負(fù)責(zé)，并確保其貫徹實(shí)施。
4.17.4措施和方法
4.17.4.1審核的特性
質(zhì)量手 冊(cè)中規(guī)定的質(zhì)量體系要求是質(zhì)量體系審核的依據(jù)，質(zhì)量體系審核的對(duì)象是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的職能。
產(chǎn)品質(zhì) 量審核按對(duì)成品的要求進(jìn)行。產(chǎn)品質(zhì)量審核適用于成系列制造的產(chǎn)品。過(guò)程質(zhì)量審核按對(duì)過(guò)程結(jié)果的要求進(jìn)行。過(guò)程質(zhì)量審核適用于 波峰焊和注塑過(guò)程。
4.17.4.2審核的范圍和策劃
審核的范圍取決于所考慮活動(dòng)的重要性以對(duì)現(xiàn)存或 可能存在的問(wèn)題的了解程度。審核的頻次至少：質(zhì)量體系審核每年一次；產(chǎn)品質(zhì)量審核每年兩次；過(guò)程質(zhì)量審核每年一次。審核計(jì)劃 每年編制一次并形成文件。編制檢查清單作為輔助手段。
4.17.4.3審核人員 所有審核均由所選定的質(zhì)量部的人 員進(jìn)行。
4.17.4.4審核報(bào)告
每次審核均應(yīng)編制審核報(bào)告。報(bào)告應(yīng)包括審核對(duì)象的基本情 況，作為審核依據(jù)的要求所發(fā)現(xiàn)的任何與要求不符合的不合格。審核報(bào)告應(yīng)分發(fā)給有關(guān)的經(jīng)理。質(zhì)量體系審核觀察結(jié)果的報(bào)告按附錄B 的格式填寫(xiě)。
4.17.5決定和措施 有關(guān)部門(mén)的經(jīng)理負(fù)責(zé)確保根據(jù)接到的觀察結(jié)果盡快作出決定并采取措施。
4.17.4.6跟蹤
質(zhì)量部門(mén) 通過(guò)連續(xù)監(jiān)控，有計(jì)劃地報(bào)告措施的實(shí)施情況或采用下次審核直接跟蹤的方法，對(duì)措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤。跟蹤的結(jié)果按審核報(bào)告 的形成形成文件。
4.17.4.7審核結(jié)果的管理評(píng)審
審核結(jié)果及跟蹤的觀察結(jié)果應(yīng)由質(zhì)量部經(jīng)理提交管 理評(píng)審。見(jiàn)本手冊(cè)4.1節(jié)。
4.17.5參考資料
質(zhì)量手冊(cè)的本章以質(zhì)量體系程序QA123- 4 內(nèi)容質(zhì)量審核 為基礎(chǔ)。
4.17.6記錄
審核報(bào)告包括跟蹤記錄，交由質(zhì)量部 按質(zhì)量記錄程序歸檔并保存至少5年。見(jiàn)本質(zhì)量手冊(cè)的第4.16章。
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