ISO9001質(zhì)量管理標準介紹

1 系統(tǒng)的和獨立的質(zhì)量管理 系統(tǒng)的和獨立的質(zhì)量管理開始形成于18世紀的歐洲工業(yè)革命，其發(fā)展過程大致可分為3個階段 1-1 檢驗質(zhì)量管理階段 工業(yè)化之前，生產(chǎn)工藝簡單，一個工人或幾個工人就可完成產(chǎn)品的生產(chǎn)，制造質(zhì)量靠的是工人的經(jīng)驗和技藝。到19世紀，現(xiàn)代工廠的大量出現(xiàn)，開展了以泰羅的 管理科學運動 ，出現(xiàn)了管理職能分工，由工長執(zhí)行質(zhì)量管理的職能。從20年代初期到40年代，通過設(shè)置專門的檢驗部門，按一定的產(chǎn)品技術(shù)要求100%地進行檢驗，把次品、廢品查出來，從而對產(chǎn)品質(zhì)量起到了一定的保證作用，但不能起到控制預防的作用。而且隨著大批量生產(chǎn)以及產(chǎn)品復雜程度越來越高，對檢驗的要求也更高，且與檢驗的費用、時間形成了突出的矛盾。   1-2 統(tǒng)計質(zhì)量控制階段 從40年代初到50年代末，以美國休特、戴明為代表提出抽樣檢驗的概念，最早把數(shù)理統(tǒng)計技術(shù)應用到質(zhì)量管理領(lǐng)域，此時運用數(shù)理統(tǒng)計方法，從產(chǎn)品的質(zhì)量波動中找出規(guī)律性，采取措施消除產(chǎn)生波動的異常原因，使生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)控制在正常狀態(tài)，從而更經(jīng)濟地生產(chǎn)出品質(zhì)優(yōu)良的產(chǎn)品。最先是在美國國防部，其后在民用工業(yè)上得到應用。 1-3 全面質(zhì)量管理階段 從60年代初開始，人類社會進入到生產(chǎn)力和科學技術(shù)飛速發(fā)展，大型機械電子產(chǎn)品不斷出現(xiàn)，人們對產(chǎn)品的安全性可靠性，可維修性及經(jīng)濟性提出了更高的要求，隨著系統(tǒng)工程廣泛應用于管理活動中，人們越來越認識到人的因素在質(zhì)量管理中的作用。進入到一個全面、全過程、全員的質(zhì)量管理階段。這一時期的代表是美國通用電器質(zhì)量經(jīng)理菲根堡姆的《全面質(zhì)量管理》，強調(diào)執(zhí)行質(zhì)量職能是公司全體員工的責任，應使全體員工都有質(zhì)量概念和承擔質(zhì)量責任。日本學習美國并結(jié)合其國情創(chuàng)造性地發(fā)展了全面質(zhì)量管理，并收到了顯著效果。   2 質(zhì)量管理理念的演變過程 從上面質(zhì)量管理所經(jīng)歷的三個階段，不難看出質(zhì)量管理理念的演變過程。 2-1 從事后檢驗到事前預防 2-2從產(chǎn)品到過程、再到全過程--美國質(zhì)量管理學家朱蘭螺旋曲線、質(zhì)量循環(huán)圖、質(zhì)量環(huán)圖。 2-3 從部分人員到全體人員 2-4從生產(chǎn)到顧客、再到社會和環(huán)境的需要--顧客：產(chǎn)品的最終顧客、生產(chǎn)過程中的顧客以及產(chǎn)品使用對社會對環(huán)境的影響。 2-5從控制到改進、再到進步--質(zhì)量控制是在原水平的繼續(xù)，質(zhì)量改進基于質(zhì)量控制的更主動彌補質(zhì)量控制的不足，質(zhì)量進步是一種更高層次的預防和避免問題的發(fā)生。 2-6從下游階段到中游階段、再到上游階段--質(zhì)量控制的著眼點從產(chǎn)品形成階段，杠桿模型說法   3 質(zhì)量管理、質(zhì)量保證標準的發(fā)展與應用 3-1 世界上最早的質(zhì)量保證標準 世界上最早的質(zhì)量保證標準是從美國的軍用標準發(fā)展起來的。美國軍方在采購武器裝備時發(fā)現(xiàn)，雖然對生產(chǎn)廠家提出了技術(shù)要求，同時也經(jīng)過了驗收，但在使用中卻出現(xiàn)實際的產(chǎn)品質(zhì)量并沒有達到預期的要求。這主要是由于現(xiàn)代技術(shù)的發(fā)展，復雜程度的提高，使眾多產(chǎn)品的性能指標僅僅靠最終檢驗是反映不出來的，于是除提出技術(shù)要求外，還對產(chǎn)品的全過程進行過程控制。通過對設(shè)計、生產(chǎn)特別是比較關(guān)鍵的工序進行現(xiàn)場監(jiān)檢，用戶現(xiàn)場監(jiān)督并參與設(shè)計評審、技術(shù)設(shè)計的模擬試驗等。形成美國軍用標準MIL-Q-9858A-1963《質(zhì)量大綱要求》和MIL-I-45208A-1963《檢驗系統(tǒng)要求》。 3-2 ASME鍋爐壓力容器質(zhì)量保證標準 美國軍方在產(chǎn)品質(zhì)量保證方面的控制經(jīng)驗很快被涉及人身安全的核電站和壓力容器部門所采用。美國機械工程師協(xié)會于1968年將質(zhì)量保證要求列入ASME-Ⅲ（鍋爐與壓力容器規(guī)范）的附錄中；美國國家標準協(xié)會于1971年借鑒軍標制訂了國家標準ANSIN45.2《核電站質(zhì)量保證大綱要求》。 3-3 世界各國質(zhì)量保證標準的頒布 美國軍品生產(chǎn)方面的質(zhì)量保證活動的成功，在世界范圍內(nèi)產(chǎn)生了很大的影響，一些工業(yè)發(fā)達國家，如英國、美國、法國和加拿大等國在70年代末廡后制訂了用于民品生產(chǎn)的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。 