HACCP法規(guī)-美國蔬菜汁、果汁120法規(guī)

HACCP法規(guī)-美國蔬菜汁、果汁120法規(guī)

　　第120.8條危害分析及關(guān)鍵控制點(HACCP)計劃

　　(a)HACCP計劃當(dāng)危害分析顯示加工過程中有可能發(fā)生一種或多種食品危害時,所有加工者都應(yīng)具備和執(zhí)行相應(yīng)的書面HACCP計劃.根據(jù)地120.13條的規(guī)定,訪計劃必須由經(jīng)過培訓(xùn)的人員獨立制定,且必須滿足120.12.a條有關(guān)記錄保存的要求.HACCP計劃的具體內(nèi)容包括(1)果蔬生產(chǎn)過程的每一個點(步驟);(2)果蔬汗的每一個加工品種.。如果說根據(jù)本條法規(guī)段（）所述需要確認的儀器危害、關(guān)鍵控制點、關(guān)鍵限值和要求實施的加工程序已進行必要的確認，且證實這個計劃所要求的措施與實際觀察結(jié)果和計劃描述的產(chǎn)品與方法相一致那么該HACCP計劃有可能按果蔬汁產(chǎn)品的品種或生產(chǎn)方法分類進行。

　　(b) HACCP計劃的內(nèi)容。該計劃至少應(yīng)包括：（1）根據(jù)120.7條列出有可能產(chǎn)生的危害以及對每一種產(chǎn)品的危害應(yīng)該建立控制；（2）列出每種明確危害的關(guān)鍵控制點；（3）列出每個關(guān)鍵控制點相有可能發(fā)生的儀器關(guān)的關(guān)鍵限值；（4）列出用于監(jiān)控每個關(guān)鍵控制點的方法和頻率，以確保其符合關(guān)鍵限值的要求；（5）包括任何按照120.10(a)條中制定的,對關(guān)鍵控制點出現(xiàn)偏差時的糾仿措施計劃;(6)列出按120.11條要求加工者采用的確認和難程序及其頻率;(7)根據(jù)120.12條的規(guī)定,擔(dān)供啟示有關(guān)關(guān)鍵控制點監(jiān)控情況的記錄保存系統(tǒng),該記錄應(yīng)包含監(jiān)控過程中的實測值及觀察結(jié)果.

　　(c) 衛(wèi)生HACCP計劃中可以包括衛(wèi)生控制.然而就其監(jiān)控范圍而言,法規(guī)120.6條并未要求衛(wèi)生控制納入HACCP計劃中.第120.9條法律依據(jù)當(dāng)加工者不具備或未根據(jù)第120.6,120.7和120.8條制定HACCP計劃,或沒有按照本節(jié)法規(guī)的要求進行操作,根據(jù)聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法典第402(a)(4)條的規(guī)定,認為這種果汁產(chǎn)品為不合格品.判斷一個加工者的操作行為是否能保證果蔬汁的安全,將通過對其全面實施HACCP計劃情況的評估來決定.第120.10條糾偏措施當(dāng)與關(guān)鍵限值勤出現(xiàn)偏差時,加工者應(yīng)根據(jù)本節(jié)段(a)或(b),按下列程序采取糾偏措施。

　　(a)根據(jù)120.8條(b)(5)的規(guī)定,加工者要制定書面的糾擴展措施,并納入HACCP計劃中.這樣,當(dāng)出現(xiàn)關(guān)鍵限值偏差時,加工者就能采取預(yù)選決定的紀念措施.一個適合于特定偏差的紀念措施具將執(zhí)行的控制步驟以及已執(zhí)行者的控制的一種一種說明,以便保證(1)沒有因生產(chǎn)中出現(xiàn)偏差而有害健康的產(chǎn)品或其他劣質(zhì)產(chǎn)品進入商業(yè)流通領(lǐng)域;(2)糾正產(chǎn)生偏差的因素.

