ISO10005質(zhì)量管理－質(zhì)量計劃指南

1.范圍

1.1本國際標(biāo)準(zhǔn)對供方提供 指導(dǎo)，以幫助他們進行質(zhì)量計劃的制定、評審、認(rèn)可和修訂。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以下兩種情況。

對供方組織在制定質(zhì)量計 劃滿足ISO9001、ISO9002或ISO9003的要求提供指導(dǎo)；對需 要的質(zhì)量計劃但卻沒有這樣的質(zhì)量體系的供方組織提供指導(dǎo)。
上述兩種情況，質(zhì)量計劃是對供方的通用質(zhì)量體系文件 的補充而不是取代。為方便上述b)情況，本國際標(biāo)準(zhǔn)包括了一些ISO9001、ISO9002及ISO9003通用性要求的特性。
質(zhì)量 計劃提供了一種途徑將某一產(chǎn)品、項目或合同的特定要求與現(xiàn)行的通用質(zhì)量體系程序聯(lián)系起來。雖然要增加一些書面程序，但質(zhì)量計 劃無需開發(fā)超出現(xiàn)行規(guī)定的一套綜合的程序或作業(yè)指導(dǎo)書。

1.2本國際標(biāo)準(zhǔn)適用于那些質(zhì)量計劃用于某特定產(chǎn)品、項 目或合同的地方。質(zhì)量計劃適用于通用產(chǎn)品類別中的任一產(chǎn)品（如硬件、軟件、流程性材料及服務(wù)）或工業(yè)/經(jīng)濟部門的各個環(huán)節(jié)。

一個質(zhì)量計劃可以用于監(jiān)測和評估慣徹質(zhì)量要求的情況，但這個指南并不是為了用作符合要求的清單。質(zhì)量計劃也可 以用于沒有文件化質(zhì)量體系的情況，在這種情況下，需要編制程序以支持質(zhì)量計劃。
注：附錄B包含了一個有關(guān)國際標(biāo) 準(zhǔn)的文獻(xiàn)目錄，這些國際標(biāo)準(zhǔn)所提供的信息對質(zhì)量計劃的制定和評審有所幫助。

2.引用標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)所 包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用而構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用標(biāo)準(zhǔn)的各方 應(yīng)使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本。IEC及ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO8402：1994，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證一詞匯。

3. 定義

本國際標(biāo)準(zhǔn)采用ISO8402的定義及下述定義。為清楚起見在其國際標(biāo)準(zhǔn)中定義過又在本標(biāo)準(zhǔn)中重復(fù)定義的術(shù)語在 術(shù)語定義后用其定義過第的標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)明。

3．1合同 以任何方式傳遞的供方與顧客間協(xié)商一致的要求[ISO9001]。

3．2項目 由一系列具有開始和結(jié)束日期的經(jīng)過協(xié)調(diào)和控制的活動組成的，致力于符合規(guī)定要求的目標(biāo)，并包括時間 、價格和資源制約因素的唯一過程。

注：某一單獨項目可以組成一個大項目結(jié)構(gòu)的一部分。
注：在某 些類型的項目中，目標(biāo)被加以限制而且項目特性被定義為項目成果的過程。
注：項目的結(jié)果可以是產(chǎn)品的一個或幾個 單元。

3．3型式試驗 確定某設(shè)計是否滿足產(chǎn)品規(guī)定要求進而批準(zhǔn)該設(shè)計的某項試驗或一系列試驗。

3．4見證試驗 有顧客代表或第三方在場的情況下，對產(chǎn)品進行的試驗。

3．5程序 為完成某項活動所 規(guī)定的方法。

注：在許多情況下，程序可以形成文件（例如質(zhì)量體系程序）。
注：程序形成文件時， 通常稱 書面程序 或 文件化程序 。
注：書面程序或文件化程序一般包含活動的目的和范 圍：要做什么和由誰來做；何時、何處以及如何做；使用什么材料、設(shè)備和文件；以及如何對活動進行控制和記錄[ISO8402]。

3．6產(chǎn)品 活動或過程的結(jié)果。

注：產(chǎn)品可能包括服務(wù)、硬件、軟件、流程性材料或它們的組合 。
注：產(chǎn)品可以是有形的[如組件或流程性材料]，也可以是無形的[如知識或概念]，或它們的組合。
注：產(chǎn)品可以是預(yù)期的[如提供給顧客]，或非預(yù)期內(nèi)的[如污染或不期望的結(jié)果][ISO8402]。

3．7質(zhì)量計劃 針對 某一特定產(chǎn)品、項目或合同、規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序的文件。

注：質(zhì)量計劃通常要引用質(zhì)量手冊的有 關(guān)部分以適用于具體的情況。
注：按照計劃的范圍，需要加入一些修飾辭，如 質(zhì)量保證計劃 ， 質(zhì)量管理計劃 。