3-4 國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（TC176） 隨著世界各國經(jīng)濟的相互合作與交流，對供方質(zhì)量體系的審核已逐漸成為國際貿(mào)易和國際合作的需求，但各國標準的不一致，給國際貿(mào)易帶來了障礙，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的國際化成為當時世界各國的迫切需要。國際標準化組織于1979年成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（TC176），負責制訂質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準。 1986年發(fā)布了ISO8402《質(zhì)量-術(shù)語》標準； 1987年發(fā)布了ISO9001《質(zhì)量體系-設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式、ISO9002《質(zhì)量體系-生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》等6項標準，通稱為ISO9000系列標準。 為了使1987版的ISO9000系列標準更加協(xié)調(diào)和完善，ISO/TC176于1990年決定對標準進行修訂。1994年ISO9000系列標準進行修訂形成了由ISO8402，ISO9000-1，ISO9001，ISO9002，ISO9003，ISO9004等共16項國際標準，通稱為1994版ISO9000族標準。 在充分考慮了1987版和1994版標準以及其他管理體系標準的使用經(jīng)驗，吸納了國際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見，整理并編撰了八項質(zhì)量管理原則，它將使質(zhì)量管理體系更加適合組織的需要，可以更適應組織開展其商業(yè)活動的需要。2000年12月15日，ISO/TC176正式發(fā)布了新版的ISO9000族標準。 3-5 2000版ISO9000族標準介紹（廣州譽杰可提供進一步技術(shù)支持） 2000版ISO9000族標準由4部分組成，其結(jié)構(gòu)如表： 核心標準 其他標準 技術(shù)報告 小冊子 ISO9000 ISO9001 ISO9004 ISO19011 ISO10012 ISO10005 ISO1006 ISO1007 ISO10013 ISO/TR10014 ISO10015 ISO/TR10017
● 質(zhì)量管理--選擇和使用指南 ● 小型企業(yè)的應用 2000版ISO9000標準的特點： （1） 能適用于各種組織的管理和運作 （2） 能夠滿足各個行業(yè)對標準的需求 （3） 易于使用、語言明確、易于翻譯和理解 （4） 減少了強制性的 形成文件的程序 的要求 （5） 將質(zhì)量管理與組織的管理過程聯(lián)系起來 （6） 強調(diào)對質(zhì)量業(yè)績的持續(xù)改進 （7） 強調(diào)持續(xù)的顧客滿意是推進質(zhì)量管理體系的動力 （8） 與ISO14000系列標準具有更好的兼容性 （9） 強調(diào)ISO9001和ISO9004標準的協(xié)調(diào)一致 （10） 考慮了所有相關(guān)方利益的需求 3-6 ISO9000族標準在世界范圍的應用 國際標準化組織1987年正式發(fā)布ISO9000族國際標準以來，在不到10年的時間內(nèi)，在世界范圍內(nèi)形成了 ISO9000熱 現(xiàn)象，有100多個國家等同采用了ISO9000，包括所有的歐共體（EC）和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟（EFTA）國家、美國、日本等；有40多個國家依據(jù)ISO9000開展了第三方評定和注冊。許多國家的產(chǎn)品認證體系都把ISO9000作為基本要求，歐洲法令EN23承壓設(shè)備安全已把ISO9000作為基本要求，許多跨國公司、政府采購都把ISO9000注冊作為其對供方的要求。ISO9000在世界范圍內(nèi)各個領(lǐng)域得到了極其廣泛的應用，可以說ISO9000是ISO標準中最暢銷的標準。 在中國，1988年我國頒布了等效采用ISO9000系列標準的國家標準GB/T10300系列； 1992年5月在全國質(zhì)量工作會議上決定等同采用ISO9000系列標準，把GB/T10300修訂為GB/T19000系列標準，同年我國正式成立統(tǒng)一的認證管理機構(gòu)，并在產(chǎn)品質(zhì)量法中提出要積極推進質(zhì)量認證。到2001年6月，中國有30871個企業(yè)獲得了質(zhì)量體系認證，2000年當年有10500個企業(yè)獲得質(zhì)量認證證書，使中國躍居為質(zhì)量認證全球凈增長第一的國家。   第二部分 ISO9000標準內(nèi)容介紹   1 ISO9000：2000標準介紹 1-1 八項質(zhì)量管理原則 8項質(zhì)量管理原則是世界各國質(zhì)量管理成功經(jīng)驗的科學總結(jié)，2000版標準首次明確地在標準中加以規(guī)定并且ISO9000標準的主要更改也是為了貫徹此8項原則。