ISO9001:2000標準實施中常見的問題

  在建立和實施ISO9001:2000標準體系過程中，經(jīng)常會遇到一問題，現(xiàn)將各條款中容易出現(xiàn) 的問題列出如下：

  4.2.1
 a.沒有將質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量記錄做為文件來控制。
  b.文件范圍太大，數(shù)量太多，使體系運作效率降低。
  c.組織的規(guī)模大，過程復(fù)雜，員工的能力一般，但文件數(shù)量過于少，描述也過于簡單，不能有效地指導質(zhì)量管理體系的運作。
 
  4.2.2
  a.對質(zhì)量管理體系的描述不清晰，所做的裁剪沒有充分的依據(jù)或沒有將依據(jù)明確地描述。
  b.由于法律法規(guī)及顧客要求的改變，原來所做的裁剪已不適宜或不合理，但沒有及時糾正。
  c.質(zhì)量手冊對質(zhì)量體系所包含的過程順序和相互作用的表述不清楚，所引用的程序過于散亂，與手冊條款的對應(yīng)關(guān)系不清晰。
 
  4.2.3
  a.沒有對文件是否持續(xù)適用進行審核、更新和重新批準，文件的規(guī)定與現(xiàn)實的運作有出入。
  b.由于節(jié)省資源或也于保密的考慮，在文件使用場所沒有適用的文件。
  c.文件內(nèi)容不清晰或文件使用者所不能理解的語言（如外國語）寫成。
  d.由于存在一個以上的體系，所以針對某項要求而檢索文件變得非常困難。
  e.外來文件沒有得到控制。
  f.由于沒有適當?shù)臉俗R而使用了作廢文件。
 
   4.2.4
  a.記錄貯存條件不良 。
  b.記錄不清晰、不完整。
  c.電子媒體或其他媒體記錄沒有得到符合其技術(shù)特點要求的控 制。
  d.記錄不易查閱。
  e.記錄的失效處置不及時，且處理方式與文件化的規(guī)定不符。
 
  5.1
  a.最高管理者把做出承諾的工作交給其他人，自己不能清楚地說明這些承諾是何種方式體現(xiàn)的。
  b.沒有明確的證據(jù)證明最高管理者已在組織內(nèi)部傳達了滿足顧客以及法律法規(guī)要求的重要性（如會議、MEMO、板報、宣傳品、廣播等）。
  c.最高管理者不清楚自己在管理評審活動中應(yīng)擔負的職責和應(yīng)做的事情。
  d.最高管理者不能說明具有識別所需資源的機制或方式。
 
  5.3
  a.質(zhì)量方針與質(zhì)量目標的關(guān)系不清晰。
  b. 員工不知道質(zhì)量方針或雖能夠背誦質(zhì)量方針，但卻不理解質(zhì)量方針的定義。
  c.沒有對質(zhì)量方針進行定期的評審， 質(zhì)量方針可能已是不適宜的了。
  d.在組織內(nèi)有一個以上的質(zhì)量方針，員工不能說明哪一個是最新的。
 
  5.4
  a.與實現(xiàn)質(zhì)量目標有關(guān)的職能部門（層次），沒有分解到應(yīng)承 擔的指標。
  b.質(zhì)量目標不是書面的，部門負責人只能口頭說出一些組織內(nèi)要求的指標。
  c. 質(zhì)量目標沒有體現(xiàn)持續(xù)改進的承諾。
  d.質(zhì)量目標中個別指標無法被測量。
  e.在策劃產(chǎn)品實 現(xiàn)的過程中，沒有針對產(chǎn)品\項目和合同規(guī)定質(zhì)量目標。
 
  5.5
  a.只在質(zhì)量手冊中描述了應(yīng)進行的溝通，但實際操作中如何進行溝通沒有規(guī)定的文件，以至于溝通的實際效果不佳。
  b.沒有進行溝通，或溝通只是表面化的工作。
  c.由于沒有足夠的溝通，各部門任務(wù)職責和權(quán)限不能做了解，以至于影響到體系的有效運作。
 
  5.6
  a.管理評審沒有按照規(guī)定的時間 間隔進行。
  b.沒有充分討論那些內(nèi)部和外部的變化對質(zhì)量管理體系的影響。
  c.連續(xù)幾次管理評審所提出需改進的問題都類似，說明對以往管理評審的跟蹤措施實施不力。
  d.管理評審輸出中對與顧客要求 有關(guān)的產(chǎn)品的改進沒有涉及。
 
