FDA證實海普瑞陳述存漏洞 非“認證”是“許可”
“FDA必須指出的是,深圳海普瑞獲得的是FDA的第二類許可,也就是原料藥產(chǎn)品的那一類。但這不是任何形式的認證,更不能說這家企業(yè)獲得了FDA的認證,FDA不給企業(yè)認證�！碑�?shù)貢r間12日,美國食品和藥物管理局(FDA)發(fā)言人瑞雷 (Karen Riley)在接受《第一
財經(jīng)日報》采訪時說。
這是FDA首次就中國國內(nèi)投資者和媒體對海普瑞招股意向書涉嫌虛假陳述作出回應(yīng)。從上述回答來看,海普瑞的說法存在漏洞。
5月6日,海普瑞正式在深交所掛牌上市,148元/股的發(fā)行價,創(chuàng)下A股發(fā)行價最高紀錄。公司實際控制人李鋰夫婦,也由此成為內(nèi)地新首富。
在海普瑞的招股意向書中有如下表述:“目前,發(fā)行人是全球產(chǎn)銷規(guī)模最大也是我國唯一同時取得美國ＦＤＡ認證和歐盟ＣＥＰ認證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)……公司與ＡＰＰ公司簽訂了獨家供貨和獨家采購的補充聲明,使得公司成為美國大劑量標準肝素制劑唯一的原料藥供應(yīng)商�！边@些表述顯然贏得了券商研究員和投資者們的追捧,進而催生了海普瑞的發(fā)行“天價”和其后一度獲得的A股“第一高價股”地位。
瑞雷解釋說,海普瑞獲得許可的方式是:使用海普瑞生產(chǎn)的肝素原料的美國制藥公司要向FDA遞交一份原料進貨商的名單,
FDA在對海普瑞進行核查以后許可這家美國制藥公司從海普瑞進口原料。所以,更確切地說,FDA的這份許可的“直接授予者”實際上是這家美國制藥公司,而不是海普瑞,海普瑞只是被許可的一個原料供應(yīng)商。
值得注意的是,根據(jù)FDA的官方聲明,已獲FDA“認證” 和已在FDA“注冊”是完全不同的兩個概念,因為任何一家公司在得到FDA認證之前都必須先“注冊”,任何企業(yè)都可以注冊,注冊只是一個程序,而不代表FDA賦予注冊的企業(yè)擁有任何的權(quán)利。
記者隨后登錄海普瑞的官方網(wǎng)站發(fā)現(xiàn),有關(guān)海普瑞FDA認證的描述有點“烏龍”: 一方面說海普瑞 “是中國唯一獲得美國FDA注冊”的企業(yè),而另一方面又說是“我國唯一一家通過FDA認證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)”。
此外,瑞雷還指出,從FDA的DMF(藥物主控文件)庫可以看出,得到FDA許可的中國肝素鈉原料藥企業(yè)絕不止海普瑞一家。本報記者從瑞雷轉(zhuǎn)發(fā)的DMF數(shù)據(jù)庫文件中清楚發(fā)現(xiàn),中國得到FDA許可的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)至少有5家。
截至5月13日收盤,海普瑞股價為135.5元,較上一交易日上漲3.28元,漲幅為2.48%。
