標準名稱ISO 13485:2003
新標準是獨立的標準
新標準的名稱是《醫(yī)療器械質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。新標準1.1總則"指出:"本標準的主要目的是便于實施經協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求。刪減了ISO 9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO 9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO 9001中所有的要求。"
新標準的作用
新標準0.1"總則"指出:"本標準規(guī)定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發(fā)和提供。本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強調的是。"
在0.2"過程方法"中
新標準只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。
新標準這樣做的原因是，在ISO 9001標準的0.2條款中，有許多指南被認為包含在ISO/TS 16949的技術報告中。該技術報告正在制定中，旨在為ISO 13485的應用提供指南。
新標準對刪減的規(guī)定
在新標準的1.2"應用"中，對刪減作出了比較詳細的規(guī)定:
"本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織。"
"如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則可以在質量管理體系中進行合理的刪減。組織有責任確保在符合
本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。"
"本標準第7章中的任何要求，如果因質量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用時，組織不需要在質量管理體系中包含這樣的要求。對于本標準中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但未在組織內實施，則組織應對這些過程負責并在其質量管理體系中加以說明。"后者指的就是外包過程。
保持有效性
新標準將ISO 9001標準中的"持續(xù)改進"改為"保持其有效性"。
當前，法規(guī)的目標是質量管理系的有效性。因此，新標準 4.1"總要求"要求"組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性"，而不是"持續(xù)改進其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)"，而不是為"持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)"。
強調法規(guī)要求
如，新標準5.2"以顧客為關注焦點"要求，"最高管理者應確保顧客的要求得到確定并予以滿足"，而不是"最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足"。
又如，新標準8.2.1的標題為"反饋"，而不是"顧客滿意"。這是因為顧客滿意不適合作為醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)目標。
這種修改與新標準促進全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調目標是一致的。
文件的程序、作業(yè)指導書
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，新標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求。
1.文件控制程序(4.2.3)。
2.記錄控制程序(4.2.4)。
3.培訓(6.2.2)。
注:國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓需求的形成文件的程序。
4.基礎設施維護(當維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品的質量時，組織應建立形成文件的維護活動要求，包括它們的頻次)。
5.工作環(huán)境(6.4)。
①當人員與產品或工作環(huán)境的接觸會對產品質量有不利影響時，組織應建立對人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求;
②如果工作環(huán)境條件能對產品質量產生不利影響，組織應建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件;
③適當時，為了防止對其它產品、工作環(huán)境的污染或人員的影響，組織應建立對受污染或易于污染的產品進行控制的形成文件的特殊安排。
6.風險管理(7.1)。
組織應在產品實現(xiàn)全過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理引起的記錄。
7.產品要求(7.2.2)。
產品要求得到規(guī)定并形成文件。
8.設計和開發(fā)程序(7.3.1)。
設計開發(fā)策劃的輸出應形成文件。
9.采購程序(7.4.1)。
10.生產和服務提供的控制。
①必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序(7.5.1.1b)。
②產品的清潔和污染控制的形成文件的要求(7.5.1.2.1)。
③醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接收準則的形成文件的要求(7.5.1.2.2)。
④服務提供活動及其驗證形成文件的程序、作業(yè)指導書、參考材料和測量程序 (7.5.1.2.3)。
11.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序(7.5.2.1)。
12.產品標識程序(7.5.3.1)。
13.可追溯性程序(7.5.3.2.1)。
14.產品防護程序或作業(yè)指導書(7.5.5)。
15.監(jiān)視和測量裝置控制程序(7.6)。
16.反饋系統(tǒng)程序，提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程(8.2.1)
17.內部審核程序(8.2.2)。
18.產品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)。
19.不合格品控制程序(8.3)。
20.數(shù)據(jù)分析程序(8.4)。
21.忠告性通知發(fā)布和實施程序(8.5.1)。
不良事件告知行政主管部門的程序(法規(guī)要求時)。
22.糾正措施程序(8.5.2)。
23.預防措施程序(8.5.3)。
新標準作了許多專業(yè)性規(guī)定
新標準作了許多專業(yè)性規(guī)定。
4.2.1增加了"對每一型號/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，"
4.2.3增加了保存作廢文件規(guī)定。
4.2.4記錄控制規(guī)定:"組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期。"
5.5.2管理者代表的職責和權限c)要求，"確保在整個組織內提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識。"
5.6.2管理評審輸入增加了"h)新的或修訂的法規(guī)要求。"