因此為了能更好地理解ISO9000標準的內(nèi)涵，必須對8項質(zhì)量管理原則加以理解。 原則1：以顧客為關(guān)注焦點 組織依存于其顧客。因此，組織應理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望。 原則2：領(lǐng)導作用 領(lǐng)導者確立本組織統(tǒng)一的宗旨和方向，并營造和保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。 原則3：全員參與 各級人員都是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。 原則4：過程方法 將相關(guān)的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。2000版ISO9000標準是建立在過程控制的基礎(chǔ)上，每一個過程都有輸入，輸出是過程的結(jié)果。一個過程的輸出通常是其他過程的輸入。一個組織的質(zhì)量管理就是通過對組織內(nèi)各種過程進行管理來實現(xiàn)的。在標準中提出了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，即：PDCA循環(huán)。PLAN-策劃，根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立所必須的目標和過程；DO-做，實施過程；CHECK-檢查，根據(jù)方針目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量并報告結(jié)果；ACTION-行動，采取措施，以持續(xù)改進過程的業(yè)績。 原則5：管理的系統(tǒng)方法 將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)其目標的有效性和效率。ISO9000系列標準提出的要求是通用性的，不同的行業(yè)、企業(yè)可根據(jù)自己產(chǎn)品的特點以及組織結(jié)構(gòu)的設(shè)置、管理的需求，仔細分析理順各過程之間的接口、明確職責才能使過程網(wǎng)絡有效運行，規(guī)定具體的控制內(nèi)容與方法。所以企業(yè)采用過程網(wǎng)絡方法建立與實施質(zhì)量管理體系，體現(xiàn)了 管理的系統(tǒng)方法原則 。 原則6：持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。 原則7：基于事實的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。該原則為企業(yè)的領(lǐng)導提供了一種作決策的方法，以事實為依據(jù)作決策，可防止決策失誤。為此企業(yè)領(lǐng)導應重視數(shù)據(jù)與信息的收集、匯總與分析，以便為決策提供依據(jù)。收集的信息涉及顧客、競爭對手、關(guān)鍵技術(shù)、國內(nèi)外發(fā)展趨勢、不合格、服務等。對信息和數(shù)據(jù)作科學分析時，統(tǒng)計技術(shù)是一種有用的工具。
原則8：與供方互利的關(guān)系 組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增加雙方創(chuàng)造價值的能力。社會化分工越來越細、專業(yè)化程度越來越強一種產(chǎn)品的形成往往是通過多個組織分工協(xié)作來完成的。 1-2 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識 （1） 質(zhì)量管理體系的理論說明 幫助組織增強顧客滿意，是質(zhì)量管理的目的之一，質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及顧客提供信任。質(zhì)量管理體系方法包含了系統(tǒng)地運用八項質(zhì)量管理原則的內(nèi)涵。 （2） 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求的區(qū)別 ISO9000族標準區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求這遞增要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟領(lǐng)域。但ISO9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求，產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由法律法規(guī)作出規(guī)定。因此，區(qū)分質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求是重要的，質(zhì)量管理體系要求不能代替產(chǎn)品要求，只是產(chǎn)品要求的補充，組織實施質(zhì)量管理體系，滿足質(zhì)量管理體系要求，是為了使組織提供的產(chǎn)品符合特定的產(chǎn)品要求。 （3） 建立和實施質(zhì)量管理體系的基本步驟 一個組織通常采用如下步驟建立和實施質(zhì)量管理體系： --確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； --建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； --確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程和職責； --確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源； --規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法； --應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率； --確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施； --建立和應用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。 以上方法也適用于保持和改進現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。 （4） 過程方法 鼓勵使用過程方法建立質(zhì)量管理體系是2000版ISO9000族標準的一個突出特點，為使組織有效運行，必須識別和管理諸多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。廣州譽杰咨詢已將BPI方法用于過程改善。 （5） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標為組織提供了關(guān)注的焦點。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標提供了框架，質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，應能對質(zhì)量目標的實施結(jié)果進行測量。質(zhì)量目標的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量以及組織運行的有效性和總體業(yè)績都有積極的影響。 （6） 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人，最高管理者可以運用質(zhì)量管理原則開展以下工作： --制訂并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； --通過增強員工的質(zhì)量意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實現(xiàn)； --確保整個組織關(guān)注顧客要求； --確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標； --確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標； --確保獲得必要的資源； --定期評審質(zhì)量管理體系； --決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施； --決定改進質(zhì)量管理體系的措施。 （7） 文件 在質(zhì)量管理體系中通常使用質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、形成文件的程序、作業(yè)指導書、規(guī)范、指南、記錄表格等文件。 （8） 質(zhì)量管理體系評價 質(zhì)量管理體系評價應從下面四個方面展開： --過程是否已被識別并適當規(guī)定？ --職責是否已被分配？ --程序是否得到實施和保持？ --在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？ 通過回答上面四個方面的問題，確定評價結(jié)果。質(zhì)量管理體系評價可使用質(zhì)量管理體系審核、管理評審以及自我評定方法等。 （9） 持續(xù)改進 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的目的在于增強顧客和其他相關(guān)方滿意的機會，實施改進通常包括下述活動： --分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域； --確定改進目標； --尋找可能的改進解決辦法，以實現(xiàn)這些目標； --評價這些解決辦法并作出選擇； --實施選定的解決辦法； --測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，以確定這些目標已經(jīng)實現(xiàn) --正式采納更改。 （10） 統(tǒng)計技術(shù)的作用 應用統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于解決問題并提高有效性和效率。 （11） 質(zhì)量管理體系與其它管理體系的關(guān)注點 質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于實現(xiàn)滿足顧客或相關(guān)方要求和期望的質(zhì)量目標，組織的質(zhì)量目標應與其他目標相輔相成。 （12） 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 差別在于它們的應用范圍不同。優(yōu)秀模式，如：美國的馬爾科姆．鮑得里奇國家質(zhì)量獎、歐洲質(zhì)量獎和日本的戴明獎。