牡丹江市開始推行制藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證

記者日前從市食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，在國家主管部門參照歐盟、美國標(biāo)準(zhǔn)出臺制藥企業(yè)新版GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范英文簡稱)認(rèn)證規(guī)定后，從即日起，牡丹江市制藥企業(yè)將開始進(jìn)行相關(guān)準(zhǔn)備工作。通過實(shí)施新版GMP認(rèn)證，可迅速提升牡丹江市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量和管理水平，加快實(shí)施產(chǎn)業(yè)升級。

　　據(jù)調(diào)查，目前牡丹江市制藥企業(yè)共有14家。根據(jù)藥品品種的差異性，牡丹江市推行制藥企業(yè)新版GMP認(rèn)證工作將分為兩個階段進(jìn)行：第一階段，“友搏藥業(yè)”、“宇德制藥”、“中天藥業(yè)”、“黑寶藥業(yè)”這4家生產(chǎn)注射劑、眼用制劑無菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)，必須在2013年年底之前達(dá)到國家新修訂的GMP認(rèn)證要求；其他類別的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須在2015年年底前達(dá)到新修訂的藥品GMP認(rèn)證要求。對于超過規(guī)定期限不能通過新版GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)，食品藥品監(jiān)督部門將依法取消其生產(chǎn)藥品的資質(zhì)。

　　據(jù)了解，從目前情況看，今年“友搏藥業(yè)”、“恒遠(yuǎn)藥業(yè)”等企業(yè)結(jié)合大項(xiàng)目建設(shè)，積極購置先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)檢設(shè)備，不斷提升自身經(jīng)營管理水平，努力為企業(yè)順利通過新版GMP認(rèn)證創(chuàng)造有利條件。

　　按照工作計劃，為了推動全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展，提升牡丹江制藥產(chǎn)業(yè)的市場占有率和整體經(jīng)營效益，近期市食品藥品監(jiān)督管理局將采取指派專人進(jìn)廠指導(dǎo)、召集企業(yè)經(jīng)營者集中培訓(xùn)等多種方式，積極推進(jìn)牡丹江市制藥企業(yè)全面開展申請新版GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作。對于“靈泰藥業(yè)”、“友搏藥業(yè)”、“雪都制藥”等基礎(chǔ)條件比較好的制藥企業(yè)，市、縣食品藥品監(jiān)督部門將督促企業(yè)盡早申請新版GMP認(rèn)證。