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ISO9001基礎知識
一、什么叫ISO ？
ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization , 翻譯成中文就是 國際標準化組織 。又稱 經(jīng)濟聯(lián)合國 (現(xiàn)有成員國120多個)。
ISO為一非政府的國際科技 組織，是世界上最大的、最具權威的國際標準制訂、修訂組織。它成立于1947年2月23日。ISO的最高權力機構是每年一次的 全 體大會 ，其日常辦事機構是中央秘書處，設在瑞士的日內(nèi)瓦。
ISO 宣稱它的宗旨是 發(fā)展國際標準，促進標準在全球的一致性，促進國際貿(mào)易與科學技術的合作。 ISO 現(xiàn)有120個國家和 地區(qū)成員。
ISO的使命在于促進世界標準化的發(fā)展和相關活動，有利于國 際貿(mào)易，并有利于在知識、科學、技術和經(jīng)濟上的發(fā)展。國際均認為ISO所做的工作都是國際認可的。
ISO由以下三個成員組成：
會員：代表其國家的標準。每個國家只能有一個團體成為會員，該會員可參與 ISO任何技術上和政策上的投票。如：中國質(zhì)量技術監(jiān)督局（CSBQTS）
相 應會員：在其國家內(nèi)沒有發(fā)展完全的國家標準。該會員沒有權利在技術上和政策上投票，但會讓該會員知悉與其有關的決定。如香港 的創(chuàng)新科技委員會（ITCHKSAR）
用戶：在細小經(jīng)濟體系的國家。這些會員 只須繳交已減免的會員費，并可與ISO保持關系。如：高棉工業(yè)、礦業(yè)、能源決策局（ISC OF CAMBODIA）
需要標準化的原因：
貿(mào)易的世界性發(fā)展----令貿(mào)易無障礙
各行業(yè)互相滲入-----幫助供方處理不同行業(yè)的商務
世界溝通信息系統(tǒng)------調(diào)和各國開放系統(tǒng)的差距
統(tǒng)一全世界新開發(fā)的科技------為新科技的資源/環(huán)境或作業(yè)方法提供標準
有利于發(fā)展中國家------提供基本建設予發(fā)展中國家
二、什么叫ISO9000 ？
標準由技術委員會（TECHNICAL COMMITTEES簡稱TC）制訂。ISO共有200多個技 術委員會，2200多個分技術委員會（簡稱SC）。
ISO9000是指質(zhì)量管理體系標準，它不是指一個標準，而是一族標準 的統(tǒng)稱。ISO9000是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術委員會）制定的所有國際標準。ISO9000是ISO發(fā)布之12000多個標準中最暢銷 、最普遍的產(chǎn)品。
三、什么叫認證 ？
認證 一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動。ISO/IEC指南2：1986中對 認證 的定義是： 由可以充分信任的第三方證實某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務符合特定標準或規(guī)范性文件的活動。
舉例來說，對第一 方（供方或賣方）提供的產(chǎn)品或服務，第二方（需方或買方）無法判定其品質(zhì)是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負 責，又要對第二方負責，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做 認證 。
這就 是說，第三方的認證活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權力和威信，必須獨立于第一方和第二方 之外，必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟上的利益關系，或者有同等的利害關系，或者有維護雙方權益的義務和責任，才能獲得雙方的 充分信任。
