在ISO9001 新標(biāo)準(zhǔn)中尋求答案：所有的文件都去哪里了？
60 年代 ，有一首暢銷歌曲名字叫 “所有的花都去哪里了”。這首歌由 Pete Seeger 和 Joe Hickerson 原創(chuàng) 于 1955 年，其朗朗上口的曲調(diào)縈繞在夏令營(yíng)篝火晚會(huì)上，并成為一首具有政治色彩的民謠。
很多人在審閱 ISO 9001： 質(zhì)量管理體系——要求，以及 ISO 14001： 環(huán)境管理體系——要求的時(shí)候，都會(huì)問(wèn)這樣一個(gè)問(wèn)題：所有的文件都去哪里了？
事實(shí)上，這些問(wèn)題引起了術(shù)語(yǔ)：“文件”、“程序”、“記錄”，在 2015 版 ISO 9001 和 ISO 14001 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中不再提及。
那就是說(shuō)文件化的程序和文件化的記錄不再要求了嗎？
并非如此。
隨之替代它們的是一個(gè)新術(shù)語(yǔ)：形成文件的信息(documented information)。
這個(gè)新術(shù)語(yǔ)的使用只是附件 SL 施 加給國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織（ISO）管理體系標(biāo) 準(zhǔn)（MSS）眾多變化中的一條。附件 SL 作為 ISO 指令中的一個(gè)補(bǔ)充，要求使 用通用的高階架構(gòu)和術(shù)語(yǔ)的使用。
這個(gè)新的術(shù)語(yǔ)被定義為：“需要組織和它所包含媒介來(lái)控制和維護(hù)的信息”。值得注意的是，在 ISO 9000—質(zhì) 量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)中，進(jìn)一步定義了“信息”這個(gè)詞語(yǔ)為“有意義的 數(shù)據(jù)”，“數(shù)據(jù)”作為“和對(duì)象有關(guān)的事 實(shí)”，而“對(duì)象”被定義為“可感知的或可 想象的”。
如果和之前的 ISO 9001 和 ISO 14001 版本，關(guān)于文件的定義進(jìn)行比 較 ，我們會(huì)發(fā)覺(jué)很有意思。之前關(guān)于文件的定義為：“信息及其支撐的載 體”。目前在這兩個(gè)管理體系中 ，新標(biāo) 準(zhǔn)中新術(shù)語(yǔ)的定義為：“形成文件的信 息”。
1改變了什么？
一個(gè)新的概念被加入�！靶纬晌募� 的信息”，現(xiàn)在，從字面意思來(lái)理解， 就僅指這些“需要組織控制和維護(hù)”的 信息。照這個(gè)說(shuō)法 ，其它信息 ，即使它是很重要，可以論證的但是不是形成文件的信息，就不需要被控制了。
這又引發(fā)了另一個(gè)問(wèn)題：誰(shuí)來(lái)決定什么樣的信息需要被維護(hù)？是組織嗎？是認(rèn)證機(jī)構(gòu)嗎？是立法機(jī)構(gòu)還是其它相關(guān)團(tuán)體？
在標(biāo)準(zhǔn)修訂版中，被這個(gè)術(shù)語(yǔ)的改變而受影響的例子包含：
對(duì)于組織的要求從 ISO 14001： 2004 ，4.2 條款中規(guī)定：確保環(huán)境性的方針形成文件，來(lái)替代ISO 14001：2015 5.2 條款中規(guī)定： “環(huán)境性的方針需以形成文件 的信息形式來(lái)獲取”。
現(xiàn)行的 ISO 9001:2008 4.2.1 包含了明確的文件化的要求包括組織需要確保有效的計(jì)劃、運(yùn)營(yíng)和流程控制的各類文件。這些在 4.4中被替換為： “組織應(yīng)維護(hù)這些形成文件的信息，以及適度延伸過(guò)程的運(yùn)行的支持；以及組織保存這些形成文件的信息，用來(lái)適度的延伸以有信心保證這些流程是按計(jì)劃執(zhí)行的。
在這兩個(gè)實(shí)例中，文件化的需求都是不明確的。
類似的變化在 ISO 9001：2015 和 ISO 14001:2015 中都有體現(xiàn)。程序和記錄的要求不見(jiàn)了，但添加了需要維護(hù)和保存形成文件的信息這個(gè)要求。
為了幫助組織理解新理念，以確保向新標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換，在 ISO 14001:2015 附錄中有個(gè)注釋是：“維護(hù)形成文件的信息一般指文件，包括程序文件；保存形成文件的信息一般指記錄。