3．8質(zhì)量體系 為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。

注 ：質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)為準(zhǔn)。
注：一個組織的質(zhì)量體系的設(shè)計，主要為了滿足該組織內(nèi)部管理的需要。 它比特定顧客的需要更廣泛。顧客僅評價質(zhì)量體系中的有關(guān)部分。
注：為了合同或強制性的質(zhì)量評價，可要求對已確 定質(zhì)量體系要素的實施進行證實[ISO8402]。

4. 質(zhì)量計劃的制定、評審、認(rèn)可和修訂

4．1制定 當(dāng)制 定一個質(zhì)量計劃時，應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量活動并形成文件。

供方的質(zhì)量手冊和文件化的程序包含所需的大多數(shù)通用文件 。質(zhì)量計劃所需文件可以選擇、改編和/或增加。質(zhì)量計劃應(yīng)指明如何將供方通用的文件化程序與具體產(chǎn)品、項目或合同的任何必須增 加的程序聯(lián)系起來，以達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。
質(zhì)量計劃應(yīng)直接或通過引用適當(dāng)?shù)奈募�化程序或其它文件指明如何�?zhí)行 要求的活動。
計劃的格式和詳細(xì)程度應(yīng)與協(xié)商好的顧客要求、供方的操作方法和所完成的活動的復(fù)雜程度相一致。計 劃應(yīng)盡可能簡明，并符合本國際標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)條款的規(guī)定[附錄A列出一些簡化了的質(zhì)量計劃例子]。
在供方?jīng)]有一個文件化 的質(zhì)量體系時，質(zhì)量計劃可以是一個獨立的文件。
質(zhì)量計劃也可以作為其安一個文件或一些文件[如產(chǎn)品或項目計劃] 的一部分，這取決于顧客要求或具體供方的業(yè)務(wù)實際。必要時，可制定一個由多部分組成的質(zhì)量計劃，每一部分代表了一個特定階段 的計劃，特定階段指設(shè)計、采購、生產(chǎn)、檢驗和試驗或特定活動，如可信性計劃。

注：在草擬結(jié)構(gòu)化質(zhì)量計劃時，應(yīng) 使用如下約定：
shall（將） 用于表達(dá)涉及兩方或多方的條款；
will（將） 用于表達(dá)單方的目的或意圖的說明；
should（應(yīng)該） 用于表達(dá)推薦其它的可能性；
may（應(yīng)該） 用于指明質(zhì)量計劃中所允許的活動過程。

4．2評審和認(rèn)可

質(zhì)量計劃應(yīng)就其完整性評審且要經(jīng)過指定的小組認(rèn)可，指定的小組人員來自于供方組織中有關(guān)職能部門的代表。
在有 合同情況下，供方應(yīng)把質(zhì)量計劃提交給顧客來進行評審和認(rèn)可，即可在招標(biāo)的過程中作為標(biāo)書的一部分提供，也可在正式合同簽定后 提交。
如果計劃在招標(biāo)過程中作為部分文件先交給了顧客而且合同隨后簽定，將計劃評審在適當(dāng)情況下加以修訂以反 映那些簽定合同前協(xié)商的結(jié)果引起的需求改變。
當(dāng)合同要求提供質(zhì)量計劃時，計劃一般應(yīng)在要求的活動開始前就交給 顧客。在合同按階段處理的情況下，供方應(yīng)在每一階段開始前把每個階段計劃交給顧客。
在合同認(rèn)可時，計劃引用的 程序?qū)︻櫩蛻?yīng)是可行的。

4．3修訂

供方應(yīng)要適當(dāng)時候修訂計劃，以反映產(chǎn)品、項目或合同的變化、 產(chǎn)品生產(chǎn)及服務(wù)方式的變化、或質(zhì)量保證實踐的變化。
質(zhì)量計劃的變化應(yīng)由評審原計劃的同一指定的小組來進行評審 以確保計劃的完整性和充分性。
合同有特定要求的項目，應(yīng)將計劃更改的建議在計劃實施提交給顧客評審和認(rèn)可。

5質(zhì)量計劃的內(nèi)容

a)結(jié)構(gòu)
質(zhì)量計劃內(nèi)容以本國際標(biāo)準(zhǔn)和供方文件化的質(zhì)量體系為依據(jù)。但 質(zhì)量計劃并不一定遵循任何一個ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)及編號，在本國際標(biāo)準(zhǔn)中，章節(jié)的對應(yīng)只是為了便于使用和理解。
在下述各節(jié)中描述的與產(chǎn)品、項目或合同要求有關(guān)的要素應(yīng)在計劃中涉及。

b)質(zhì)量計劃的范圍
質(zhì)量計 劃的范圍應(yīng)加以明確，該范圍應(yīng)包括但不限于：
所適用的產(chǎn)品或項目；
所適用的合同范圍；
產(chǎn)品、項目和/或合同的質(zhì)量目標(biāo)（如可能這些質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)使用可計量的術(shù)語進行描述）；
特殊例外；
有效性的條件。