　　(b)當(dāng)偏離關(guān)鍵限值的偏差出現(xiàn),而加工者還沒有合適的糾偏措施時,加工者應(yīng)當(dāng)(1)隔離和保存受影響的產(chǎn)品,直至滿足本條法規(guī)段(b)(2)和段(b)(3)的要求;(2)實施或獲得評估以決定受影響的產(chǎn)品是否適于分銷,該評估必須由一個或一組受過合適培訓(xùn)或有經(jīng)驗的人員進行;(3)必要時對受影響的產(chǎn)品生產(chǎn)采取糾偏措施,以確保沒因生產(chǎn)出現(xiàn)偏差而合有害健康的產(chǎn)品或其他劣質(zhì)產(chǎn)品進入商業(yè)流通領(lǐng)域;(4)必要進度采取糾偏措施,以糾正產(chǎn)生偏差的起因;(5)根據(jù)120.11條的規(guī)定,由經(jīng)120.13條培訓(xùn)的人員對糾偏措施及時進行審核,決定HACCP計劃是否需要高速以減少偏差的再次出現(xiàn),必要時HACCP計劃.

　　(c) 本條中采用的全部紀念措施按120.11條的審核和120.12條的要注全部記錄在案. (三)第120.11條審核和確認(a)審核.每個加工者應(yīng)對HACCP計劃進行審核,以保證其按照設(shè)定方案執(zhí)行.(1)對加工者收到的消費者投訴進行分析評估,以決定它們是否與HACCP計劃的實施有關(guān)或存在尚示明確的關(guān)鍵控制點;

　　(i)對加工者收到的消費者投訴進行分析評估,以決定它們是否與HACC計劃的實施有關(guān)或存在尚未明確的關(guān)鍵控制點;

　　(ii)加工檢測儀器的校準(zhǔn);

　　(iii)加工者可以選擇定期的成品或半成品檢驗.但對于檸檬汁的生產(chǎn)者來說,由于產(chǎn)品部分或全部依賴水果的表面處理工序,因此必須依照120.25條的規(guī)定進行成品檢測.

　　(iv)依照120.13條的評估應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員獨立進行,內(nèi)容包括簽名,日期以及下列文件記錄

　　(A) 關(guān)鍵控制點的監(jiān)控.本核查的目的是保證記錄的完整性和確認其記錄值在在關(guān)鍵限值范圍內(nèi).核查應(yīng)在記錄后一周(7天)內(nèi)完成.

　　(B) 偏糾措施的執(zhí)行.本核查的目的是保證記錄的完整性和核實依照120.10條采取的紀念措施.核查應(yīng)在記錄后一周(7天)內(nèi)完成.

　　(C)加工者進行審核的內(nèi)容包括校準(zhǔn)所有用于關(guān)鍵控制點的控制儀表以及定期進行的終產(chǎn)品和在線檢測.這些核查的目的是保證記錄的完整性并確認操作符合加工者書面計劃的要求,審核結(jié)論應(yīng)在記錄完成后一個合理的時間內(nèi)給出.

　　(v)當(dāng)審核程序(包括對消費者投訴的評議)發(fā)現(xiàn)有必要采取糾偏措施時,加工者應(yīng)執(zhí)行120.10條規(guī)定的程序.

　　(vi)如果有需要,可根據(jù)120.25條的規(guī)定進行額外的加工過程審核.

　　(2) 依照本條段a(1)(iv)(B)所進行曲的加工監(jiān)控儀表的校準(zhǔn),以及根據(jù)本條段(a)(1)

　　(vi))(C)所實施的定期檢驗終產(chǎn)品和在統(tǒng)一計劃檢測的情況,應(yīng)當(dāng)按照120.12條有關(guān)記錄保存的確良求記錄在案.

　　(b)HACCP計劃的確認.加工者必須確認HACCP計劃的實施能有效控制可能發(fā)生的危害,且在計劃施行后每12個月內(nèi)至少進行一閃這樣的確認工作.當(dāng)加工過程發(fā)生變化會影響危害分析或改變HACCP計劃時,同樣也必須重新HACCP計劃.這些變化包括以下方面原料或原料來源,產(chǎn)品配方,加工方法或系統(tǒng)(包括計算機及其應(yīng)用軟件),包裝,成品分銷體系,終產(chǎn)品的用途和消費者.確認必須依照120.13條的規(guī)定由經(jīng)過培訓(xùn)的人員獨立完成,且符合120.12條中有關(guān)記錄保存的要求.當(dāng)確認發(fā)現(xiàn)HACCP計劃不再充分滿足本法規(guī)的要求時,應(yīng)立即個性計劃.