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)�組織業(yè)績進行比較評價的準則，并能適用于組織的全部活動和所有相關(guān)方。   1-3 基本術(shù)語介紹 （1） 質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。 （2） 過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 （3） 程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 （4） 產(chǎn)品：過程的結(jié)果，服務、軟件、硬件及流程性材料 （5） 合格：滿足要求。 （6） 質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 （7） 質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動 （8） 質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求 （9） 質(zhì)量保證：質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會得到滿足的信任。 （10）質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于制訂質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標。 （11）質(zhì)量計劃：對于特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用何程序和相關(guān)資源的文件。   2 ISO9001：2000的理解要點 2-1 引言部分 引言部分包括四個條款，即：0.1總則、0.2過程方法、0.3與GB/T19004的關(guān)系和0.4與其他管理體系的相容性。需要特別指出的是： （1）采用質(zhì)量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略決策，組織的最高管理者應給予充分的理解和重視。應當認識到，GB/T19001-2000標準規(guī)定的要求是通用的，希望組織能根據(jù)各自的需求、具體的目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)設(shè)計和實施組織的質(zhì)量管理體系，每個組織的質(zhì)量管理體系應該具有自身的特點，還應當認識到，質(zhì)量管理體系應當適當?shù)匚募�化。但是，GB/T19001-2000標準的目的不在于統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。 （2）GB/T19001-2000標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。GB/T19001-2000標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證之外，還在于增強顧客滿意。 （3） GB/T19001-2000標準可作為第一、二、三方審核的依據(jù)。 （4）GB/T19001-2000標準鼓勵組織采用過程方法，建立、實施質(zhì)量管理體系，并改進其有效性，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。組織在采用過程方法時，需要系統(tǒng)地識別所應用的過程，需在識別這些過程和過程之間的相互作用，并對其進行管理。 （5） PDCA模式適用于所有的過程。 2-2 范圍 理解：
（1）是否使用GB/T19001-2000標準由組織自已決定，是組織自身的行為。 （2）GB/T19001-2000標準是最基本的要求，組織建立的質(zhì)量管理體系可以超越但不能低于該標準的要求。 （3）按照GB/T19001-2000標準建立質(zhì)量管理體系并不要求放棄原有的體系。 （4）非預期產(chǎn)品如對環(huán)境的污染或副產(chǎn)品。 2-3 應用 理解：
（1）組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施除了滿足標準的要求外，還應符合組織的實際情況。 （2）可根據(jù)組織的管理者和顧客的需求，對不適用組織產(chǎn)品特點的標準要求，可進行刪減。但這種刪減不能超出標準的前提，否則不能聲稱滿足標準的要求。 （3）標準規(guī)定的刪減的前提是指：①刪減僅限于標準的第7章 產(chǎn)品實現(xiàn) 中所列出的要求，這種刪減可以是第7章某一條的所有要求，也可以是某一條中的某一款的要求；②當組織的活動對提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責任存在時，就不允許刪減；③組織對刪減的細節(jié)和合理性應在質(zhì)量手冊中加以描述；④當標準用于第三方認證時，在刪減滿足要求時，其刪減的范圍要在認證證書上明確。   2-4 質(zhì)量管理體系 標準第四章 質(zhì)量管理體系 部分包括：總要求、文件要求（包含：總則、質(zhì)量手冊、文件控制和記錄控制） 理解：