5．1管理職責(zé)
a)確保特定的質(zhì)量體系或者合同所要求的活動是有計劃的、 可實施的、可控制的以及活動的進程可被監(jiān)視；
b)傳遞特定產(chǎn)品、項目合同的要求給所有有關(guān)職能部分、分承包方和 顧客，并解決他們之間的接口問題；
c)評審所進行的任何審核結(jié)果；
d)批準(zhǔn)對質(zhì)量體系要素刪除的請 求；
e)控制糾正措施[見5。14]。

2質(zhì)量計劃和質(zhì)量體系
多數(shù)必要的質(zhì)量計劃文件一般 即是質(zhì)量體系文件的一部分。質(zhì)量計劃僅需引用并指明如何應(yīng)用于具體情況。當(dāng)有些文件還沒有編制但又需要時，質(zhì)量計劃應(yīng)指出它 ，并指明何時、如何以及由誰來對它進行編制和批準(zhǔn)。

5．3合同評審
計劃應(yīng)指明產(chǎn)品、項 目或合同的特定要求是何時、如何以及由誰來進行評審。計劃還應(yīng)指明如何記錄評審結(jié)果以及如何解決要求中矛盾或模糊的部分。

5．4設(shè)計控制

計劃應(yīng)指明：
a)設(shè)計過程是何時、如何以及由誰來進行控制和文件化 ；
b)設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入要求的評審、驗證、確認(rèn)的安排；
c)適當(dāng)情況下，擴大顧客參與設(shè)計活動 ，如參與設(shè)計評審和設(shè)計驗證。
計劃應(yīng)引用合適的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)章要求。

5．5文件和資料控 制

計劃應(yīng)指明：
a)用于產(chǎn)品、項目或合同的文件和資料；
b)如何標(biāo)識這些文件和資料 ；
c)何以及從誰那里能夠獲取這些文件和資料；
d)如何以及由誰來評審和批準(zhǔn)這些文件和資料。

5．6 采購

計劃應(yīng)指明：
a)所有要采購的重要產(chǎn)品從哪里采購，以及相關(guān)的質(zhì)量保證 要求；
b)用于評價、選擇和控制分承包方的方法；
c)在適當(dāng)情況下對分承包方質(zhì)量計劃的要求并引用 分承包方的質(zhì)量計劃；
d)滿足采購產(chǎn)品法規(guī)要求的方法。

5．7 顧客提供產(chǎn)品的控制

計劃應(yīng)指明：
a)如何標(biāo)識和控制由顧客提供的產(chǎn)品[如材料、工具、試驗設(shè)備、軟件、資料或服務(wù)]；
b)驗證顧客提供的產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的方法；
c)處理不合格品的方法。

5．8 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性

在有可追溯性要求時，計劃應(yīng)規(guī)定追溯的范圍和程度，包括如何標(biāo)識有關(guān)產(chǎn)品。沒有可追溯性要求時，也應(yīng)考慮標(biāo)識 方法。
計劃應(yīng)指明：
a)如何標(biāo)識合同和法規(guī)的可追溯性要求以及如何將這些要求體現(xiàn)在工作文件中；
b)為滿足可追溯性要求將產(chǎn)生哪些相關(guān)的記錄以及如何控制和分發(fā)這些記錄。

5．9 過程控制

計劃應(yīng)指明如何控制生產(chǎn)、安裝及服務(wù)過程以保證滿足規(guī)定要求。
在適當(dāng)情況下，計劃應(yīng)包括或參照 但不限于以下方面：
a)有關(guān)的文件程序；
b)加工步驟；
c)用于監(jiān)控過程及產(chǎn)品特性的 方法；
d)技藝的可接受性準(zhǔn)則；
e)使用合格的過程、相關(guān)設(shè)備和人員；
f)為達(dá)到規(guī)定 要求所彩的工具、技術(shù)和方法。
如果要求安裝，計劃應(yīng)指明如何安裝產(chǎn)品和安裝時驗證哪些特性。

5 ．10檢驗和試驗

計劃應(yīng)指明：
a) 所有有關(guān)的檢驗和試驗計劃[下列所有項目都可能是試驗和試驗計劃 的一部分]；
b)供方如何驗證分承包方的產(chǎn)品符合規(guī)定要求；
c)各個檢驗和試驗點在過程順序中的位置 ；
d)在每個點上要檢驗和試驗的特性，采用的程序和可接受的準(zhǔn)則，以及所需的專用工具、技術(shù)或人員資格；
e)顧客建立了所選產(chǎn)品特性或生產(chǎn)、安裝過程的目測點或驗證點；
f)立法部門要求目測和完成的檢驗或試 驗；
g)在供方期望或在顧客或立法部門要求的情況下，何處，何時以及如何由第三方來進行:
.型式試 驗；
.見證試驗[包括現(xiàn)場驗收]；
.產(chǎn)品驗證；
.產(chǎn)品確認(rèn)；
.材料、產(chǎn) 品、過程或人員審定。

