生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認的實施

ISO9001：2000標準7.5.2條款明確提出， 當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的 輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認 。那么，組織如何結(jié)合生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的實際，識別和確認特殊過程，以確保 證實這些過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力 ？筆者以提供硬件和流程性材料產(chǎn)品的組織為例，談幾點意見。
1、對過程進行分析、識別和確認。組織應(yīng)針對產(chǎn)品及其實現(xiàn)過程的特點，將生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進行充分的展開，并明確哪些過程的輸出 不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證 或 產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付后問題才顯現(xiàn) ，以此界定應(yīng)當實施確認的過程。同時，應(yīng)注重收集用戶對產(chǎn)品的使用信息，分析有無需要確主并界定的特殊過程。這項工作實施，可由工藝技術(shù)部門、檢驗部門、質(zhì)管部門、生產(chǎn)部門以及銷售部門的有關(guān)人員共同完成。對過程的分析和確認，應(yīng)組織專題會議并保持記錄。

2、對確認的特殊過程實施策劃。對確認的 不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證 的過程或 在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付后問題才顯現(xiàn)的過程 ，組織應(yīng)實施相應(yīng)的策劃。

（1）明確特殊過程的名稱、控制范圍和內(nèi)容，確定適用的條款汲采用程度，并制訂相關(guān)支持性文件和目標控制措施。

（2）制訂過程能力評審準則，包括評審目的、評審內(nèi)容和范圍、評審依據(jù)、評審方法、評審時機、評審的組織及職責，也包括評審、確認、鑒定記錄和保持等。

（3）編制過程控制的實施性或作業(yè)性文件，包括工藝技術(shù)規(guī)程、生產(chǎn)設(shè)備的操作及維護和檢修規(guī)程、生產(chǎn)設(shè)備的操作及維護和檢修規(guī)程、檢驗和試驗規(guī)程/計劃、崗位人員的任職及考核條件與要求和適宜應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)的作業(yè)指導(dǎo)書。

3、實施特殊過程控制。組織應(yīng)按策劃及形成文件的規(guī)定要求，通過有效的活動確保 過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。

（1）用于特殊過程控制的文件，實施前應(yīng)經(jīng)過充分的評審和論證，確保文件的實施性和可操作性。

（2）按策劃的結(jié)果和文件規(guī)定的要求，進行現(xiàn)場評審、確認和鑒定：工藝評審應(yīng)確認是否滿足產(chǎn)品特性的控制要求；生產(chǎn)設(shè)備的認可，除了對其規(guī)定的性能、技術(shù)條件、能力、完好性進行認可外，應(yīng)確認是否滿足工藝技術(shù)條件的要求；監(jiān)視和測量裝置的認可，除了應(yīng)滿足規(guī)定的檢定/校準要求外，應(yīng)確認對規(guī)定過程的特性和參數(shù)連續(xù)進行監(jiān)控的充分性和參有效性；人員資格的鑒定，不但應(yīng)對其資格進行認可，而且應(yīng)對其能力和經(jīng)驗進行考核和鑒定。

（3）檢驗和試驗人員應(yīng)按規(guī)定的要求實施和試驗，并提供正確可靠的信息。當發(fā)現(xiàn)檢驗和試驗?zāi)芰Σ蛔銜r，應(yīng)及時進行修正。

（4）按設(shè)置的記錄要求進行記錄，真實地反映控制狀況。若發(fā)現(xiàn)記錄與規(guī)定要求不符，應(yīng)及時進行評審，制定措施，實施改進。