  6.2
  a.從質(zhì)量管理體系運作的最終效果來看，組織提供的資源的不充分的。
  b.造成顧客不滿意的最終原因是資源不足。
  c.對人員的能力的判斷更多地是從教育、培訓、經(jīng)歷等方面考慮而忽略了對技能的要求。
 
  6.2.2
  a.沒有對全部從事與影響質(zhì)量的人員規(guī)定任職要求。
  b.沒有按照任職要求分析培訓需求。
  c.沒有全面評價培訓的有效性。
  d.員工對他們從事的活動的相互作用和重要性認識不足，也不知道如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻。
  e.所保存的培訓記錄不能證明要求的經(jīng)歷和資格。
 
  6.3
  a.對為了實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施，沒有方法識別需要配置 到何種程度是適合的工作場所的空間和條件，不能滿足保證產(chǎn)品質(zhì)量和使顧客滿意的最低要求。
  b.支持性服務(wù)不 能滿足最低要求，如通訊/交通工具等。
  c.維護只被理解為出現(xiàn)故障的修理，沒有包括有計劃的預(yù)防性維護保養(yǎng) 。
 
  7.1
  a.沒有對所有的產(chǎn)品實現(xiàn)過程進行策劃。
  b.策劃的結(jié)果千篇一律，而實際不同產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)過程是不同的。
  c.策劃的結(jié)果顯示，策劃沒有包括所要求 的全部的應(yīng)策劃的內(nèi)容。
  d.策劃的結(jié)果與質(zhì)量管理體系的其他要求有矛盾。
 
  7.2
  a.忽視了應(yīng)明確支持方面的要求和與產(chǎn)品相關(guān)的責任、法律法 規(guī)的要求。
  b.受審核方說所有的要求都已明確，但審核員卻看不到證據(jù)。
  c.以口頭方式提 出的要求沒有得到評審確認的。
  d.產(chǎn)品要求發(fā)生變更后，有一些有關(guān)的文件沒有得到修改和確認。
  e.與產(chǎn)品要求變更有關(guān)的人員不知道修改后的要求。
 
  7.3
  a.沒有充分地考慮在設(shè)計活動中所需要的組織職責和技術(shù)接口。
  b.設(shè)計計劃沒有及時的 更新，以至于計劃失去意義。
  c.設(shè)計輸入沒有考慮有關(guān)的法律、法規(guī)要求。
  d.設(shè)計輸出沒 有包含產(chǎn)品驗收準則或與安全和正常使用有重大關(guān)系的產(chǎn)品特性。
  e.設(shè)計評審的參加者沒有包括所有的相關(guān)人員 。
  f.設(shè)計確認沒有在正常生產(chǎn)條件下進行。
  g.對于以項目為單位進行設(shè)計、生產(chǎn)和安裝的 活動設(shè)計驗證和設(shè)計確認與過程檢驗和最終檢驗之間發(fā)生混淆。
 
  7.4
  a.對不同類型的采購過程的控制方式和程度沒有區(qū)別。
  b.什么是合格的供方，沒有明確的、可操作的標準，選擇和評價供方具有較多的主觀性。
  c.對供方評價后的跟進措施沒有實施。
  d.采購信息不齊 全，尤其缺少與質(zhì)量有關(guān)的要求。
  e.對要求到供方處實施驗證的活動，采購信息中沒有提及。
 
  7.5.1
  a.沒有全面、充分地考慮到與產(chǎn)品特性有關(guān)的要求如國際、行業(yè)標準等。
  b.作業(yè)指導書不充分、操作者隨意性較強。
  c.作業(yè)指導書的規(guī)定與其他標準 （如檢驗標準）要求不符，與實際操作不一致。
  d.缺乏足夠的測量和監(jiān)控設(shè)備。
  e.缺少危機對策。
 
  7.5.2
  a.不會識別哪些過程是特殊過程或識別的結(jié)果是錯誤的。
  b.過程確認所選擇的方式、方法與該過程的控制要點不匹配。
  c.特殊過程的特性已發(fā)生變化，但沒有進行新的確認。
 
  7.5.3
  a.缺少足夠的、必要的標識，產(chǎn)品或服務(wù)不能被有效地區(qū)分。
  b.標識在實施中，種類或批號被混淆。
  c.產(chǎn)品標識與 產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)發(fā)生混淆。
  d.產(chǎn)品測量和監(jiān)控狀態(tài)的標識以擺放的形式加以區(qū)分，以至于在內(nèi)部溝通不足的 情況下造成混亂。
  e.從規(guī)定上看是可以追溯到所需要的信息的，但實際操作一遍追溯的過程，中間常有斷環(huán)。
 