5．11檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制

計劃應(yīng)指明用于檢驗、測量和試驗設(shè)備[ 指專用于產(chǎn)品、項目或合同]的控制系統(tǒng)，包括：
a)設(shè)備標(biāo)識；
b)校準(zhǔn)方法；
c)標(biāo)明及 記錄校準(zhǔn)的方法；
d)應(yīng)當(dāng)保留設(shè)備的哪些使用記錄，以便當(dāng)發(fā)現(xiàn)這些設(shè)備超出校準(zhǔn)時能夠確定以前結(jié)果的有效性。

5．12檢驗或試驗狀態(tài)

計劃指明標(biāo)識產(chǎn)品、文件和資料的檢驗和試驗狀態(tài)所需的任何特定要求和方法 。

5．13不合格品的控制

計劃應(yīng)指明如何標(biāo)明和控制不合格品以防止適當(dāng)處理前誤用。
質(zhì)量計劃需要對諸如允許返工的類型和程序作出具體限制。
計劃應(yīng)指出當(dāng)產(chǎn)品不滿足規(guī)定要求時，供方應(yīng)如何以及 在何種情況下讓步。為此計劃應(yīng)指明：
a)誰有責(zé)任請求讓步；
b)如何提出請求；
c)需 要提供什么信息以及以什么形式提供；
d)誰有責(zé)任和權(quán)利接受或拒絕讓步。

5．14糾正和預(yù)防措施

為避免不合格品的重復(fù)出現(xiàn)，質(zhì)量計劃應(yīng)指明針對產(chǎn)品、項目或合同的預(yù)防和糾正措施以及跟蹤活動。應(yīng)指定那些負(fù) 責(zé)提出和批準(zhǔn)糾正和預(yù)防措施的人。

5．15 搬運、貯存、包裝、防護和交付。

計劃應(yīng)指明：
a)如何滿足有關(guān)搬運、貯存、包裝、防護和交付的規(guī)定要求；
b)如何用確保不降低產(chǎn)品特性的方法把產(chǎn)品 運送到指定地點。

5．16 質(zhì)量記錄的控制

計劃應(yīng)指明針對產(chǎn)品、項目或合同的記錄如何加以控制， 包括：
a)哪些記錄需要保存，保存多長時間，保存在哪里及由誰保存；
b)法律或法規(guī)有什么要求以及 如何滿足這些要求；
c)記錄采用的方式[諸如硬拷貝或電子媒介]；
d)如何規(guī)定和滿足記錄的清晰度、 存貯、檢索、處置和保密性的要求；
e)使用什么方法可以確保在需要時就可獲得這些記錄；
f)哪些記 錄應(yīng)提供給顧客，何時以及通過什么方式提供；
g)以什么語言提供記錄。

5．17質(zhì)量審核

計劃應(yīng)指明所進行的質(zhì)量審核的性質(zhì)和范圍，以及如何使用審核結(jié)果以糾正和預(yù)防影響產(chǎn)品，項目或合同的不良因素的重復(fù)出現(xiàn) 。
這類審核應(yīng)包括：
a)供方內(nèi)部審核；
b)顧客對供方的審核；
c)供方/ 顧客對分承包方的審核；
d)第三方或立法部門對供方和分承包方的審核，也包括以質(zhì)量體系認(rèn)證/注冊為目的而進行的 審核。

5．18 培訓(xùn)

計劃中應(yīng)寫明對從事計劃某部分工作的人員所需求的專門培訓(xùn)，以及如何完成這 些培訓(xùn)并加以記錄。
培訓(xùn)應(yīng)包括：
a)培訓(xùn)新的工作人員；
b)用新的或修改的操作方法 培訓(xùn)現(xiàn)有的售人員。

5．19 服務(wù)

當(dāng)有具體的服務(wù)要求時，計劃應(yīng)指明供方如何確保相應(yīng)的服務(wù)要求 得到滿足，如：
a)法律和法規(guī)要求；
b)工業(yè)法令和慣例；
c)服務(wù)水平的約定；
d)顧客人員的培訓(xùn)；
e)在協(xié)商一致的時間期限里開始及過程中技術(shù)支持的有效性。

5．20 統(tǒng)計技術(shù)

應(yīng)在計劃中指明要求的具體統(tǒng)計技術(shù)。