四、 ISO9000的由來
ISO9000是由西方的品質(zhì)保證活動發(fā)展起來的。二戰(zhàn)期間， 因戰(zhàn)爭擴大所需武器需求量急劇膨脹，美國軍火商因當時的武器制造工廠規(guī)模、技術、人員的限制未能滿足 一切為了戰(zhàn)爭 。美國國防部為此面臨千方百計擴大武器生產(chǎn)量，同時又要保證質(zhì)量的現(xiàn)實問題。分析當時企業(yè)：大多數(shù)管理是NO1,即工頭憑 借經(jīng)驗管理，指揮生產(chǎn)，技術全在腦袋里面，而一個NO1管理的人數(shù)很有限，產(chǎn)量當然有限，與戰(zhàn)爭需求量相距很遠。于是，國防部組 織大型企業(yè)的技術人員編寫技術標準文件，開設培訓班，對來自其它相關原機械工廠的員工（如五金、工具、鑄造工廠）進行大量訓 練，使其能在很短的時間內(nèi)學會識別工藝圖及工藝規(guī)則，掌握武器制造所需關鍵技術，從而將 專用技術 迅速 復 制 到其它機械工廠，從而奇跡般地有效解決了戰(zhàn)爭難題。戰(zhàn)后，國防部將該寶貴的 工藝文件化 經(jīng)驗進行總結、 豐富，編制更周詳?shù)臉藴试谌珖S推廣應用，并同樣取得了滿意效果。當時美國盛行文件風，后來，美國軍工企業(yè)的這個經(jīng)驗很快 被其他工業(yè)發(fā)達國家軍工部門所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)，在西方各國蓬勃發(fā)展起來。
隨著上述品質(zhì)保證活動的迅速發(fā)展，各國的認證機構在進行產(chǎn)品品質(zhì)認證的時 候，逐漸增加了對企業(yè)的品質(zhì)保證體系進行審核的內(nèi)容,進一步推動了品質(zhì)保證活動的發(fā)展，使品質(zhì)保證活動由第二方審核發(fā)展到第三 方認證，受到了各方面的歡迎。自從1987年ISO9000系列標準問世以來，為了加強品質(zhì)管理，適應品質(zhì)競爭的需要，企業(yè)家們紛紛采用 ISO9000系列標準在企業(yè)內(nèi)部建立品質(zhì)管理體系，申請品質(zhì)體系認證，很快形成了一個世界性的潮流。目前，全世界已有100多個國家 和地區(qū)正在積極推行ISO9000國際標準。
五、修改 ISO9000的原因
英國于1979年發(fā)布的BS5750質(zhì)量保證標準是ISO9000的主要 藍本，ISO/TC176于1987年3月正式發(fā)布了ISO9000系列標準，到1994年進行了修訂，又于2000年12月15日修訂了第三版，現(xiàn)于2008年11 月15日修訂為第四版。廣泛的調(diào)查結果顯示質(zhì)量管理標準系統(tǒng)的客戶需求不斷變化，而ISO9000這次修改正好迎合客戶的需要。新修訂 標準將會吸取以往質(zhì)量管理體系標準系統(tǒng)的經(jīng)驗及融合一般管理體系中。新修訂版會因機構的需要調(diào)整質(zhì)量管理體系，從而反映出該 機構在商務上運作。
為何對ISO9000族標準進行修訂？
使用者 和顧客需求的不斷發(fā)展；
對標準每5年進行一次評審的要求；
1994版標準側重于制造業(yè)，不適合各方面的需要；
1994版采用了20個要素模式，不利于全面理解體系內(nèi)部的相互關聯(lián)；
采用過程方法的模式結構；
相關的摜性標準增多，不便于使用，要適當?shù)暮喕?br>
對小型企業(yè)使用有一定的困難；
質(zhì)量管理體系面臨與多重管理體系的內(nèi)容；
超出認證需要，追求業(yè)績的改進。
六、協(xié)調(diào)一對的ISO9004和ISO9001
2008版標準將ISO9001和ISO9004兩個標準發(fā)展成為協(xié)調(diào)一對的質(zhì)量管理體系標 準，這兩個標準具有不同的性質(zhì)和用途，但結構相似，可以一起使用，也可以單獨使用，當他們一起使用并做到全面實施時，組織將 獲得比僅使用一個標準更大的收益。它們之間的共同點及區(qū)別和聯(lián)系見表1和表2。
表1：ISO9001和ISO9004共同點