  7.5.4
  a.沒有對顧客的財產(chǎn)進行必要的查驗，標識和防護控制。
  b.丟失或損壞未及時或不愿意通知顧客。
  c.錯誤地理解顧客提供產(chǎn)品的含義，忘記了顧客財產(chǎn)可以包括知識財產(chǎn)。
 
  7.5.5
  a.對產(chǎn)品提供的防護，沒有包括產(chǎn)品的各個組成部分。
  b.對產(chǎn)品提供的防護與顧客的要求不一致。
  c.只提供了適宜的搬運工具，但沒有規(guī)定適宜的搬運方法。
  d.產(chǎn)品的包裝不能有效地保護產(chǎn)品。
  e.倉庫規(guī)定的儲存 要求與產(chǎn)品說明書或包裝上的要求不一致。
 
  7.6
  a.使用的測量和監(jiān) 控設(shè)備與被測量參數(shù)特性不匹配。
  b.操作工不清楚測量儀器的讀數(shù)含義及使用的有效期。
  c.校驗證書沒注明校驗采用的、可追溯的國家標準。
  d.當發(fā)現(xiàn)儀器失準時，無法追溯和識別已被失準儀器檢驗過 的產(chǎn)品。
  e.把在儀器使用中進行比較用的儀器附件（如標準物質(zhì)）當做檢定或校準的標準。
  f.企業(yè)自校的儀器沒有制定校準規(guī)程。
 
  8.2
  a.測量和監(jiān)控活動沒有包括所需要的全部范圍，如涉及持續(xù)改進方面。
  b.在應(yīng)使用統(tǒng)計技術(shù)的地方，沒有采用統(tǒng)計技術(shù)。
  c.在顧客滿意度進行的監(jiān)控方法不合理，如將無投訴視為顧客100%滿意。
  d.監(jiān)控的最終結(jié)果不能展現(xiàn)質(zhì)量管理體系的運行績效。
 
  8.2.2
  a.沒有充分考慮受審核區(qū)域的狀況和重要性。
  b.審核員與被審核的部門或活動有關(guān)系，通常都發(fā)生在規(guī)模較小的公司。
  c.選擇不適當?shù)娜藛T指導和實施內(nèi)部質(zhì)量審核。
  d.內(nèi)部質(zhì)量審核中沒有追溯驗證的部分。
  e.沒有對所有部門進行審核的完整記錄。
  f.糾正措施是由審核員提議的。
  g.公司的內(nèi)審員不清楚整個審核的程序，內(nèi)部質(zhì)量審核由咨詢顧問實施。
 
  8.2.4
  a.選擇對產(chǎn)品的特性進行測量和監(jiān)控的控制點不完整、不科學。
  b.測量和監(jiān)控標準未 明確規(guī)定檢驗員在測量時僅憑經(jīng)驗，沒有參照產(chǎn)品手冊中的要求或標準。
  c.檢驗員不知道如何判斷供方測量和監(jiān) 控的結(jié)果。
  d.測量和監(jiān)控完成后沒有保存相應(yīng)的記錄。
  e.產(chǎn)品放行的授權(quán)者不能從有關(guān)記錄找到。
  f.不符合測量和監(jiān)控標準的要求可能導致嚴重不合格項的產(chǎn)生。
 
  8.3
  a.未規(guī)定如何處置各個階段測量和監(jiān)控所發(fā)現(xiàn)的不合格品。
  b.糾正后的不合格品沒有重新檢驗。
  c.在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，只對不合格現(xiàn)象采取了措施，沒有對其造成的后果采取措施。
  d.讓步處理不符合產(chǎn)品時，必要時沒有向顧客、終用戶、法定機構(gòu)或其它機構(gòu)報告。
 
  8.4
  a.沒有根據(jù)管理的需求收集相應(yīng)的數(shù)據(jù)或收集不全。
  b.沒有規(guī)定數(shù)據(jù)的分析方法和分析結(jié)果的用途。
  c.沒有對質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性得出結(jié)論。
  d.沒有有效地指示需要改進的功能/區(qū)域。
 
  8.5
  a.對體系持續(xù)改進所需要的過程認識不清，誤認為持續(xù)改進就是連續(xù)的糾正與預(yù)防措施。
  b.糾正措施與預(yù)防措施的概念混淆不清。
  c.受審核方稱不需要采取預(yù)防措施，但實際情況是體系中表現(xiàn)出許多有規(guī)律的問題。
  d.沒有查清問題的根本原因并采取適當?shù)拇胧��?br>   e.沒有對措施的實施進行追蹤驗證。
  f.害怕記錄客戶的投訴。