　　(d)危害分析的確認當(dāng)危害分析表明食品危害沒有可能發(fā)生而合加工者沒制定HACCP計劃時,加工者應(yīng)當(dāng)重新評估該危害分析的可靠性,確定是否是由于加工過程的變化而影響了危害分析對食品存在可能性的判斷.這些變化包括下壕方面原料或原料來源,產(chǎn)品配方,加工方法或系統(tǒng)()包括計算機及其應(yīng)用軟件,饈,成品分銷體系,終產(chǎn)品的用途和消費者.危害分析的確認必須依照120.13條的規(guī)定由經(jīng)過培訓(xùn)的人員獨立完成.且符合120.12條中有關(guān)記錄保存的要求.

　　第120.12條記錄

　　(a) 要法語的記錄.所有加工者必須保存下壕記錄HACCP系統(tǒng)實施情況的文件

　　(1) 執(zhí)行衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范(SSOP)的記錄文件(參見第120.6條).

　　(2) 法規(guī)120.7條要求的書面危害分析.

　　(3) 法規(guī)120.8條要求的書面HACCP計劃.

　　(4) 記錄現(xiàn)行執(zhí)行HACCP計劃情況的記錄文件,內(nèi)容包括

　　(i) 按照HACCP計劃,對關(guān)鍵控制點及其關(guān)鍵限值的監(jiān)控情況,包括對實際時間,溫度或其他檢測方法的記錄.

　　(ii) 糾偏措施,包括對所有偏差采取的糾偏措施.

　　(5) 適當(dāng)?shù)貙�HACCP系統(tǒng)記錄文件進行審核和對HACCP計劃或危害分析進行確認.

　　(b) 一般要求.本部分所有記錄應(yīng)包括

　　(1) 如果加工者或進口商有一個以上的地址,則記錄他們的姓名和地址.

　　(2)記錄應(yīng)反映出計劃執(zhí)行的有效日期和時間,而本條(a)(2)(a)(3)和(a)(5)所要求的文檔則不必記錄時間.

　　(3) 操作員或記錄員的簽名或姓名的首字母.

　　(4)如果有可能,應(yīng)該在適當(dāng)?shù)奈恢脴?biāo)明產(chǎn)品及其代號,加工情況及其他信息也應(yīng)及時記錄在案.該記錄必須包括監(jiān)控時實際測定值及觀察結(jié)果

　　(四)

　　(c) 記錄文件.

　　(d)本條段(a)(2)和段(a)(3)所要求的記錄必須由總負責(zé)人或加工者的上級主管簽名并注明日期.簽字表明公司認可了這些記錄.

　　(e) 本條中段(a)(2)和段(a)(3)所要求的記錄必須留下簽名和日期

　　(i) 在獲得最初認可時;

　　(ii) 當(dāng)出現(xiàn)任何個性時;

　　(iii) 依據(jù)120.11條進行審核和確認時.

　　(f) 記錄保存.

　　(1)本部分要求的所有記錄必須在加工廠或進口商設(shè)于美國的商貿(mào)機構(gòu)內(nèi)保存一段時間.駐地于易腐敗的或冷藏的果蔬汁,記錄保存期從產(chǎn)品生產(chǎn)之日起至少為1年.而對于冷凍的,防腐的或貨架期穩(wěn)定的制品,保存期則為2年或更長時間.

　　(2)當(dāng)實施監(jiān)控滿6個月后,本條中段(a)(1)和(a)(4)所要求的記錄可以允許異地保存,同時應(yīng)保證當(dāng)官方評估需要時記錄能在24小時內(nèi)送回原處.如果記錄現(xiàn)場條件適合,記錄內(nèi)容能滿足本條中段()的要求,那么也可以考慮就地合用電子記錄文檔.