（1）建立質(zhì)量管理體系，形成文件，實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的總的思路和要求。 （2）質(zhì)量管理體系文件是指包含質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、標準規(guī)定的程序文件（6個）、作業(yè)指導書、操作規(guī)程、質(zhì)量計劃、記錄表格等。
（3）文件的表現(xiàn)形式、類型是多種多樣的。 （4）ISO9001：2000版標準有21處提到要有記錄的要求。記錄還可為保持和改進質(zhì)量管理體系提供信息。 2-5 管理職責 理解：
（1）最高管理者是指指揮和控制組織的一個人或一組人。最高管理者在建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性方面至少有5個方面的發(fā)揮作用。 （2）質(zhì)量方針應與組織的宗旨相適應，制定質(zhì)量方針時要對滿足要求作出承諾，要對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性作出承諾。質(zhì)量方針是組織制定和評審質(zhì)量目標的框架和基礎(chǔ)，是評價質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。 （3）質(zhì)量目標應與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標應在組織的相關(guān)職能和層次中分解量化可測量（定性的和定量的）。 （4）最高管理者應按定期對質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性進行評審。 2-6 資源管理 資源包括：人力資源、設(shè)備設(shè)施和環(huán)境 2-7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)包括：7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃、7.2與顧客有關(guān)的過程（與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定、與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審、顧客溝通）、7.3設(shè)計和開發(fā)（設(shè)計和開發(fā)策劃、設(shè)計和開發(fā)輸入、設(shè)計和開發(fā)輸出、設(shè)計和開發(fā)評審、設(shè)計和開發(fā)驗證、設(shè)計和開發(fā)確認、設(shè)計和開發(fā)更改的控制）、7.4采購（采購過程、采購信息、采購產(chǎn)品的驗證）、7.5生產(chǎn)和服務的提供（生產(chǎn)和服務提供的控制、生產(chǎn)和服務提供過程的確認、標識和可追溯性、顧客財產(chǎn)、產(chǎn)品防護）、7.6監(jiān)視和測量裝置的控制   2-8 測量、分析和改進 （1）對產(chǎn)品的符合性、質(zhì)量管理體系的符合性和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性進行監(jiān)視、測量、分析和改進的策劃，即：通過對顧客滿意度的監(jiān)視和測量、內(nèi)部審核、過程的監(jiān)視和測量以及產(chǎn)品的監(jiān)視和測量來進行。 （2）內(nèi)部審核是對組織質(zhì)量管理體系是否符合規(guī)定的要求、是否得到有效實施的符合性審核。 （3）數(shù)據(jù)分析的目的是為了評價質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性及識別改進的機會。通常要用統(tǒng)計技術(shù)方法。 （4）過程的監(jiān)視和測量是指質(zhì)量管理體系涉及的所有過程，通過對過程業(yè)績的監(jiān)視和測量來實現(xiàn)，其分析方法要用到統(tǒng)計技術(shù)。   （5）持續(xù)改進是為了提高質(zhì)量管理體系有效性和效率。持續(xù)改進的過程涉及：現(xiàn)狀調(diào)查、原因分析、要因確認、制定對策、執(zhí)行控制與調(diào)整、檢查結(jié)果。采取鞏固措施解決遺留問題。 （6）糾正和預防措施是組織自我發(fā)現(xiàn)自我完善機制的體現(xiàn)。在制訂糾正措施或預防措施時要考慮問題或潛在問題對組織的影響程度，并自理好風險、利益和成本之間的關(guān)系。要理解糾正和糾正措施、糾正措施和預防措施之間的區(qū)別。   3 ISO9004:2000的幾點說明 3-1 ISO9004：2000的應用 （1）ISO9004：2000標準為組織完善質(zhì)量管理體系，提高組織的總體業(yè)績提供指導。標準的內(nèi)容超出了ISO9001：2000版標準的要求，ISO9001主要強調(diào)的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性，而ISO9004將顧客滿意和產(chǎn)品的質(zhì)量目標擴展為包括相關(guān)方滿意和組織效率在內(nèi)的總體業(yè)績的提高。 （2） ISO9004強調(diào)實現(xiàn)持續(xù)改進，改進的效果可通過調(diào)查顧客和其他相關(guān)方的滿意程度來度量。 （3）相關(guān)方：顧客和最終使用者、組織的員工、所有者或投資者（如股東、個人或團體）、供方和合作者、社會。 （4）ISO9004為ISO9001標準提供說明，但不是ISO9001標準的條文解釋，不能用于認證或第二方審核或強制性的法規(guī)，不能作為外部考核，評價組織質(zhì)量體系的準則，僅供組織參考�？梢允褂闷溥m用的部分，不適用的可不采用也不需要說明理由。 （5） 質(zhì)量體系的財務考慮中提出了質(zhì)量成本法、過程成本法、質(zhì)量損失法、質(zhì)量成本報告或財務質(zhì)量報告。 （6） 組織總體業(yè)績評價有4種：顧客和其他相關(guān)方滿意度的調(diào)查、內(nèi)部審核、財務測量、自我評定等。 3-2 ISO9004與ISO9001的關(guān)系 （1）為了使兩個標準更兼容且便于使用，兩個標準采用了相似的結(jié)構(gòu)，都使用過程方法的思想設(shè)計標準。為了方便使用，在ISO9004標準中將ISO9001標準要求的基本內(nèi)容置于方框內(nèi)并附在相應條款后。 （2）兩個標準都冠以 質(zhì)量管理體系 ，ISO9001是《質(zhì)量管理體系--要求》，ISO9004是《質(zhì)量管理體系--業(yè)績改進指南》，它們遵循共同的質(zhì)量管理原則。 （3）ISO9001規(guī)定了使顧客滿意所需的質(zhì)量管理體系的最低要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于合同目的或質(zhì)量認證。ISO9004則為質(zhì)量管理體系更寬范圍內(nèi)的目標提供指南，以改進組織的總體績效，它有助于那些希望超出ISO9001標準尋求更多業(yè)績改進的組織的管理者。 （4）組織可以單獨使用其中的一個標準或同時一起使用這兩個標準。ISO9001旨在于確保組織的有效性，為提高組織的效率，最好的方法是在使用標準的同時，也使用ISO9004。   第三部分 實驗室認可   1 國際實驗室認可介紹 1-1 實驗室認可是指由一個認可機構(gòu)對某一個實驗室能力的正式承認，證明該實驗室符合其制定的有關(guān)準則要求，批準認可該實驗室。 1-2 實驗室認可起源于澳大利亞對軍用產(chǎn)品檢驗的實驗室認可。1946年澳大利亞成立了第一個全國性的實驗室認可機構(gòu)。60年代英國、法國開始對計量檢定實驗室認可。70年代瑞典、新西蘭、丹麥、美國分別建立全國性的實驗室認可組織。   1-3中國在產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)實驗室包括：各級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門設(shè)置的產(chǎn)品監(jiān)督檢驗所、國家和地方技術(shù)監(jiān)督部門設(shè)置國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心和各地方產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗站、其他監(jiān)督執(zhí)法部門建立或授權(quán)的專業(yè)檢驗機構(gòu)，如：進出口商品檢驗、食品衛(wèi)生檢驗、藥品檢驗及鍋爐壓力容器安全檢驗等。 1-4 實驗室認可發(fā)展的直接原因是國際貿(mào)易，各國采用不同的產(chǎn)品標準、檢驗方法和程序，不承認其他國家的檢驗結(jié)果是很明顯的技術(shù)壁壘。國際實驗室認可合作組織（ILAC）與ISO、IEC等國際組織保持著良好的關(guān)系國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）聯(lián)合制訂了一系列準則。中國實驗室國家認可委員會負責國內(nèi)實驗室認可與管理。絕大多數(shù)的實驗室認可準則采用ISO/IEC的一系列標準。該標準于1999年修改由ISO17025所替代。 1-5 ISO17025被中國等同采用成為GB/T15481。該標準明確： （1） 質(zhì)量體系符合ISO9001/2的要求 （2） 標準適用于所有檢測和校準實驗室，如第一方、第二方和第三方實驗室。 （3）實驗室通過認可后，沒有必要再去獲得ISO9000標準的認證。同樣的實驗室通過了ISO9000質(zhì)量體系認證也不能說明實驗室具備從事檢測校準的能力。 （4） ISO17025從管理和技術(shù)兩方面作了規(guī)定。 （5）實驗室是從事校準和（或）檢測工作的機構(gòu)。如果實驗室只是某組織的一部分，該組織除了進行校準和測量工作以外，還進行其他活動，則術(shù)語'實驗室'僅指組織內(nèi)進行校準和檢測工作的那部分。   2 檢查機構(gòu)的通用要求（ISO17020） 2-1ISO17020：1998標準于2001年被中國等同采用成為GB/T18346-2001。ISO17020代替了ISO/IEC39和57。 2-2檢查機構(gòu)根據(jù)其獨立性要求的不同分為A類第三方檢查機構(gòu)、B類組織內(nèi)具有獨立地位并為其母體提供檢查服務的檢查機構(gòu)（如公司內(nèi)的檢查機構(gòu)）、C類如組織自身的檢查部門。   2-3 適用于那些不完全依靠檢測，而是通過對產(chǎn)品實現(xiàn)過程檢查與核查或在專業(yè)判斷的基礎(chǔ)上，確定符合。 2-4 檢查的定義曾很不明確，ILAC對檢測、檢查和產(chǎn)品認證三者的關(guān)系展開過長時間的討論。 2-5 標準中明確了獨立性、公正性、誠實性和保密性的要求。

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