4.6.4工作環(huán)境中增加了對產品清潔、防止污染。
7.1產品實現(xiàn)的策劃中增加了風險管理的內容。
7.2.3顧客溝通中增加了"d)忠告性通知。"
7.3.1設計和開發(fā)策劃b)指出，"適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動(注:設計和開發(fā)過程中設計轉換活動可確保設計和開發(fā)輸出在成為最終產品規(guī)范前得以驗證，以確保其適于制造)。"
7.3.2設計和開發(fā)輸入a)改為，"根據(jù)預期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求"，并增加了"e)風險管理的輸出。"
7.3.3設計和開發(fā)輸出增加了"應保持設計和開發(fā)輸出的記錄(注:設計和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄)"。
7.3.4設計和開發(fā)評審的參加者增加了"其他專家人員。"
7.3.5設計和開發(fā)的確認規(guī)定，"作為設計和開發(fā)確認活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求，組織應實施醫(yī)療器械臨床評價和/或性能評價。"
7.4.2采購信息規(guī)定"按照7.5.3.2規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度， 組織應保持相關的采購信息，如文件和記錄。"
7.5.1.1生產和服務提供的控制"總要求"，增加了"g)規(guī)定的標簽和包裝操作的實施"，并規(guī)定"組織應建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄，以提供7.5.3規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標明生產數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。每批的記錄應加以驗證和批準。"
新標準增加了"產品的清潔和污染的控制(7.5.1.2.1)"，"安裝活動(7.5.1.2.2)"，"服務活動 (7.5.1.2.3)"，"無菌醫(yī)療器械的專用要求(7.5.1.3)"條款。
7.5.2生產和服務提供過程的確認增加了關于"確認對產品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產和服務提供的計算機軟件的應用"，以及對"滅菌過程"進行確認的內容。
7.5.3條款規(guī)定了"組織應建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格的產品區(qū)分開來"的要求，并對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械規(guī)定了可追溯性的專用要求(7.5.3.2.2)，對狀態(tài)標識作了規(guī)定(7.5.3.3)。
7.5.4顧客財產的"注"增加了"保密的健康信息"。
8.2.1條款的標題改為"反饋"，增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容，而不是ISO 9001標準8.2.1的顧客滿意。因為顧客滿意和顧客感知在法規(guī)中作為要求來實施都顯得太主觀。
8.2.4產品的監(jiān)視和測量規(guī)定，"只有在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成時，才能放行產品和交付服務"，而沒有了"除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準 (ISO 9001標準8.2.4條款)"這種可以例外的任何前提。
對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還提出了專用要求，即"組織應記錄檢驗和試驗人員的身份"。
8.3不合格品控制規(guī)定:"組織應確保不合格品僅在滿足法規(guī)要求的情況下才能實施讓步接收，且應保持批準讓步接收的人員身份的記錄。"
8.5改進的8.5.1"總則"規(guī)定了"建立并實施忠告性通知發(fā)布和實施的程序"，以及處理顧客報怨的做法。還作出了"如果國家或地區(qū)法規(guī)要求通告符合規(guī)定報告準則的不良事件，組織應建立告知行政主管部門的形成文件的程序"的規(guī)定。
區(qū)別
ISO13485認證是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。
這從新標準的標題看出來，ISO13485:2003國際標準的名稱是:"醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求"。新標準特別強調的是滿足法律法規(guī)的要求。該標準在總則中說:"本標準的主要目的是便于實施經協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。"
ISO13485標準是對產品技術要求的補充
這一點，在標準引言的總則中明確指出:"……值得強調的是，本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。"
ISO13485標準沒有過程模式圖
在標準的0.2過程方法一節(jié)中，該標準只做簡要說明，沒有過程模式圖。
ISO13485標準中關于刪減的規(guī)定
這在該標準的1.2節(jié)"應用"中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。
ISO13485標準強調"保持其有效性"
在ISO9001標準條文中許多"持續(xù)改進"之處在ISO13485標準中均改為"保持其有效性"，這是因為當前法規(guī)的目標是質量管理體系的有效性，以持續(xù)生產安全有效的產品。
ISO13485標準更強調法規(guī)要求
新標準強調法規(guī)要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調目標是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485:2003標準中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定:"組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于2年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定。" 6.4工作環(huán)境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求;7.2.3顧客溝通中增加"忠告性通知";8.2.1的標題改為"反饋"，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即"組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。"
總之，新的ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節(jié)結構雖與ISO9001:2000相同，某些章節(jié)內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001:2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001:2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認真學習這份新標準。