　　(3)如果加工廠在季節(jié)性饈生產(chǎn)的閑暇期內(nèi)長期停工,那么每當(dāng)季節(jié)性饈結(jié)束后,可將記錄轉(zhuǎn)移到其他合適的地點保存,當(dāng)官方評估需要進度則立即送回原地.

　　(e) 官方評估.本部分要求的所有記錄應(yīng)當(dāng)可用于官方評估及需要時的復(fù)制.

　　(f) 公開發(fā)布.

　　(1)本節(jié)要求的所有記錄都不適合公布,除非該記錄如本章20.81條所述已經(jīng)事先公開過或他們涉及的是廢棄的產(chǎn)品或配料,它們已不再是本章20.61條所說的商業(yè)秘密,機密貿(mào)易或金融信息.

　　(2)由于公眾的需要或公布記錄不會引起競爭性的難題,本部分要求保存的記錄的一一定程度上可以公開,例如反映標(biāo)準(zhǔn)工廠操作規(guī)范的一般性HACCP計劃.

　　(g) 電腦記錄.依照本章第11節(jié)的規(guī)定,在電腦中保存記錄也是允許的.

　　第120.13條培訓(xùn)

　　(a) 只有符合本段(b)要求的人員才能承擔(dān)下述工作;

　　(1) 依照120.7條制定危害分析程序,包括指明控制方法.

　　(2) 為特定的加工者制定合適的HACCP計劃,以滿足120.8條的要求.

　　(3)按照120.10條(b)(5)特指的糾偏措施和120.11條(b)(c)以及120.7條指定的確認工作對HACCP計劃進行審核和修改.

　　(4) 按120.11條(a)(1)(iv)的要求進行記錄審查

　　(b)承擔(dān)本條段(a)所述職能的人員必須符合以下條件;成功完成HACCP原理應(yīng)用于果蔬灞生產(chǎn)的培訓(xùn),水平至少應(yīng)達到FDA認的標(biāo)準(zhǔn)課程的要求或通過工作經(jīng)驗證明具有標(biāo)準(zhǔn)課程規(guī)定的知識水癥,從而具備承擔(dān)上述職能的能力.受訓(xùn)人員不必是業(yè)主的雇員.

　　第120.14條進口產(chǎn)品的應(yīng)用要求

　　本條款制定了對進口果蔬汁的特定要求.

　　(a) 進口商要求.所有果蔬汁的進口商應(yīng)當(dāng)具備以下條件之一

　　(1)從與FDA之間具備有效理解備忘錄(MOU)或類似協(xié)議的國家進口果蔬汁.協(xié)議涉及食品領(lǐng)域,指明這些外國的儀器檢測體遵從美國本土的檢驗系統(tǒng)或與之等效,同時文件準(zhǔn)確反映簽約雙方的相互關(guān)系.在整體

　　上是有效而可行的.

　　(2) 具備和實施書面程序,確保進口商輸入美國的果蔬汁是依照本部分法規(guī)的要求進行加工的.該程序至少應(yīng)提供

　　(i)產(chǎn)品專用說明書,以確保果蔬汁符合聯(lián)邦食品.藥品和化妝品法典第402條()()的要求,不會攙雜對健康有害的物質(zhì),也不會在不衛(wèi)生的條件下生產(chǎn).

　　(ii)得到批準(zhǔn)的進口產(chǎn)品加工步鄧,以確保在本部分要求的控制之下進行生產(chǎn).這些步驟可能飲食下述任一方面

　　(A) 從國外加工者那里獲取本節(jié)要求的與特定進口食品相關(guān)的HACCP計劃和有磁標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范記錄的發(fā)票方案;

　　(B) 從一個適宜的外國政府檢測監(jiān)管機構(gòu)或有權(quán)威性的第三方部門獲取連續(xù)的或成批的專用證明書,以證實進口食品的生產(chǎn)依照本節(jié)的要求進行;

　　(C) 定期檢查國外加工者的設(shè)施,以保證進口食品的生產(chǎn)依照本節(jié)的要求進行;

　　(D) 保存一份國外加工者提供的危害分析和HACCP計劃的英文復(fù)印件以及出具的書面保證,以保證進口食品的生產(chǎn)依照本節(jié)的要求進行;

　　(E) 定期檢查進口食品,保存國外加工翥收面保證書的英文復(fù)印件,指明進口食品的生產(chǎn)依照本節(jié)的要求進行;

　　(F) 或采取其他合適的審核(認證)手段,證明其達到本節(jié)要求.