這就意味著文件化的程序文件和記錄的要求并沒(méi)有真正的意義上消失了。只是換了以下這些說(shuō)法：
維護(hù)形成文件的信息意思是要有 文件化的程序文件。 保存形成文件的信息意思是保存 記錄。
組織應(yīng)為管理體系開(kāi)發(fā)新的文件、修訂現(xiàn)行的文件，組織一定要牢記這些變化的影響。
2實(shí)施改變
那么，對(duì)于使用這些標(biāo)準(zhǔn)的人這些變化意味著什么？
首先，不能簡(jiǎn)單地依靠 ISO 標(biāo)準(zhǔn)清晰而明確地說(shuō)明什么必須被記錄，組織必須做出自己的決定關(guān)于什么樣的文件化的記錄是必須的。這就給組織帶來(lái)了更多的靈活性。組織可以依據(jù)其它類型的過(guò)程控制的文檔，例如自動(dòng)化控制系統(tǒng)。
由于文件化的要求在標(biāo)準(zhǔn)中表達(dá)的更加不明確，所以，文件化的確定應(yīng)當(dāng)被合理地證明。因?yàn)椴煌慕M織可能對(duì)于什么是組成文件化信息有不同的解釋，鑒定方和認(rèn)證機(jī)構(gòu)也會(huì)發(fā)現(xiàn)他們對(duì) ISO 9001 和 ISO 14001 要求上的解釋很難保證一致性。認(rèn)證機(jī)構(gòu)最終也許會(huì)自行開(kāi)發(fā)一套政策來(lái)認(rèn)定管理體系文件化的程度。
其次，組織仍將需要識(shí)別信息是否需要維護(hù)或保存；也就是說(shuō) ，是否 需要控制成文件還是記錄。盡管 ISO 9001：2015 和 ISO 14001：2015 已經(jīng)明確規(guī)取消了文件控制和記錄控制，但是這些條款中涉及的要求還是打包轉(zhuǎn)入了新條款 7.5.3——形成文件的信息控制。
它現(xiàn)在就由組織自己決定在 7.5.3條款下那些子條款適用于形成文件的信息，哪些則不適用。
最后，組織在某種程度上越來(lái)越依賴于數(shù)字化數(shù)據(jù)而不是紙質(zhì)的文件，對(duì)于過(guò)程確認(rèn)、數(shù)據(jù)完整性、保密性和信息獲取性等額外要求必須要表達(dá)清楚。對(duì)很多組織來(lái)說(shuō) ，滿足這些要求 需要面臨全新，復(fù)雜的挑戰(zhàn)。
所以，ISO 標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于文件化的要求并不是消失不見(jiàn)了，而是變得更難評(píng)定了。
3時(shí)光飛逝
熟悉歌曲“所有的花都去哪里了” 的人都知道，歌詞里就有答案：“時(shí)光 飛逝”。
有一些人將 ISO 標(biāo)準(zhǔn)刪除文件化 這個(gè)明文規(guī)定視為一件好事——可以 更新ISO 標(biāo)準(zhǔn) ，與時(shí)俱進(jìn)。按這些人的觀點(diǎn)，不再明確規(guī)定哪些信息應(yīng)該作為文件化信息來(lái)維護(hù)是個(gè)進(jìn)步。
在他們預(yù)見(jiàn)的世界里，信息主要就是電子數(shù)據(jù)，過(guò)程控制越來(lái)越多由自動(dòng)化計(jì)算機(jī)系統(tǒng)來(lái)控制；在那個(gè)世界里，流程和程序之間的界限是模糊的，數(shù)據(jù)和記錄之間的區(qū)別也不復(fù)存在。不再有程序裝訂在三環(huán)文件夾中，也不再有紙質(zhì)的記錄塞滿文件柜。
而其它人則不太確定。他們對(duì)于這種變動(dòng)喪失了 ISO 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)程序文件和記錄有明確的要求所帶來(lái)的清晰和明確性而表示遺憾。他們不太確定這個(gè)由組織自己來(lái)決定哪些必須文件化和記錄，哪些不需要，是否是個(gè)進(jìn)步。
他們對(duì)于一個(gè)信息沒(méi)有實(shí)體且計(jì)算機(jī)控制過(guò)程的世界表示顧慮。他們擔(dān)心正如計(jì)算機(jī)能保留大量的數(shù)據(jù)一樣，相同的數(shù)據(jù)可以通過(guò)敲擊鍵盤(pán)來(lái)刪除 。他們更認(rèn)可紙質(zhì)保存的長(zhǎng)久價(jià) 值。 只有時(shí)間才能告訴大家哪個(gè)觀點(diǎn)是對(duì)的。