　　(五)（b）有權(quán)威性的第三方。進口商可雇用能勝任審核工作的第三方人員協(xié)助或執(zhí)行本條段（a）（2）指定的任何或全部審核活動，包括代表進口商完成進口者的難手續(xù)。

　　(c)記錄。進口商必須保存英文記錄，該記錄反映本條段（）（）（）指定的執(zhí)行的步驟及結(jié)果。該記錄應(yīng)與120.12條的應(yīng)用條款相符。

　�。╠）遵守規(guī)定。進口商必須擔(dān)供證據(jù)表明所有輸入美國的果蔬汁都是遵守本部分法規(guī)進行生產(chǎn)的。如果沒有證據(jù)保證進口果蔬汁的生產(chǎn)條件與本部分法規(guī)要求的本國加工者應(yīng)具備的生產(chǎn)條件一致，則該產(chǎn)品將被判斷為不合格而被拒絕入境。

　　B.減少致病菌

　　第120.20條：總則

　　為適應(yīng)加工過程控制的特定要求，將本節(jié)作為A部分的擴增內(nèi)容。

　　第120.24條：加工過程控制

　　（a）為了滿足本節(jié)A要求，果蔬汁的加工者必須在HACCP計劃中闡明他們對相關(guān)微生物的控制方法，即如何確保在正�；蛏詯毫拥馁A存條件下，即在產(chǎn)品的貨架期內(nèi)微生物的減少量始終保持在5個數(shù)量級以上。就本法規(guī)而言，“相關(guān)微生物”是指與公眾健康密切相關(guān)，有可能在果蔬汁中存在，對惡劣環(huán)境耐性最強的微生物。下述果蔬汁加工者不在本規(guī)定之內(nèi)：

　�。�1）服從本章第113或114節(jié)規(guī)定的加工者。

　�。�2）單純彩熱處理工藝就足以達到果蔬汁保質(zhì)期的要求，或采用濃縮工藝（包括熱處理所有組成分）。該加工者按照120.7條的要求在其書面危害分析擔(dān)供了上述熱處理工藝的復(fù)印件，證明可獲得貨架期穩(wěn)定的果蔬汁或濃縮物。

　　（b）除對水表皮進行處理的檸蒙汁生產(chǎn)中，微生物減少5個數(shù)量級的處理工藝是在120.3（a）和（f）規(guī)定的挑選及清洗工序結(jié)束之后開始的，且這種微生物養(yǎng)活介指在一個生產(chǎn)統(tǒng)一計劃上完成的。

　�。╟）所有果蔬汁加工者必須滿足本段(a)和(b)的要求,根據(jù)現(xiàn)行良好的操作規(guī)范指南,在單一的生產(chǎn)線進行終產(chǎn)品的包裝.依照本段(a)(1)或(a)(2)要求減免的加工者也不能例外.

　　第120.25條對特定加工者的工藝審核

　　對采用的處理方法人會直接接觸果蔬汁任何部分的加工者來說,要達到120.24條的要求,則必須按照下述步驟對終產(chǎn)品進行有磁I型大腸桿菌的檢測

　　(a)每1000加侖的果蔬汁成品取20毫升(由兩個10毫升的副樣組成)樣品,每個生產(chǎn)日都必須進行取樣.如果每天的果蔬汁產(chǎn)量低于1000加侖取樣一次,且是在該種果蔬滇的生產(chǎn)工作日內(nèi);至少每5個連續(xù)工作日取一次樣.每個副樣必須從包裝完畢、準(zhǔn)備出售的果蔬汁中隨機抽取。

　�。╞）如果本條法規(guī)涉及的果蔬汁品種不止一種，則加工者必須依照本段（）的規(guī)定，分別對每一種相關(guān)的果蔬汁制品抽取副樣。